Porcilis PCV ID

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis PCV ID injeksjonsvæske, emulsjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose à 0,2 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥1436 AU1.

 .

Adjuvanser:

dl-α-tokoferylacetat: 0,6 mg.

Parafin, lett flytende: 8,3 mg.

 .

1 Antigenenheter bestemt ved in vitro antigenmasse analyse.

 .

Injeksjonsvæske, emulsjon.

Homogen hvit, til nesten hvit emulsjon etter risting.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengde i lunger og lymfevev og virusutskillelse forårsaket av PCV2-infeksjon. For å redusere tap i daglig tilvekst og mortalitet assosiert med PCV2-infeksjon.

 .

Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinering.

Varighet av immunitet: 26 uker etter vaksinering.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Bruk av vaksinen hos råner er ikke evaluert.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Til bruker:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes ved drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Tilgjengelige sikkerhets- og effektdata for griser i alderen 3 uker og eldre viser at denne vaksinen kan administreres samtidig og blandet med Porcilis Lawsonia ID (se pkt. 8 nedenfor) og​/​eller ublandet med Porcilis M Hyo ID ONCE og​/​eller ublandet med Porcilis PRRS (intradermalt). Administrasjonsstedet for ublandede vaksiner skal være minst 3 cm fra hverandre. Preparatomtalen til Porcilis Lawsonia ID, Porcilis M Hyo ID ONCE og Porcilis PRRS bør leses før administrasjon.

 .

Bivirkningene er som beskrevet i pkt. 7 bortsett fra hevelse på injeksjonsstedet, hvor maksimal størrelse på 7 cm kan oppstå hos enkelte griser. Hevelse på injeksjonsstedet kan vare opptil 7 uker og er svært ofte ledsaget av rødhet og skorper. Dersom skorpene skrapes av, er det vanlig å observere noen små hudskader. Økt temperatur på vaksinasjonsdagen (gjennomsnittlig 0,3 °C, hos enkelte griser opptil 2 °C) er vanlig. Temperaturen til dyret går tilbake til normalt innen 1-2 dager etter at maksimal temperatur er observert. Det kan observeres at vaksinerte griser ligger mer og viser tegn til ubehag, men dette er mindre vanlig.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater med unntak av de som er nevnt ovenfor.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris:

 .

* består som oftest av harde, ikke-smertefulle hevelser med diameter på opptil 2 cm. Ved hevelse på injeksjonsstedet er det vanlig å observere et bifasisk forløp, bestående av en økning og reduksjon etterfulgt av en ny økning og reduksjon i hevelsens størrelse. Hos enkelte dyr kan størrelsen øke til 6,5 cm og rødme og​/​eller skorper kan observeres. Hevelser på injeksjonsstedet forsvinner helt innen cirka 7 uker etter vaksinering.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til intradermal bruk.

Intradermal administrasjon av 0,2 ml per dyr, fortrinnsvis på siden av nakken, langs ryggmusklene eller i bakbenet (alle griser) eller perianalt område (hos griser for reproduksjon). Det skal benyttes en multidose, nålefri injeksjonsenhet til intradermal applikasjon av væsker som er egnet til å levere «jetstrøms»-volum av vaksinen (0,2 ml ± 10 %) via de epidermale lagene i huden. Sikkerhet og effekt av Porcilis PCV ID er demonstrert ved bruk av enheten IDAL.

 .

Vaksineringsskjema:

En vaksinasjon fra 3 ukers alder og revaksinasjon på 26 ukers intervall er anbefalt.

 .

Blandet bruk med Porcilis Lawsonia ID.

Porcilis PCV ID kan brukes for å rekonstituere Porcilis Lawsonia ID lyofilisatet kort tid før vaksinasjon hos gris fra 3 ukers alder som følger:

 .

 .

Bruk følgende prosedyre for fullstendig rekonstituering og korrekt administrasjon:

 .

1. La Porcilis PCV ID oppnå romtemperatur og rist godt før bruk.

2. Tilsett ca. 5-10 ml av Porcilis PCV ID til Porcilis Lawsonia ID lyofilisatet og bland forsiktig.

3. Trekk opp det rekonstituerte konsentratet fra hetteglasset og før det tilbake til hetteglasset med Porcilis PCV ID. Rist forsiktig for å blande.

4. Bruk vaksinesuspensjonen innen 6 timer etter rekonstitusjon. Gjenværende vaksine etter denne tidsperioden skal kastes.

 .

Dosering:

En enkeltdose (0,2 ml) av Porcilis Lawsonia ID blandet med Porcilis PCV ID gis intradermalt i nakken.

 .

Visuelt utseende etter rekonstituering: homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting.

 .

Unngå kontaminering ved gjentatte anbrudd.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25ºC) og rist godt før bruk.

 .

Unngå multiple anbrudd.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot direkte sollys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/15/187​/​001-004.

 .

Pappeske med 1 eller 10 hetteglass à 10 eller 20 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

11/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge.

MSD Animal Health Norge AS.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .