Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Malleva vet.

FATRO (Scanvet Norge)



Virkestoff: Adrenalin, Prokain



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Malleva vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, gris og sau.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285.

Ozzano Emilia (Bologna), Italia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Malleva vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, gris og sau .

prokainhydroklorid / adrenalintartrat.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Prokainhydroklorid 40 mg (tilsvarende 34,65 mg prokain) .

Adrenalintartrat 0,036 mg (tilsvarende 0,02 mg adrenalin).

 .

Hjelpestoffer:

Natriummetabisulfitt (E223) 1 mg .

Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) 1,15 mg .

Dinatriumedetat 0,1 mg.

 .

Klar, fargeløs væske uten synlige partikler.

 .

 .

4. INDIKASJONER.

 .

Hest, storfe, gris og sau:

  • Lokalanestesi med en langvarig anestetisk effekt.

  • Infiltrasjonsanestesi og ledningsanestesi (se avsnitt 12).

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr som er i sjokktilstand.

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulære problemer.

Skal ikke brukes til dyr som behandles med sulfonamider.

Skal ikke brukes til dyr som behandles med fenotiazin (se avsnitt 12).

Skal ikke brukes sammen med syklopropan- eller halotanbasert inhalasjonsanestetika (se avsnitt 12).

Skal ikke brukes til å bedøve regioner med perifer sirkulasjon (ører, hale, penis, osv.) grunnet fare for vevsnekrose etter fullstendig sirkulasjonssvikt, på grunn av tilstedeværelsen av adrenalin (stoff med vasokonstriksjon effekt).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke gis inn i blodkar (vene) eller inn i ledd.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for lokalanestetika av estertypen, eller ved mulige allergiske kryssreaksjoner med paraaminobenzosyre og sulfonamider.

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Prokain kan forårsake blodtrykksfall (hypotensjon) i svært sjeldne tilfeller.

 .

Eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, konvulsjoner) kan i svært sjeldne tilfeller forekomme etter administrering av prokain, spesielt hos hester.

 .

Allergiske reaksjoner mot prokain er vanlig. Anafylaktiske reaksjoner har vært sett i sjeldne tilfeller.

 .

Krysshypersensitivitet med lokalanestetika av estertypen er kjent.

I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme takykardi (adrenalin).

Ved utilsiktet intravaskulær injeksjon, forekommer toksiske reaksjoner hyppig. Disse reaksjoner viser seg som eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, kramper), etterfulgt av depresjon. Etterfølgende død inntreffer som følge av lammelse av respirasjonssystemet.

 .

Ved CNS-relatert eksitasjon bør korttidsvirkende barbiturater administreres, samt midler for forsuring av urinen for å understøtte nyreutskillelse.

 .

Ved allergiske reaksjoner kan antihistaminer eller kortikosteroider gis. Allergisk sjokk bør behandles med adrenalin.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

Alternativt kan du rapportere via det nasjonale rapporteringssystemet: https:​/​/legemiddelverket.no​/​veterinermedisin​/​bivirkningsmelding-for-legemidler-til-dyr.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, storfe, gris og sau.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

For subkutan og perineural bruk.

Lokalanestesi eller infiltrasjonsanestesi:

Subkutan injeksjon inn i eller omkring området som er involvert.

 .

2,5-10 ml av preparatet per dyr (tilsvarer 100-400 mg prokainhydroklorid + 0,09-0,36 mg adrenalintartrat).

 .

Ledningsanestesi:

Injeksjon ved nerveforgrening.

 .

5-10 ml av preparatet per dyr (tilsvarer 200-400 mg prokainhydroklorid + 0,18-0,36 mg adrenalintartrat).

 .

Ved bedøvelse av områder lavt på frem- og bakben hos hest bør dosen deles opp, og gis på to eller flere injeksjonssteder, avhengig av dose. Se også avsnitt 12.

 .

