Virkestoff: Propofol
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Proposure 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Corden Pharma S.p.A.
Hetteglasse dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italia
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Proposure 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt.
Propofol.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
Virkestoff:
Propofol 10 mg
Hvit eller nesten hvit, homogen injeksjonsvæske, emulsjon.
4. INDIKASJON(ER)
Generell anestesi til kortvarige prosedyrer av inntil fem minutters varighet.
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved tilførsel av økende doser til effekt oppnås.
Induksjon av generell anestesi hvor anestesi vedlikeholdes med inhalasjonsanestetika.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Induksjon er vanligvis uproblematisk, dog er mindre tegn på eksitasjon (padling med lemmer,myokloni, nystagmus, opistotoni) vanlig. Ved induksjon av anestesi er det svært vanlig å observere lett hypotensjon og forbigående apné.
Hos katter er det i mindre vanlige tilfeller observert nysing, av og til brekninger samt atferd med slikking av poter/ansikt under restituering.
I restitueringsfasen er det rapportert sjeldne tilfeller av oppkast og eksitasjon.
I mindre vanlige tilfeller, på grunn av øket følsomhet, kan gjentatt anestesi med propofol hos katt sjeldne forårsake oksidativ skade og produksjon av Heinz-legemer samt uspesifikke tegn som anoreksi, diaré og lett ansiktsødem. Restitueringstiden kan også forlenges. Begrensning av gjentatt anestesi til intervaller på mer enn 48 timer vil redusere sannsynligheten for dette.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling )
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av10 000 dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Veterinærpreparatet er et sterilt preparat til intravenøs administrasjon.
Omrystes lett før bruk.
Dosebehovet kan variere betydelig fra dyr til dyr og påvirkes av en rekke faktorer (se "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr" og "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon"). Særlig kan bruk av pre-anestetika (premedikasjon) redusere propofolbehovet betydelig, avhengig av type og dose av pre-anestetikum som brukes.
Dosen som skal tilføres skal anslås ut fra gjennomsnittlig dosebehov ved forberedelse til anestesi. Det enkelte dyrs faktiske dosebehov kan være betydelige lavere eller høyere enn den gjennomsnittlige dosen.
Induksjon av anestesi
Induksjonsdosen av veterinærpreparatet, presentert i tabellen nedenfor, er basert på data fra kontrollerte laboratorie- og feltstudier, og er gjennomsnittsmengden av veterinærpreparat som er nødvendig for at hunder og katterskal få tiltrekkelig induksjon for anestesi.
Faktisk dose som tilføres skal baseres og titreres ut fra individuell klinisk respons hos hvert enkelt dyr.
* Induksondoser betydelig lavere enn gjennomsnittdosen kan være effektive etter premedisinering med en alfa-2-adrenoseptorbasert protokoll hos enkelte dyr.
Doseringssprøyten bør klargjøres basert på dosevolumet av veterinærpreparatet vist ovenfor, beregnet ut fra kroppsvekt. Dosen skal tilføres langsomt til effekt oppnås, og tilførsel skal fortsette til veterinæren finner anestesidybden tilstrekkelig for endotrakeal intubering. Som en veiledning bør veterinærpreparatet tilføres over en periode på 10-40 sekunder.
Vedlikehold
Når anestesi vedlikeholdes ved injeksjon av tilleggsdoser av veterinærpreparatet, vil doseforhold og varighet av effekt vil variere mellom dyrene.Tilleggsdosen som er nødvendig for å vedlikeholde anestesi er vanligvis lavere hos premedisinerte dyr sammenlignet med dyr som ikke er premedisinerte.
En tilleggsdose på ca. 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg kroppsvekt) hos hunder og ca. 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg kroppsvekt) hos katter kan gis når anestesien blir for svak. Denne dosen kan gjentas ved behovfor å vedlikeholde tilstrekkelig anestesidybde, med 20-30 sekunder mellom hver dose for å vurdere effekten.Hver tilleggsdose skal tilføres langsomt til effekt oppnås.
Kontinuerlig og langvarig eksponering (mer enn 30 minutter) kan medføre langsommere restituering, særlig hos katter.
Vedlikehold av anestesi med inhalasjonsmidler
Når inhalasjonsmidler brukes til å vedlikeholde generell anestesi, kan det være nødvendig å bruke en høyere startkonsentrasjon av inhalasjonsanestetikumet enn det som vanligvis brukes etter induksjon med barbiturater.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Veterinærpreparatet er et sterilt preparat til intravenøs administrasjon.
Omrystes lett før bruk.
Veterinærpreparatet skal trekkes opp aseptisk i en steril sprøyte rett umiddelbart etter åpning av hetteglasset eller anbrudd av forseglingen. Tilførsel skal starte uten opphold.
10. TILBAKEHOLDELSESTID
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Veterinærpreparat skal brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset. Rester av veterinærpreparat i beholderen skal kastes.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Veterinærpreparatet er en stabil emulsjon.
Skal ikke brukes hvis tegn til faseseparasjon etter lett omrystning.
Før bruk skal veterinærpreparatet inspiseres visuelt for fravær av synlige bobler, fremmedpartikler eller faseseparasjon, og kastes dersom dette foreligger.
Dersom veterinærpreparatet injiseres for langsomt er det mulig at adekvat anestesinivå ikke oppnås fordi terskelen for farmakologisk aktivitet ikke nås.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Ved induksjon av anestesi kan det oppstå lett hypotensjon og forbigående apné.
Hvis preparatet injiseres for hurtig kan det oppstå kardiopulmonal depresjon (apné, bradykardi,hypotensjon).
Ved bruk av veterinærpreparatet skal utstyr for å sikre frie luftveier, kunstig åndedrett og oksygentilførsel skal være tilgjengelig. Etter induksjon av anestesi, anbefales bruk av trakealtube. Det anbefales å tilføre ekstra oksygen under vedlikehold av anestisien.
Det bør utvises forsiktighet hos hunder og katter med nedsatt hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leverfunksjon samt hos hypovolemiske, avmagrede, gamle eller svekkede dyr.
Når propofol brukes sammen med opoider, kan et antikolinerg middel (f.eks. atropin) brukes i tilfeller av bradykardi etter en nytte/risiko-vurdering av ansvarlig veterinær. Se ”Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon”.
Utvis forsiktighet når preparatet administreres til pasienter med hypoproteinemi, hyperlipidemi eller svært tynne dyr da disse dyrene er mer utsatt for bivirkninger.
Propofol har ingen smertestillende egenskaper, derfor skal det gis supplerende analgetika i tilfeller hvor prosedyrene forventes å være smertefulle.
Det er rapportert at clearance av propofol er langsommere og forekomst av apné større hos hunder over 8 år enn hos yngre dyr. Det bør utvises ekstra forsiktighet ved bruk av veterinærpreparatet hos slike dyr, spesielt kan det være aktuelt med en lavere dose av propofol ved induksjon i slike tilfeller.
Mynder er rapportert å ha en langsommere clearence av propofol og kan ha en noe forlenget rekonvalesenstid etter anestesi sammenlignet med andre hunderaser.
Bruk aseptisk teknikk når preparatet administreres da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Propofol er et potent generelt anestetikum, og det bør utvises spesiell forsiktighet for å unngå utilsiktet egeninjeksjon. Kanylen bør fortrinnsvis være beskyttet frem til tidspunktet for injeksjon.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget, men ikke kjør selv da sedasjon kan inntreffe.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor propofol bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Unngå kontakt med hud og øyne da dette veterinærpreparatet kan forårsake irritasjon.
Vask umiddelbart bort sprut fra hud eller øyne med rikelige mengder rent vann. Søk legehjelp dersom irritasjon vedvarer.
Råd til legen: Ikke forlat pasienten uten tilsyn. Oppretthold frie luftveier og sikre symptomatisk og støttende behandling.
Drektighet, diegiving eller egglegging:
Veterinærpreparatets sikkerhet hos fostre/nyfødte og ved bruk under diegiving er ikke klarlagt.
Det er rapportert godt resultat ved bruk av veterinærpreparatet til induksjon før keisersnitthos hunder.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Propofol kan brukes sammen med premedikasjon, f.eks. atropin, glykopyrrolat, -2-agonister (medetomidin, dexmedetomidin), acepromazin, benzodiazepiner (diazepam, midazolam); inhalasjonsmidler, (f.eks. halotan, isofluran, sevofluran, enfluran og dinitrogenoksid); og analgetika som petidin og buprenorfin. Samtidig bruk av sedativa eller analgetika vil sannsynligvis redusere dosen av propofol som er nødvendig for å indusere og vedlikeholde anestesi. Se pkt. 8.
Samtidig bruk av propofol og opioider kan medføre signifikant respirasjonshemming og et betydelig fall i hjerterytmen. Hos katt har det blitt rapportert at samtidig bruk av propofol og ketamin har ført til apné hyppigere enn når propofol brukes sammen med annen premedikasjon. For å redusere risikoen for apné bør propofol tilføres langsomt, for eksempel over 60 sekunder.
Preparatet kan gis samtidig med glukose-, natriumklorid- og glukose-natriumklorid-oppløsninger.
Veterinærpreparatet kan blandes med glukoseoppløsninger til infusjon eller fysiologisk saltvannsoppløsning.
Samtidig bruk av propofol og infusjon av et opioid (f.eks. fentanyl, alfentanil) til vedlikehold av generell anestesi kan forlenge restitueringstiden. Hjertestans er observert hos hunder som har fått propofol etterfulgt av alfentanil.
Bruk av propofol sammen med andre legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (isoenzym 2B11 hos hund) som kloramfenikol, ketokonazol, loperamid), reduserer clearance av propofol og forlenger restitueringstiden etter anestesi.
Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Utilsiktet overdosering vil sannsynligvis medføre kardio-respirasjonshemming. Sørg i slike tilfeller for frie luftveier og start med assistert eller kontrollert åndedrett med oksygen, tilførsel av pressormidler og intravenøse væsker for å støtte kardiovaskulærfunksjonen.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt glukoseoppløsninger til infusjon eller fysiologisk saltvannsoppløsning.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
21.10.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Eske innholdende fem 20 ml hetteglass
Eske innholdende ett 50 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.