Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Erysipelothrixvaksine, Parvovirusvaksine



Pakningsvedlegg

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Parvoerybac, injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12.

683 23 Ivanovice na Hané .

Tsjekkia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Parvoerybac, injeksjonsvæske, suspensjon til gris.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En dose (2 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Svineparvovirus, inaktivert, stamme CAPM V198, S-27       ≥ 4 log2 *).

Erysipelothrix rhusiopathiae, inaktivert, serotype 2, stamme 2-64       RP ≥ 1**).

 .

*) Titer HI-antistoff i marsvineserum etter applikasjon av ¼ dose. Antistoff-titer 16 og mer må påvises i 4 av 5 marsvin. Sluttverdien av HI-titer er gjennomsnittet av antistoff-titer oppnådd i 5 marsvin.

**) Relativ styrke (RP) bestemmes ved sammenligning av nivået av antistoff i serum fra vaksinerte mus med nivået av antistoff i museserum fremstillet med en referansevaksine i overensstemmelse med challengetest på målgruppedyr tilsvarende kravene i gjeldende Ph. Eur. monografi.

 .

Adjuvanser:       .

Aluminiumhydroxid***) 9,0 mg.

***)Hydrert, til adsorpsjon 2% (som Al2O3).

 .

Hjelpestoffer:

Formaldehyd max. 1,0 mg.

Tiomersal 0,2 mg.

 .

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Melkehvit til gråhvit væske. Hvis stående i lengre tid skilles innholdet i klar væske og melkehvitt til grått bunnfall.

 .

 .

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av gris (ungpurker, purker) for å redusere kliniske tegn på rødsyke (hudlesjoner og feber) forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, og for å forebygge transplacental infeksjon av embryo og fostre forårsaket av svineparvovirus.

 .

Immunitet er vist fra:

Svineparvovirus (PPV): 3 uker etter grunnvaskinering (fra begynnelsen av drektigheten).

E. rhusiopathiae: 3 uker etter grunnvaksinering.

 .

Varighet av immunitet:

Svineparvovirus (PPV): Gjennom hele drektigheten.

E. rhusiopathiae: 6 måneder.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Forbigående mindre stigning i kroppstemperatur (maks. 0,9ºC), som varer høyst i 4 dager etter vaksinering er observert svært vanlig i studier.

Rødhet på injeksjonsstedet.

som varer opptil 4 dager etter vaksinasjon ble sett vanligt i sikkerhetsstudiene.

Hevelse på injeksjonsstedet (maks. 3 cm i diameter) som vedvarer opptil 6 dager etter vaksinasjon ble sett vanligt i sikkerhetsstudiene.

Vaksinasjon kan i svært sjeldne tilfeller indusere en hypersensitivitetsreaksjon hos dyr som er spesielt følsomme over for rødsykeinfeksjon.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris (ungpurker, purker).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

En dose: 2 ml.

Administrasjonsvei: intramuskulært i nakkemuskelen bak øret.

 .

Ungpurker.

Grunnvaksinering: fra 6 måneders alder: gi 2 doser ca. 6 uker og 3 uker før inseminering. Hos dyr som tidligere er vaksinert mot både parvovirus og rødsyke med monovalente vaksiner produsert av Bioveta a.s. (hvis godkjent, 1 dose mot rødsyke fra 8 ukers alder og 1 dose mot parvovirus fra 6 uker før inseminering), er én dose av den kombinerte vaksinen 3 uker før inseminering tilstrekkelig. Regelmessing revaksinering med 1 dose kan gis minst 3 uker før hver drektighet (men ikke senere enn 6 måneder) etter forrige vaksinasjon).

 .

Purker.

Grunnvaksinering: - i tilfelle av tidligere vaksinasjon mot både parvovirus og rødsyke med vaksiner produsert av Bioveta a.s. (hvis godkjent, se administrasjonsskjema for ungpurker) er én dose kombinert vaksine 3 uker før inseminering tilstrekkelig.

Hvis purken ikke tidligere er vaksinert som ungpurke (før første grising), bør samme vaksineregime for grunnvaksinering som for ungpurker benyttes.

Regelmessing revaksinering med 1 dose kan gis minst 3 uker før hver drektighet (men senest 6 måneder etter) forrige vaksinasjon).

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Det anbefales å temperere vaksinen til romtemperatur før administrasjon. Rist innholdet skånsomt før og noen ganger under bruk (ved 250 ml før og også under bruk, i annen emballasje etter lengere tids henstand). Bruk sterile sprøyter og kanyler.

Overhold aseptiske arbeidsmetoder under vaksinasjon.

Ikke bruk Parvoerybac injeksjonsvæske, suspensjon hvis du merker synlige tegn på skade på primæremballasjen.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot frost.

Beskyttes mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ikke relevant.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Skal ikke brukes til drektige dyr.

 .

Diegiving:

Kan brukes til diegivende dyr.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ikke relevant.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

11.02.2022.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakninger:

Pappeske: 1 x 10 ml (5 doser i 10 ml glass hetteglass).

1 x 50 ml (25 doser i 50 ml glass hetteglass eller 60 ml plastik hetteglass).

1 x 100 ml (50 doser i 100 ml glass hetteglass eller 120 ml plastik hetteglass).

1 x 250 ml (125 doser i 250 ml plastik hetteglass).

Plastikkeske:       10 x 10 ml (10 x 5 doser i 10 ml glass hetteglass).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Norge.

 .

Tlf.: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .