Virkestoff: Bovint respiratorisk syncytialvirus
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spain
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NASYM lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon eller lyofilisat og væske til nesespray, suspensjon til storfe.
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose på 2 ml inneholder:
Virkestoff:
BRSV (Live attenuated bovine respiratory syncytial virus), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50*
*Cellekultur infeksiøs dose 50 %
Væske til suspendering:
Fosfatbufferløsning
Lyofilisat: Hvitaktig frysetørket lyofilisat.
Væske til suspendering: Homogen-klar løsning.
4. INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av kveg for å redusere virusutskillelse og respiratoriske kliniske symptomer forårsaket av infeksjon med bovint respiratorisk syncytialvirus.
Immunitet er vist fra:
21 dager etter administrering av én dose via nesen.
21 dager etter den andre dosen av den intramuskulære grunnvaksineringenmed to doser.
Varighet av immunitet:
2 måneder etter nasal vaksinering.
6 måneder etter intramuskulær vaksinering.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
En lett konsistensendring av faeces er en vanlig observasjon etter vaksinering.
Mindre vanlig er det at kalver kan få en temperaturstigning på minst 1,7ºC to dager etter vaksinering, som går over uten behandling neste dag.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
En dose er 2 ml.
Nasal eller intramuskulær bruk.
Følgende doser og administrasjonsmetoder skal brukes:
Storfe fra og med 9 dagers alder:
Grunnvaksinering (nasal bruk): Spray 1 ml inn i hvert nesebor (slik at det totale volumet som administreres er 2 ml).
Revaksinering: En intramuskulær injeksjon på 2 ml skal gis to måneder etter grunnvaksineringen, og deretter hver 6. måned etter siste revaksinering.
Storfe fra og med ti ukers alder:
Grunnvaksinering (intramuskulær injeksjon): To intramuskulære injeksjoner på 2 ml gis med 4 ukers mellomrom.
Revaksinering: En intramuskulær injeksjon på 2 ml skal gis 6 måneder etter fullført grunnvaksinering og deretter hver 6. måned etter den siste gjenvaksineringen.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rekonstituer vaksinen med korresponderende volum av væsken til suspendering:
Ta toppen av aluminiumslokket på hetteglasset som inneholder væsken til suspendering, og trekk opp 10 ml (2 ml for 1-dose-hetteglasset).
Injiser suspensjonsvæsken i hetteglasset som inneholder lyofilisatet (frysetørket pulver).
Rist til det frysetørkede pulveret er i suspensjonen. Ampullen med 1 eller 5 doser er nå klar til bruk.
For hetteglasset med 25 doser tilsettes 10 ml av oppløsningssvæsken til det frysetørrede pulveret, deretter trekkes suspensjonen ut av hetteglasset med vaksine og injiseres i hetteglasset med den gjenværende oppløsningsvæsken.
Rist godt før bruk. Den rekonstituerte vaksinen er en litt gulaktig homogen løsning.
Unngå kontaminering i løpet av rekonstituering og bruk. Bruk kun sterile kanyler og sprøyter til administrasjon.
For nasal bruk sprayer du det nødvendige volumet med vaksine inn i dyrets nesebor (1 ml i hvert nesebor) ved bruk av en intranasal applikator (dråpestørrelse: 25-220 µm). Det anbefales å bruke en ny applikator til hvert dyr.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Null dager.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Beskyttes mot lys.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Vaksiner kun friske dyr.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen nye bivirkninger oppsto etter administrasjon av en overdose.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæsken som er vedlagt til bruk sammen med preparatet.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
26.02.2020
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappeske med ett hetteglass med 5 doser lyofilisat og ett hetteglass med 10 ml væske til suspendering.
Pappeske med ett hetteglass med 25 doser lyofilisat og ett hetteglass med 50 ml væske til suspendering.
Pappeske med 10 hetteglass med 5 doser lyofilisat.
Pappeske med 10 hetteglass med 10 ml væske til suspendering.
Pappeske med 10 hetteglass med 25 doser lyofilisat.
Pappeske med 10 hetteglass med 50 ml væske til suspendering.
Pappeske med 10 hetteglass med 1 dose lyofisilat og 10 hetteglass med 2 ml væske til suspendering.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tlf: +34 972 43 06 60