.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2 .

Kalinovica.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Mirataz 20 mg/g transdermalsalve til katter .

 .

mirtazapin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver 0,1 g dose inneholder:

 .

Virkestoff:

Mirtazapin (som hemihydrat) 2 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Butylhydroksytoluen (E321; som antioksidant) 0,01 mg .

Ikke fet, homogen, hvit til offwhite salve.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

For vektøkning hos katter med dårlig appetitt og vekttap som følge av kroniske sykdomstilstander (se "Ytterligere informasjon").

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter.

Skal ikke brukes til katter yngre enn 7,5 måneder eller som veier mindre enn 2 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katter behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, grunnet økt risiko for serotoninsyndrom (se også "Spesielle advarsler").

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Reaksjon(er) ved påføringsstedet (erytem, skorper, reststoffer, avskalling​/​tørrhet, flassing, hoderisting, dermatitt eller irritasjon, alopesi og kløe) og adferdsendringer (økt vokalisering, hyperaktivitet, desorientering eller ataksi, letargi​/​svakhet, søken etter oppmerksomhet og aggresjon) ble observert med en svært vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier.

 .

Oppkast, polyuri forbundet med redusert spesifikk vekt for urin, økt nivå av ureanitrogen (BUN) i blodet og dehydrering ble observert med en vanlig forekomst i sikkerhetsstudier og kliniske studier. Avhengig av alvorlighetsgraden av oppkast, dehydrering eller adferdsendringer, kan administrasjon av preparatet avsluttes i samsvar mednytte​/​risiko-vurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Disse bivirkningene, inkludert lokale reaksjoner, løste seg spontant ved slutten av behandlingsperioden uten spesifikk behandling.

 .

I sjeldne tilfeller kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner. I slike tilfeller må behandlingen stanses umiddelbart.

 .

Ved oralt inntak kan spyttsekresjon og skjelving oppstå, i tillegg til effektene nevnt over (unntatt lokale reaksjoner).

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Transdermal bruk.

 .

Veterinærpreparatet påføres topikalt på innsiden av pinna (indre overflate i øret) én gang daglig i 14 dager, med en dose på 0,1 g salve​/​katt (2 mg mirtazapin​/​katt). Dette tilsvarer en 3,8 cm linje med salve (se lenger ned). Veksle mellom høyre og venstre øre ved påføring av den daglige dosen. Om ønskelig kan innsiden av kattens øre rengjøres ved å tørke med tørt tørkepapir eller klut rett før neste planlagte dose. Hvis en dose har blitt glemt, påfør veterinærpreparatet neste dag og fortsett med den daglige doseringen.

 .

Den anbefalte dosen har blitt testet på katter som veier mellom 2,1 kg og 7,0 kg.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å påføre veterinærpreparatet:

 .

 .

 .

Linjen nedenfor viser lengden med salve som skal påføres:

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Tuben må oppbevares i den barnesikrede esken eller flasken med barnesikrede kork, og legges umiddelbart tilbake i esken eller flasken med korken og lukkes etter hver bruk.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av tuben: 30 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Veterinærpreparatets effekt ved bruk hos katter yngre enn 3 år er ikke klarlagt.

 .

Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter med alvorlig nyresykdom og​/​eller neoplasi er ikke klarlagt.

 .

Riktig diagnose og behandling av den underliggende sykdommen er helt nødvendig ved håndtering av vekttap, og behandlingsalternativer avhenger av alvorlighetsgraden av vekttapet og underliggende sykdom(mer). Håndtering av kroniske lidelser forbundet med vekttap bør inkludere egnet ernæring og monitorering av kroppsvekt og appetitt.

Behandling med mirtazapin skal ikke erstatte nødvendig diagnostisering og​/​eller behandlingsregimer som behøves for å håndtere underliggende sykdom(mer) som forårsaker utilsiktet vekttap.

Effekten av dette preparatet har kun blitt demonstrert med en 14-dagers administrasjon tilsvarende gjeldende anbefalinger. Repetisjon av behandlingen har ikke blitt undersøkt og bør derfor kun gjøres etter en nytte​/​risiko-vurdering gjort av behandlende veterinær. Veterinærpreparatets effekt og sikkerhet ved bruk hos katter som veier under 2,1 kg eller mer enn 7,0 kg er ikke klarlagt (se "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte").

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Veterinærpreparatet skal ikke påføres på skadet hud.

 .

I tilfeller av leversykdom kan forhøyet leverenzymnivå forekomme. Nyresykdom kan føre til redusert clearance av mirtazapin, som kan gi høyere legemiddeleksponering. I disse spesielle tilfellene, bør biokjemiske lever- og nyreparametre monitoreres regelmessig under behandlingen.

 .

Virkningene av mirtazapin på glukoseregulering har ikke blitt evaluert. Ved bruk til katter med diabetes mellitus bør blodsukkeret overvåkes regelmessig.

 .

Når preparatet blir brukt til hypovolemiske katter, skal det gis støttebehandling (væsketerapi).

 .