Hetteglassets gummipropp kan punkteres inntil 20 ganger.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Skal ikke gis intravenøst eller intraartikulært.

For å unngå utilsiktet intravaskulær administrasjon, bør riktig plassering av injeksjonsnålen verifiseres grundig ved aspirasjon, for å sjekke for fravær av blod før injeksjon.

 .

Gummiproppen til hetteglasset kan punkteres inntil 20 ganger.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

Hest, storfe og sau:

Slakt: Null dager.

Melk: Null timer.

 .

Gris:

Slakt: Null dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglass og eske etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Ingen.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

På grunn av lokale vevskader kan det være vanskelig å bedøve sår og abscesser ved hjelp av lokalanestesi.

 .

Gjennomfør lokal anestesi ved omgivelsestemperatur. Ved høyere temperaturer er faren for toksiske reaksjoner større på grunn av økt absorpsjon av prokain.

 .

Som med andre lokalanestetika som inneholder prokain bør preparatet brukes med forsiktighet hos dyr som lider av epilepsi, elle endringer i puste- eller nyrefunksjon.

 .

Ved injeksjon nær sårkanter kan preparatet føre til nekrose langs kantene.

 .

Preparatet bør brukes med forsiktighet ved blokader lavt på frem- og bakben på grunn av faren for digital iskemi.

 .

Vær forsiktig ved bruk på hest på grunn av faren for at pelsfargen på injeksjonsstedet blir permanent hvit.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Produktet kan irritere hud, øyne og munnslimhinne. Unngå direkte kontakt med veterinærpreparatet.

Ved søl på hud, i øyne eller imunnslimhinne skyll straks med store mengder vann. Hvis irritasjon oppstår, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til kardiorespiratorisk og / eller CNS-effekt. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.Ved utilsiktet egeninjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør motorkjøretøy.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor prokain,adrenalin eller andre lokalanestetika i estergruppen samt derivater av p-aminobensosyre og sulfonamider må unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Drektighet og diegiving:

 .

Prokain går over i morkaken (krysser placentabarrieren) og skilles ut i melk.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Prokain       hemmer       virkningen       av       sulfonamider       på       grunn       av       biotransformasjon       til paraaminobenzosyre, en sulfonamid-antagonist.

Prokain forlenger effekten av muskelavslappende medikamenter. Prokain forsterker effekten av antiarytmika f.eks. prokainamid.

Adrenalin forsterker effekten av smertestillende bedøvelsesmidler (analgetiske anestetika) på hjertet.

 .

Skal ikke brukes sammen med syklopropan- eller halotanbaserte inhalasjonsanestetika ettersom de øker hjertets følsomhet overfor adrenalin (et sympatomimetikum) og kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser (arytmi).

 .

På grunn av disse interaksjonene bør veterinæren tilpasse dosen og nøye overvåke effektene på dyret.

Må ikke administreres sammen med andre sympatomimetiske midler, da det kan føre til økt toksisitet.

Hypertensjon kan oppstå hvis adrenalin brukes sammen med oksytociske midler.

En økt risiko for arytmier kan oppstå hvis adrenalin brukes samtidig med digitalis glykosid (som digoksin).

Enkelte antihistaminika (som klorfeniramin) kan forsterke effekten av adrenalin.

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Symptomer relatert til overdosering samsvarer med symptomer som forekommer etter utilsiktet intravaskulær injeksjon, som beskrevet i avsnitt 6.

 .

Uforlikeligheter:

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

Oppløsningen er uforenlig med alkaliske preparater, garvesyre eller metallioner.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

19.05.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

Kartong med 1 hetteglass med 50 ml .

Kartong med 1 hetteglass med 100 ml .

Kartong med 1 hetteglas med 250 ml .

Kartong med 10 hetteglass med 100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

MTnr. 15-10642.

Lokal representant.

ScanVet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

3480 Fredensborg .

Danmark.

 .