Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Melovem 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe og gris
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLAND
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Melovem 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris
Meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Virkestoff:
Meloksikam 30 mg
Hjelpestoff(er):
Benzylalkohol 20 mg
N-metylpyrrolidon 200 mg
Klar, gul injeksjonsvæske.
4. INDIKASJONER
Storfe:
Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.
Som supplerende behandling ved akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling.
For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver.
Gris:
Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti-syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle.
6. BIVIRKNINGER
Subkutan så vel som intramuskulær administrasjon hos storfe og gris tolereres godt; kun en svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe som ble behandlet i kliniske studier.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), forekomme, disse skal behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling )
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter)
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe og gris
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE
Storfe:
En subkutan engangsinjeksjon, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/150 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
Gris:
En intramuskulær engangsinjeksjon med en dose på 0,4 mg meloksikam /kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/150 kg kroppsvekt) i kombinasjon med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Unngå kontaminering under bruk.
Ved behandling av en gruppe dyr skal man bruke en draw-off kanyle for å unngå for stor penetrering av proppen. Maksimalt antall penetreringer skal begrenses til 20.
10. TILBAKEHOLDELSESTID
Storfe:
Slakt: 15 dager
Melk: 5 dager
Gris:
Slakt: 5 dager
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Holdbarhet etter første åpning av beholderen: 28 dager.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og/eller EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Behandling av kalver med Melovem 20 min før avhorning reduserer postoperative smerter. Melovem alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig.
Spesielle forholdsregler ved bruk til dyr
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.
Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:
Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Laboratoriestudier på kaniner og rotter med hjelpestoffet N-metylpyrrolidon har vist tegn på føtotoksiske effekter. Kvinner i fertil alder, gravide eller kvinner som mistenkes å være gravide, bør bruke veterinærpreparatet med stor forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Drektighet og diegiving
Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått hos storfe og gris under drektighet og diegiving eller hos dyr beregnet på avl. Laboratoriestudier på kaniner og rotter med hjelpestoffet N-metylpyrrolidon har vist tegn på føtotoksiske effekter. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
26.06.2023
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappkartong med 1 fargeløst injeksjonshetteglass som hver innholder 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.