Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG :
Metacam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirkere ansvarlig for batch release
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa, Barcelona
Spania
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Metacam 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.
Meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Meloksikam: 20 mg
Etanol: 150 mg
Klar, gul injeksjonsvæske.
4. INDIKASJON(ER)
Storfe:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Som supplerende behandling ved akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti- syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
Hest:
Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.
Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle.
6. BIVIRKNINGER
Hos storfe ble kun en svak, forbigående hevelse på injeksjonsstedet etter subkutan administrasjon observert hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
Hos hest ble en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet observert i isolerte tilfeller i kliniske studier, men denne gikk tilbake uten inngrep.
Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), har i svært sjeldne tilfeller blitt observert, disse skal behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og hest
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Storfe:
En engangsinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
Gris:
En intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.
Hest:
En intravenøs engangsinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt).
Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Metacam 15 mg/ml mikstur, suspensjon med dosering 0,6 mg meloksikam/kg kroppsvekt kan brukes ved forlenging av behandling, 24 timer etter administrering av injeksjon.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Unngå kontaminering under bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Storfe: Slakt: 15 døgn; Melk: 5døgn
Gris: Slakt: 5 døgn
Hest: Slakt: 5 døgn
Preparatet er ikke godkjent for hest som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen
Oppbevaring etter første åpning av beholderen: 28 døgn.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Behandling av kalver med Metacam 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Metacam alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.
I tilfelle av utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest, bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Utilsiktet selvinjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dette veteinærpreparatet kan forårsake øyeirritasjon. Ved kontakt med øynene, skyll umiddelbart grundig med vann.
Drektighet og diegiving:
Storfe og gris: Kan brukes til drektige og diegivende dyr..
Hest: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKTLEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
29.02.2024
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappkartong med enten 1 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver innholder 20 ml, 50 ml eller
100 ml.
Pappkartong med enten 1 eller 6 fargeløse injeksjonshetteglass som hver innholder 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført