.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Prasequin vet 1 mg tablett til hest.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Pergolid 1,0 mg.

tilsvarende 1,31 mg pergolidmesilat.

 .

Hjelpestoffer:

Gulhvit, rund og konveks tablett, med kryssformet delestrek på den ene siden.

Tabletten kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hest (ikke matproduserende).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Symptomatisk behandling av kliniske symptomer på Pituitary Pars Intermedia Dysfunction (PPID) – (Equine Cushings syndrom hos hest).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til hest ved kjent overfølsomhet for pergolidmesilat eller andre ergotderivater eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hester yngre enn 2 år.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

PPID diagnosen må stilles nøyaktig, basert på relevante endokrinologiske laboratorietester, og evaluering av kliniske symptomer.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

De fleste tilfeller av PPID blir diagnostisert hos eldre hester. Det må tas høyde for at andre patologiske tilstander kan forekomme i tillegg til PPID. For forhold vedrørende overvåking og testing, se pkt. 8.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Preparatet kan forårsake øye- og neseirritasjon og hodepine ved deling av tabletten. Minimer kontakt ved deling eller oppløsning av tablettene. Tablettene må ikke knuses. Unngå kontakt med øynene og inhalasjon ved håndtering av tablettene.

Ved kontakt med hud, skal den eksponerte huden vaskes med vann. Ved kontakt med øyne, skal øynene straks skylles med vann og søk straks legehjelp. Sørg for frisk luft ved neseirritasjon, og søk legehjelp dersom det oppstår pusteproblemer.

 .

Dette veterinærpreparatet kan forårsake hypersensistivitetsreaksjoner (allergi).

Personer med kjent hypersensitivitet overfor pergolid eller andre ergotderivater, bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Dette veterinærpreparatet kan forårsake bivirkninger på grunn av reduserte prolaktinnivåer, som utgjør en spesiell risiko for gravide og ammende kvinner. Gravide eller ammende kvinner skal unngå hudkontakt eller hånd-til-munnkontakt ved å bruke hansker ved administrering.

Utilsiktet inntak, særlig hos barn, kan forårsake oppkast, svimmelhet, tretthet eller lavt blodtrykk. For å unngå utilsiktet inntak skal veterinærpreparatet oppbevares utilgjengelig for barn.

Tablettdeler skal legges tilbake i blisterpakningen. Blisterpakningen skal legges på plass i den ytre emballasjen og oppbevares på et trygt sted. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Ikke spis, drikk eller røyk når du bruker dette veterinærpreparatet. Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet:

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av veterinær. Veterinærpreparatets.

sikkerhet ved bruk i drektige hopper er ikke klarlagt. Laboratoriestudier i mus og kanin har ikke vist tegn på teratogen effekt. Ved doser på 5,6 mg/kg kroppsvekt per dag er det sett redusert fertilitet hos mus..

 .

Diegiving:

Bruk til diegivende hopper er ikke anbefalt, siden sikkerheten av dette veterinærpreparatet ikke er klarlagt. Manglende laktasjon er observert hos mus. Dette var forårsaket av den farmakologiske hemming av prolaktinutsondring og resulterte i redusert kroppsvekt og overlevelsesrate hos avkommet.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrering av dette veterinærpreparatet og andre legemidler som påvirker proteinbinding.

Preparatet skal ikke administreres samtidig med dopaminantagonister, som f.eks. nevroleptika (fenotiaziner f.eks. acepromazin), domperidon eller metoklopramid, da disse legemidlene kan redusere effekten av pergolid.

Overdosering:

Ingen tilgjengelig informasjon.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hest:

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, se informasjon på nettsiden til Statens legemiddelverk https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte.

Oral bruk (gis i munnen) én gang daglig.

 .

Startdose.

