Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Meloxoral 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Meloxoral 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt.
Meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Meloksikam 0,5 mg
Gulgrønn mikstur, suspensjon
4. INDIKASJON(ER)
Lindring av smerte og inflammasjon i forbindelse med kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos katt.
5. KONTRAINDIKASJONER
Må ikke brukes til katter som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker.
6. BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller er forhøyede leverenzymer blitt rapportert. Disse bivirkningene er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE
Oral bruk (gis i munnen).
Administreres blandet med fôr eller direkte i munnen.
Dosering
Behandlingen innledes med en oral enkeltdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.
Behandlingen fortsetter med en oral vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall).
Klinisk respons ses normalt i løpet av 7 dager. Behandlingen bør avbrytes etter senest 14 dager hvis det ikke oppnås klinisk bedring.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rystes godt før bruk.
Suspensjonen gis ved hjelp av Meloxoral doseringssprøyten som finnes i pakningen.
Suspensjonen kan gis ved hjelp av doseringssprøyten som finnes i pakningen.
Doseringssprøyten passer til dråpeanordningen på flasken og er forsynt med en kg-kroppsvekt-skala som tilsvarer vedlikeholdsdosen. Derfor er det nødvendig å innlede behandlingen med det dobbelte av vedlikeholdsdosen som en engangsdose den første behandlingsdagen.
Etter hver dose skal sprøytens spiss tørkes av og flaskens lokk skrus godt på igjen. Sprøyten bør oppbevares i esken mellom hver bruk. For å unngå ekstern kontaminering ved bruk bør sprøyten kun brukes til dette produkt.
Det bør utvises særlig forsiktighet i forbindelse med doseringsnøyaktigheten. Dyrlegens anvisninger bør følges nøye.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet.
Responsen på langtidsbehandling skal overvåkes regelmessing av veterinær.
Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Personer med kjent hypersensitivitet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegiving:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter. Meloxoral skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrasjon av potensielle nefrotoksiske legemidler bør unngås.
Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med det veterinærmedisinske preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av de farmakologiske egenskapene til de produktene som er anvendt tidligere.
Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Meloksikam har en smal terapeutisk sikkerhetsmargin hos katt og kliniske tegn på overdosering kan sees ved relativt små doser.
Ved eventuell overdose kan bivirkninger beskrevet i pkt. 6 ”Bivirkninger ” bli mer alvorligere og fremkomme hyppigere. Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
01.10.2021
Detaljert informasjon om dette eterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Flasker med 5, 10 eller 25 ml.
Ikke alle pakningstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.