Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Noroclav vet.

Norbrook (Scanvet Norge)



Virkestoff: Amoksicillin, Klavulansyre



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Noroclav Vet 400 mg/100 mg tabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat): 400 mg.

Klavulansyre (som kaliumklavulanat): 100 mg.

 .

Hjelpestoff:

Azorubin (E122): 2,45 mg.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av betalaktamaseproduserende bakteriestammer som er følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre:

 .

  • Hudinfeksjoner (inkludert overflatiske og dype pyodermier) forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker eller E.coli.

  • Luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker.

  • Tarmbetennelse forårsaket av følsomme E.coli.

 .

Sensitivitetsundersøkelser anbefales ved behandlingsstart. Behandlingen bør bare fortsette hvis sensitivitetstesten er positiv.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke gis til dyr med overfølsomhet overfor penicillin eller andre betalaktam-antibiotika.

Skal ikke gis til kanin, marsvin, hamster eller ørkenrotte.

Skal ikke brukes til dyr som lider av alvorlig nyresvikt med anuri eller oliguri.

Skal ikke brukes ved mistanke om resistens mot denne kombinasjonen.

Forsiktighet bør utvises ved bruk på små planteetere utover de som er nevnt ovenfor.

Skal ikke gis til hest og drøvtyggere.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

 .

Ukritisk bruk av preparatet kan øke forekomsten av resistens mot amoksicillin​/​klavulansyre.

Dosen bør vurderes nøye hos dyr med lever-eller nyresvikt.

 .

Bruk av legemidlet bør baseres på sensitivitetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler. Behandling med smalspektrede antibiotika bør være førstevalg når sensitivitetstesting antyder sannsynlig effekt.

 .

Laboratoriestudier har ikke påvist tegn til teratogene effekter. Bør kun brukes under drektighet og diegiving etter foregående risikovurdering fra ansvarlig veterinær.

 .

Risikoen for allergiske kryssreaksjoner med andre penicilliner bør vurderes. Penicilliner kan øke effekten av aminoglykosider.

 .

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetrasykliner kan hemme den antibakterielle virkningen av penicilliner på grunn av raskt innsettende bakteriostatisk virkning.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, oralt inntak eller hudkontakt. Hypersensitivitet for penicilliner kan forårsake kryssreaksjoner med cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner overfor disse stoffene kan av og til være alvorlige.

 .

Preparatet skal behandles forsiktig, og alle forholdsregler bør tas for å unngå eksponering.

 .

Hvis det utvikles symptomer etter eksponering i form av hudutslett, må lege oppsøkes umiddelbart og pakningsvedlegget forevises. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker er mer alvorlige symptomer og krever umiddelbar medisinsk assistanse.

 .

Vask hendene etter kontakt med preparatet.

 .

Drektighet:

Studier på laboratoriedyr har ikke gitt bevis for teratogene effekter. Bruk kun i henhold til risiko​/​nytte vurdering av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Potensialet for allergisk kryssreaktivitet med andre penicilliner bør vurderes. Penicilliner kan øke effekten av aminoglykosider.

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetracykliner kan hemme den antibakterielle effekten av penicilliner på grunn av den raskt inntredende bakteriostatiske virkningen.

 .

Overdosering:

Preparatet er av lav toksisitet og tolereres godt oralt.

Ingen bivirkninger er rapportert etter daglig administrering av 3 ganger anbefalt dose i 8 dager, og etter daglig administrering av anbefalt dose i 21 dager.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Svært sjeldne.

(< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Gastrointestinale lidelser (diaré, oppkast);

Allergiske reaksjoner (f.eks. hudreaksjon, anafylaksi) 1.

Overfølsomhetsreaksjoner 2.

1 I disse tilfellene bør behandlingen seponeres.

2 Ikke relatert til dose.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding- vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis via munnen.

 .

For å sikre korrekt dosering bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.

 .

Noroclav Vet er til oral bruk. Dosen er 12,5 mg aktivt stoff pr kg kroppsvekt to ganger daglig.

Tablettene kan knuses og blandes med litt fôr.

 .

Veiledende doseringstabell ved standarddose på 12,5 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig.

 .

 .

Image: import-1.jpg .

Behandlingsvarighet:

Rutinebehandling ved alle indikasjoner: Flesteparten av tilfellene responderer ved 5-7 dagers behandling.

Kroniske eller refraktære tilfelle: Ved omfattende vevsdestruksjon kan det være påkrevet med lenger behandlingstid for å sikre tilstrekkelig tid slik at ødelagt vev repareres.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Til oral bruk (gis via munnen). Tablettene kan knuses og blandes i litt fôr.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Oppbevares tørt.

Delte tabletter bør oppbevares i blisterpakningen.

Overskudd av delte tabletter skal kasseres etter 24 timer.

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på blisteren eller boksen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 07-4884.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Aluminium​/​aluminium blisterstrimler, hver inneholder 5 tabletter.

Kartonger med 10, 20, 25 og 100 tabletter.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

09.04.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan .

Irland.

 .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Norbrook Laboratories limited .

Station Works.

Camlough Road .

Newry.

Co. Down, BT35 6JP.

Nord-Irland.

 .

Norbrook Manufacturing Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan.

Irland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

ScanVet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Danmark.

Tlf: 4848 4317.

Email: qa@scanvet.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Resistens overfor antibiotika kan skyldes betalaktamaseenzymer som ødelegger antibiotikaen før den kan virke på bakteriene. Klavulansyren i preparatet motvirker dette ved å inaktivere betalaktamase, slik at bakteriene forblir sensitive for amoksicillins raskt innsettende bakteriedrepende virkning ved de konsentrasjoner som oppnås i kroppen.

 .

In vitro er amoksicillin effektivi mot et vidt spekter av klinisk viktige aerobe og anaerobe bakterier, slik som:

 .

Gram-positive:

Stafylokokker (medregnet β-laktamaseproduserende stammer) .

Klostridier.

Streptokokker.

 .

Gram-negative:

Escherichia coli (medregnet de fleste β-laktamaseproduserende stammer).

Campylobacter spp .

Pasteurellae .

Proteus spp.

 .

Det er påvist resistens hos Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa og meticillinresistente Staphylococcus aureus. Begynnede resistens mot E.coli er rapportert.

 .