.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis Ery Parvo vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktiverte stammer:

• Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2 (stamme M2): ≥ 1 ppd*.

• Svineparvovirus (stamme 014): ≥ 552 EU**.

 .

* ppd = beskyttende dose til gris sammenlignet med en referanse kjent for å være effektiv i gris.

** EU = bestemt ved antigenmengde i ferdig preparat (ELISA).

 .

Adjuvans:

dl-a-tokoferol: 150 mg.

 .

Homogen hvit til nesten hvit suspensjon etter risting.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris (purker og ungpurker).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av purker og ungpurker for å forhindre kliniske symptomer på rødsyke forårsaket av alle relevante Erysipelothrix (E.) rhusiopathiae serotyper (serotype 1 og 2) og til beskyttelse mot fosterdød forårsaket av infeksjon med svineparvovirus (PPV).

 .

E. rhusiopathiae:

Immunitet er vist fra (etter endt grunnimmunisering): 3 uker.

Varighet av immunitet: 6 måneder.

 .

Svineparvovirus:

Immunitet er vist fra: har ikke blitt fastslått.

Varighet av immunitet: 12 måneder.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet preparat.

 .

Overdosering:

Administrasjon av dobbelt dose har ikke forårsaket andre reaksjoner enn de som er observert etter administrasjon av en enkeltdose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris (purker og ungpurker):

1 Forbigående økt kroppstemperatur (0,5 °C) innen 24 timer etter vaksinasjon.

2 Mild, forbigående lokal hevelse (1-10 mm) inntil 8 dager etter vaksinasjon.

3 Forbigående reaksjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte .

 .

Administrer en dose på 2 ml ved dyp intramuskulær injeksjon bak øret.

 .

Grunnimmunisering:

Beskyttelse mot E. rhusiopathiae og PPV bør være oppnådd hos ungpurker før første bedekning. Én enkeltvaksinasjon gitt senest 2 uker før bedekning er tilstrekkelig til å beskytte den påfølgende drektigheten mot skade forårsaket av PPV. For å oppnå beskyttelse mot Erysipelas anbefales en dobbeltvaksinasjon som grunnimmunisering. Dette oppnås ved å gi én enkelt Erysipelas vaksine 4 uker før eller 4 uker etter applikasjon av den kombinerte Ery Parvo vaksinen.

På grunn av mulig interferens med maternelle antistoffer bør grisene være 6 måneder gamle før vaksinasjon. Dette for å sikre effekt mot svineparvovirus.

 .

Revaksinering:

1 gang hvert år supplert med en enkeltdose Erysipelas vaksine 6 måneder etter hver vaksinasjon med Porcilis Ery Parvo vet.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk. Omrystes godt før og under bruk.

Bruk sterile sprøyter og kanyler. Unngå kontaminasjon ved å unngå multiple anbrudd.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

 .

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

04-3078.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

Pappeske med ett hetteglass på 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

25.06.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Tlf: 55 54 37 35.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Til aktiv immunisering av purker og ungpurker mot rødsyke og til beskyttelse av deres fostre (embryo og føtus) mot svineparvovirusinfeksjon. Virkestoffene er inaktiverte stammer av E. rhusiopathiae serotype 2 (stamme M2) og PPV (stamme 014).

Antigenene er inkorporert i en vandig tokoferolbasert adjuvans for å oppnå forlenget stimulering av immuniteten.

 .