.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Mepidor vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Mepidor vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning .

mepivakainhydroklorid.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Mepivakainhydroklorid 20 mg .

(tilsvarer 17,4 mg mepivakain).

 .

Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Mepivakain er indisert til infiltrasjon, nerveblokkade, intraartikulær og epidural anestesi hos ikke- matproduserende hester.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I noen få tilfeller kan forbigående, lokal hevelse i bløtvev oppstå etter injeksjon av produktet.

 .

Ved utilsiktet intravaskulær injeksjon eller overdreven bruk, kan lokalanestetika forårsake systemisk toksisitet kjennetegnet av CNS-effekter.

 .

Hvis systemisk toksisitet oppstår, bør det vurderes administrering av oksygen for å behandle kardiorespiratorisk depresjon og diazepam for å kontrollere kramper.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest (ikke-matproduserende hester).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Produktet må injiseres under strenge aseptiske forhold.

 .

For infiltrasjon:       Etter behov, men som en veiledning: 2 ml – 5 ml.

 .

For nerveblokkade: 2 ml – 10 ml avhengig av sted.

For intraartikulær anestesi: 5 ml.

For epidural anestesi: 4 ml – 10 ml avhengig av påkrevd dybde og omfang av anestesien.

 .

I alle tilfeller bør man holde seg til den laveste dosen som er nødvendig for å produsere ønsket effekt. Dybden og omfanget av anestesien bør fastsettes ved hjelp av press med en stump spiss, som spissen på en kulepenn, før manipulering påbegynnes. Virkningen varer i ca. 1 time. Det anbefales å barbere og desinfisere huden grundig før intraartikulær eller epidural administrasjon.

 .

Dette produktet inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler. Bruk hetteglasset kun én gang. Kast alt ubrukt materiale.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Se avsnitt «Spesielle advarsler».

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Skal ikke brukes til hester beregnet på humant konsum.

Behandlede hester skal aldri slaktes for humant konsum.

Hesten skal deklareres som ikke beregnet på humant konsum i overensstemmelse med nasjonal lovgivning om pass til hester.

 .

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til humant konsum.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: Brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler ved bruk hos dyr:

Aspirer før og under administrasjonen for å unngå intravaskulær injeksjon.

 .

Den analgetiske effekten av mepivakain ved bruk som en del av en halthetsundersøkelse begynner å avta etter 45-60 minutter. Imidlertid kan tilstrekkelig analgesi vedvare, og påvirke hestens gange i over to timer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

• Personer med kjent hypersensitivitet overfor mepivakain eller andre lokalanestetika i amidgruppen bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

• Dette preparatet kan irritere hud og øyne.

• Unngå kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet søl på hud og i øyne, vask omgående med store mengder vann. Oppsøk lege hvis irritasjonen vedvarer.

• Uønskede virkninger på fosteret kan ikke utelukkes. Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.

• Utilsiktet selvinjeksjon kan påvirke det kardiopulmonale system og​/​eller sentralnervesystemet (CNS). Utvis forsiktighet for å unngå utilsiktet egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil.

• Vask hendene etter bruk.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Mepivakain krysser placenta. Det foreligger ingen dokumentasjon for at mepivakain er assosiert med reproduksjonstoksisitet eller teratogene effekter.

Det finnes imidlertid en risiko for at anestetika av amidtypen som mepivakain kan akkumuleres i fosteret og resultere i neonatal depresjon, samt ha innvirkning på gjenopplivningsforsøk.

Derfor skal bruk i forbindelse med obstetrisk anestesi baseres på nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Symptomer relatert til overdose samsvarer med symptomer som opptrer etter utilsiktet intravaskulær injeksjon, som beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

31.05.2023.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 10 ml, 5 x 10 ml, 6 x 10 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

 .

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .