.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis Ery vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver 2 ml dose inneholder:

 .

Virkestoff:

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, stamme M2, inaktivert: ≥ 1 ppd*.

 .

*ppd = beskyttende dose til gris sammenlignet med en referanse kjent for å være effektiv i gris.

 .

Adjuvans:

dl-a-tokoferolacetat: 150 mg.

 .

Homogen hvit til nesten hvit suspensjon etter risting.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av gris for å forhindre kliniske symptomer på rødsyke forårsaket av alle relevante Erysipelothrix rhusiopathiae serotyper (serotype 1 og 2).

 .

Immunitet er vist fra (etter endt grunnimmunisering): 3 uker.

Varighet av immunitet: 6 måneder.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater unntatt Porcilis Parvo vaksine. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Administrasjon av dobbel dose har ikke forårsaket andre reaksjoner enn de som er observert etter administrasjon av en enkelt dose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris:

 .

1 Forbigående økning i kroppstemperatur (0,5ºC) innen 24 timer etter vaksinasjon.

2 Mild og forbigående (Ø 1-10 mm) inntil 8 dager etter vaksinasjon.

3 Forbigående reaksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Administrer en dose på 2 ml ved dyp intramuskulær injeksjon bak øret.

 .

Vaksinasjonsprogram:

En enkelt dose vaksine til griser fra 10 ukers alder gis 2 ganger med et intervall på 4 uker.

Etter første vaksinasjon gis én intramuskulær injeksjon hver 6. måned.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk. Rist godt før og regelmessig under bruk.

Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminasjon ved multiple anbrudd.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 04-3072.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass på 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

20.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf. 55 54 37 35.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .