Panacur AquaSol

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspensjon til bruk i drikkevann til gris og høns.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder 200 mg fenbendazol og 20 mg benzylalkohol (E1519).

 .

Hvit til off-white suspensjon.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris og høns.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Gris:

For behandling og kontroll av gastrointestinale nematoder i gris som er infisert med:

• Ascaris suum (voksen-, intestinal- og migrerende larvestadier).

• Oesophagostomum spp. (voksenstadier).

• Trichuris suis (voksenstadier).

 .

Høns:

For behandling av gastrointestinale nematoder i høns som er infisert med:

• Ascaridia galli (L5 og voksenstadier).

• Heterakis gallinarum (L5 og voksenstadier).

• Capillaria spp. (L5 og voksenstadier).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Gjentatt og hyppig bruk av samme anthelmintikum kan medføre at parasitter utvikler resistens mot den anthelmintikagruppen virkestoffet tilhører.

 .

Unødvendig bruk av antiparasittiske midler eller bruk som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan øke seleksjonspresset for resistens og føre til nedsatt effekt. Avgjørelsen om bruk av preparatet skal for hvert enkelt dyr baseres på påvisning av parasittarten og -byrden, eller risikoen for infestasjon basert på epidemiologisk informasjon for hver besetning​/​gruppe.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Da det ikke finnes tilgjengelige data må behandling av kyllinger under 3 uker gjøres basert på en nytte​/​risiko vurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet kan være giftig for mennesker ved svelging. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Effekter på embryo kan ikke utelukkes. Gravide kvinner må ta ekstra forholdsregler ved håndtering av dette preparatet.

 .

Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Personer med kjent overfølsomhet mot fenbendazol må unngå kontakt med dette preparatet.

 .

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker bør brukes under håndtering av dette preparatet og under vasking av måleinnretningen. Vask hendene etter bruk.

 .

I tilfeller med utilsiktet søl på hud- og​/​eller øyne, vask umiddelbart med rikelig med vann. Fjern forurensede klær etter søl.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Preparatet må ikke slippes ut i overflatevann da det kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes ved drektighet eller diegiving.

 .

Eggleggende fugler:

Kan brukes hos eggleggende fugler.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering:

Gris:

Ingen bivirkninger er observert hos gris ved doser opptil 10 ganger anbefalt dose.

 .

Høns:

Ingen bivirkninger er observert hos verpehøner eller slaktekylling (21 dager gamle) ved doser opptil 2,5 ganger den maksimale anbefalte dosen på 2 mg fenbendazol​/​kg kroppsvekt. En forbigående mild og moderat reduksjon i benmargscellularitet etterfulgt av en forbigående reduksjon i antall perifere hvite blodlegemer og heterofile ble observert hos 4 av 12 kyllinger ved en overdose på 10 mg fenbendazol​/​kg kroppsvekt i 21 påfølgende dager. Ingen bivirkninger er observert hos avlsdyr ved opptil 1,5 ganger den maksimale anbefalte dosen på 2 mg fenbendazol​/​kg kroppsvekt. Ingen skadelige effekter ble sett på klekkingsgrad eller kyllingenes levedyktighet. Høyere overdoser er ikke testet.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Gris, høns:

 .

Ingen kjente.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk.

Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til bruk i drikkevann.

 .

Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og kan fremme resistensutvikling.

For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten beregnes så nøyaktig som mulig.

Nøyaktigheten til doseringsutstyret skal sjekkes grundig.

 .

Gris:

Doseringen er 2,5 mg fenbendazol per kg kroppsvekt per dag (tilsvarer 0,0125 ml av preparatet). Til behandling og kontroll av Ascaris suum og Oesophagostomum spp. må dosen administreres i 2 påfølgende dager. Til behandling og kontroll av Trichuris suis må dosen administreres i 3 påfølgende dager.

 .

Doseringsberegning:

Den påkrevde daglige mengden av preparatet beregnes ut fra den anslåtte totale kroppsvekt (kg) av hele gruppen av griser som skal behandles. Vennligst bruk følgende formel:

 .

ml preparat​/​dag = Estimert total kroppsvekt (kg) av griser som skal behandles × 0,0125 ml.

 .

Eksempler:

 .

 .

Høns:

Ascaridia galli og Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazol per kg kroppsvekt per dag (tilsvarer 0,005 ml av preparatet) i 5 påfølgende dager.

Capillaria spp.: 2 mg fenbendazol per kg kroppsvekt per dag (tilsvarer 0,01 ml av preparatet) i 5 påfølgende dager.

 .

Doseringsberegning:

Den påkrevde daglige mengden av preparatet beregnes ut fra det totale estimatet kroppsvekt (kg) av hele gruppen av høns som skal behandles. Vennligst bruk følgende formel:

 .

Behandling av Ascaridia galli og Heterakis gallinarum:

ml preparat​/​dag = Estimert total kroppsvekt (kg) av høns som skal behandles x 0,005 ml.

 .

Behandling av Capillaria spp. :

ml preparat​/​dag = Estimert total kroppsvekt (kg) av høns som skal behandles x 0,01 ml.

 .

Eksempler:

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Før dyrene gis tilgang til det medisinerte vannet bør vannsystemet tømmes, dersom dette er mulig, og deretter skylles med det medisinerte vannet for å sikre en nøyaktig dosering. Det kan være nødvendig å utføre denne prosedyren på alle behandlingsdagene.

 .

Følg instruksjonene som er beskrevet nedenfor for å klargjøre det medisinerte vannet. Bruk en tilstrekkelig nøyaktig måleinnretning, som bør vaskes grundig etter bruk.

 .

Det medisinerte vannet må byttes ut forut for hver behandlingsdag.

 .

Forbered en forfortynning av preparatet med lik mengde vann:

 .

1. 1:

   Velg en måleinnretning som har minst det dobbelte volumet av det beregnede daglige preparatvolumet.

2. 2:

   Hell et volum med vann som er likt det beregnede nødvendige volumet av preparatet i måleinnretningen.

3. 3:

   Rist preparatet godt før blanding.

4. 4:

   Fyll opp måleinnretningen som inneholder vann med det beregnede volumet av preparatet for å oppnå forfortynningen.

5. 5:

   Tilfør forfortynningen til vanningssystemet som beskrevet nedenfor.

 .

For bruk i medisineringstank:

Tilfør det totale innholdet i måleinnretningen (forfortynning) til det volumet vann som vanligvis blir konsumert av dyrene i løpet av 3 til 24 timer.

Rør inntil innholdet i tanken er synlig homogent. Det medisinerte vannet er blakket. Det er ikke nødvendig med ytterligere omrøring under administrering.

 .

For bruk i doseringspumpe:

 .

Tilfør hele innholdet i måleinnretningen (forfortynningen) til det umedisinerte vannet i stamløsningsbeholderen i doseringspumpen. Volumet av vannet i suspensjonsbeholderen må beregnes ved å ta utgangspunkt i injeksjonsraten på doseringspumpen og vannvolumet som normalt konsumeres av dyrene i en periode mellom 3 til 24 timer.

 .

Rør inntil innholdet i tanken er synlig homogent. Det medisinerte vannet er blakket.

 .

Ved konsentrasjoner opp til 5 ml​/​l stamløsning (1 g fenbendazol​/​l) er det ikke nødvendig med omrøring.

 .

Ved konsentrasjoner over 5 ml​/​l stamløsning og opptil 75 ml​/​l stamløsning (15 g fenbendazol​/​l) og innen en administreringsperiode på 8 timer er det heller ikke nødvendig med noen omrøring av stamløsningen. Dersom administreringstiden overstiger 8 timer, men ikke er lengre enn 24 timer, må beholderen med stamløsningen utstyres med en røremekanisme.

 .

Under behandling må alle dyrene ha utelukkende og ubegrenset tilgang til det medisinerte vannet.

 .

Under behandling, etter konsumering av alt det medisinerte vannet, må dyrene gis tilgang til umedisinert drikkevann så raskt som mulig.

 .

Sørg for at det totale volumet av det medisinerte vannet er konsumert.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Gris:

Slakt: 4 dager.

 .

Høns:

Slakt:       6 dager for 1 mg fenbendazol​/​kg dose.

       9 dager for 2 mg fenbendazol​/​kg dose.

Egg:       0 dager.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Skal ikke fryses. Beskyttes mot frost.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: 24 timer.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med fenbendazol, da preparatet kan være farlig for vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/11/135/002 (1L).

EU​/​2/11/135/003 (4L).

 .

Pakningsstørrelser: Beholdere på 1 liter og 4 liter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons.

27460 Igoville .

Frankrike.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Fenbendazol har en ovicidal effekt på nematodeegg.

 .