Det bør utøves forsiktighet for å hindre at andre dyr i husholdningen kommer i kontakt med påføringsstedet før det er tørt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Preparatet kan absorberes via huden eller oralt og kan forårsake døsighet eller sedering.

 .

Unngå direkte kontakt med preparatet. Unngå kontakt med det behandlede dyret i de første 12 timene etter hver daglige påføring og helt til påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor å gi dyret behandlingen om kvelden. Behandlede dyr bør ikke få lov til å sove med eierne, spesielt ikke med barn og gravide kvinner, under behandlingsperioden.

 .

Ugjennomtrengelige engangshansker skal tilbys ved utsalgsstedet for preparatet og må brukes ved håndtering og administrasjon av veterinærpreparatet.

 .

Vask hendene nøye etter administrasjon av veterinærpreparatet eller hvis produktet eller den behandlede katten kommer i kontakt med huden.

 .

Det finnes begrensede tilgjengelige data om reproduksjonstoksisiteten for mirtazapin. Gitt det at gravide kvinner er ansett som en mer sensitiv populasjon, anbefales det at gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngår å håndtere preparatet og unngår kontakt med behandlede dyr under behandlingsperioden.

 .

Preparatet kan være skadelig etter inntak.

 .

Ikke ta tuben ut av den barnesikrede beholderen utenom når preparatet skal påføres. Barn skal ikke være til stede mens katten får behandlingen påført.

 .

Tuben må legges i den barnesikrede beholderen etter påføring og denne må lukkes umiddelbart.

Ikke spis, drikk eller røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Veterinærpreparatet kan fremkalle hudallergi. Personer med kjent hypersensitivitet overfor mirtazapin bør ikke håndtere veterinærpreparatet.

Veterinærpreparatet kan gi øye- og hudirritasjon. Unngå kontakt mellom hender og munn og mellom hender og øyne inntil hendene har blitt vasket nøye. Ved kontakt med øynene, skyll øynene grundig med rent vann. Ved kontakt med huden, vask grundig med såpe og varmt vann. Hvis det oppstår hud- eller øyeirritasjon eller ved utilsiktet inntak, ta omgående kontakt med lege og vis legen etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende katter.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Skal ikke brukes til katter behandlet med cyproheptadin, tramadol eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller behandlet med en MAO-hemmer inntil 14 dager før behandling med veterinærpreparatet, da det kan gi økt risiko for serotoninsyndrom (se "Kontraindikasjoner").

 .

Mirtazapin kan øke den sederende effekten til benzodiazepiner og andre stoffer med sederende effekt (antihistaminer H1, opiater). Plasmakonsentrasjonene av mirtazapin kan også øke ved samtidig bruk av ketokonazol eller cimetidin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

De kjente symptomene på en mirtazapin-overdose på > 2,5 mg/kg hos katter inkluderer: vokalisering og adferdsendringer, oppkast, ataksi, rastløshet og skjelving. Ved overdose skal symptomatisk og​/​eller støttebehandling gis om nødvendig.

 .

I tilfeller av overdose observerte man de samme effektene som ved anbefalt terapeutisk dose, men med høyere insidens.

 .

Forbigående økt hepatisk alaninaminotransferase kan observeres med mindre vanlig forekomst. Det er ikke forbundet med kliniske tegn.

 .

Uforlikeligheter:

 .

Ikke relevant.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.01.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Farmakodynamiske egenskaper.

 .

Mirtazapin er en α2-adrenerg reseptorantagonist og noradrenergog serotonerg antidepressivum. Den eksakte mekanismen som gjør at mirtazapin induserer vektøkning virker å bestå av flere faktorer.

Mirtazapin er en potent antagonist av 5-HT2- og 5-HT3-reseptorene i det sentrale nervesystemet og en potent hemmer av histamin H1-reseptorer. Hemming av 5-HT2- og histamin H1-reseptorer kan være ansvarlig for molekylets orexigene effekter. Mirtazapin-indusert vektøkning kan være sekundær etter endringer i leptin og tumornekrosefaktor (TNF).

 .

Preparatet har en forventet positiv effekt på matinntak via stimulering av appetitten, men denne effekten ble ikke målt i den pivotale feltstudien. Den eneste effekten som ble testet under feltstudien var effekten på kroppsvekt: privateide katter som viste et vekttap på ≥ 5 %, ansett som klinisk signifikant av utprøveren, hadde en statistisk signifikant (p < 0,0001) vektøkning etter 14 dagers administrasjon av preparatet (3,39 % vektøkning eller gjennomsnittlig 130 gram), sammenlignet med kattene som fikk placebo (0,09 % vektøkning eller gjennomsnittlig 10 gram).

 .

Pakningsstørrelser.

 .

5 gram filmbelagt tube (filmbelegg: lakk (innvendig) / emalje (utvendig) med skrukork i lavtetthets polyetylen (LDPE) med lufttett forsegling.

 .

Hver barnesikret pappeske eller plastflaske med barnesikret kork inneholder 1 tube (5 g).

 .