Startdose er omtrent 2 µg pergolid​/​kg (doseintervall: 1,7-2,5 µg​/​kg, se tabell nedenfor). Deretter skal vedlikeholdsdosen titreres i henhold til individuell respons, basert på overvåkning (se nedenfor), noe som resulterer i en gjennomsnittlig vedlikeholdsdose på 2 µg pergolid​/​kg kroppsvekt med et spredningsintervall på dose fra 0,6 – 10 µg pergolid​/​kg kroppsvekt.

Følgende startdoser anbefales:

 .

 .

Vedlikeholdsdose.

Det forventes livslang behandling for denne sykdommen.

De fleste hester viser god respons på behandlingen og stabiliseres på en normal gjennomsnittlig dose på 2 µg pergolid​/​kg. Klinisk bedring forventes i løpet av 6 til 12 uker. Hester kan respondere klinisk på lavere​/​varierende doser, og det anbefales derfor å titrere til den laveste effektive dose for den enkelte hest ut fra behandlingsrespons, enten det gjelder effekt eller tegn på intoleranse. Noen hester kan ha behov for en døgndose på hele 10 µg pergolid​/​kg kroppsvekt. I disse sjeldne tilfellene anbefales spesielt god overvåking.

Etter diagnostisering bør det foretas endokrinologiske tester med 4 til 6 ukers intervall med tanke på dosetitrering og oppfølgning av behandlingen inntil det kliniske bildet og​/​eller resultatene av diagnostiske tester er stabile eller forbedret.

 .

Dersom det ikke sees klinisk bedring eller diagnostiske tester ikke viser bedring etter de første.

4 til 6 ukene, kan døgndosen økes med 0,25-0,50 mg. Dersom kliniske symptomer er forbedret, men ikke normalisert, kan veterinæren velge å titrere eller ikke titrere dosen, på bakgrunn av individets respons​/​toleranse.

 .

Dersom kliniske symptomer ikke blir tilstrekkelig kontrollert (klinisk evaluering og​/​eller diagnostisk testing), anbefales det å øke døgndosen med 0,25 - 0,50 mg (hvis denne legemiddeldosen tolereres) hver 4. til 6. uke inntil stabilisering. Ved tegn på intoleranse bør behandlingen stanses i 2 til 3 dager og startes igjen med halvert dose. Døgndosen kan titreres opp igjen til ønsket klinisk effekt med en doseøkning på 0,25 - 0,50 mg hver 2. til 4. uke. Dersom en dose glemmes, skal neste planlagte dose gis som forskrevet.

 .

Etter stabilisering skal vanlig klinisk vurdering og diagnostisk testing utføres hver 6. måned for å overvåke behandlingen og dosen. Hvis det ikke ses respons på behandling bør diagnose og​/​eller behandlingsplan revurderes.

Tabletten kan deles i 2 eller 4 like store deler for å sikre nøyaktig dosering. Plasser tabletten på en flat overflate, med delestrekene vendt opp og den konvekse (buede) siden vendt ned.

¨.

 .

For 2 like deler: trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten.

For 4 like deler: trykk ned med tommelen midt på tabletten.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å lette administrasjonen, bør den daglige dosen løses i litt vann og​/​eller blandes med melasse eller annet smakelig fôr og rystes til det er oppløst. Blandingen gis da med sprøyte. Gi hele dosen umiddelbart.

Tablettene må ikke knuses, se avsnitt 6. Når tabletter deles, skal den gjenværende tablettporsjonen gis ved neste administrering.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Preparatet er ikke godkjent for matproduserende hest.

Hesten skal være deklarert som «ikke næringsmiddelproduserende» i sine identitetsdokumenter (hestepass) i henhold til gjeldende regelverk.

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartong og blisterpakning etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser .

 .

OPA​/​Aluminium​/​PVC- Aluminium blister med 7 eller 10 tabletter per blister.

Kartong med 60, 91, 100, 160 eller 240 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. MTnr 21-14414.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

14.03.2023.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH.

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

Lokale representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

ScanVet Animal Health A​/​S.

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: +45 48 48 43 17.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .