Porcilis Porcoli Diluvac Forte vet.

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose à 2 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Escherichia coli komponenter:

• Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ab       ≥ 9,0 log2 Ab titer1.

• Escherichia coli, fimbrieadhesin F4ac       ≥ 5,4 log2 Ab titer1.

• Escherichia coli, fimbrieadhesin F5       ≥ 6,8 log2 Ab titer1.

• Escherichia coli, fimbrieadhesin F6       ≥ 7,1 log2 Ab titer1.

• Escherichia coli, LT toksoid       ≥ 6,8 log2 Ab titer1.

1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.

 .

Adjuvanser:

dl-α-tokoferolacetat 150 mg .

Vandig, hvit til nesten hvit suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris (purker​/​ungpurker).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker​/​ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoksikose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E. coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det anbefales derfor at det ikke gis andre vaksiner innenfor et tidsrom på 14 dager før og etter vaksinasjon med dette preparatet. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

Ingen andre uønskede effekter enn de observert og nevnt i avsnittet ”Bivirkninger” er observert.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris (purker og ungpurker):

 .

1 Opptil 3 C, opptil 1 dag etter vaksinering.

2 Opptil 3 dager etter vaksinering.

3 Går tilbake innen 14 dager, kan noen ganger overskride 5 cm i diameter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intramuskulær bruk.

Administrer én dose (2 ml) per dyr ved intramuskulær injeksjon i nakken i området bak øret på purker​/​ungpurker.

 .

Vaksinasjonsskjema:

Grunnvaksinering: Til purker​/​ungpurker som tidligere ikke er vaksinert med dette preparatet skal det gis en injeksjon fortrinnsvis 6 til 8 uker før forventet tidspunkt for grising, fulgt av en injeksjon nummer to 4 uker senere.

Revaksinering: En enkel revaksinering skal gis i andre halvdel av hver påfølgende drektighet, fortrinnsvis 2 til 4 uker før forventet tidspunkt for grising.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Før vaksinen tas i bruk la den oppnå romtemperatur (15-25ºC), og rist grundig før bruk. Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminering.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/96/001​/​003-008.

 .

Pappeske med 1 glass (hydrolytisk type I) eller 1 PET hetteglass à 20, 50 eller 100 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

26.11.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen stimulerer til aktiv immunitet hos purker​/​ungpurker for å gi passiv immunitet til avkom mot.

E. coli-stammer som uttrykker fimbrieadhesinene F4ab, F4ac, F5 eller F6.

Fimbrieadhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6 er ansvarlig for adhesjon og virulens hos E. coli stammene som forårsaker neonatal enterotoksikose (spedgrisdiaré) hos grisunger. Immunogenene er inkorporert i en adjuvans for å fremme en forlenget stimulering av immunitet. Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker​/​ungpurker.

 .