Virkestoff: Lidokain
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Lidobel vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Tyskland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Lidobel vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, hund og katt
Lidokainhydroklorid
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Virkestoff:
Lidokainhydroklorid: 20 mg
(tilsvarende lidokain: 16,23 mg)
Hjelpestoffer:
Metylparahydroksybenzoat (E 218): 1,8 mg
Propylparahydroksybenzoat: 0,2 mg
Klar, fargeløs oppløsning
4. INDIKASJON(ER)
Til lokal-/nerveblokade (regional infiltrasjonsanestesi), inkludert feltblokade.
Overflateanestesi av slimhinner.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes i eller på betennelsesvev.
Skal ikke brukes i eller på infisert vev.
Skal ikke brukes til nyfødte dyr.
6. BIVIRKNINGER
Takykardi, bradykardi, ledningsforstyrrelser i hjertet, hypotensjon og allergiske reaksjoner kan inntreffe i individuelle tilfeller.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
For informasjon angående det nasjonale meldesystemet, kontakt nasjonal legemiddelmyndighet.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest, hund og katt.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til subkutan, intramuskulær eller perineural injeksjon eller bruk på slimhinne. For å unngå intravaskulær injeksjon, bør korrekt plassering av nålen bekreftes ved aspirasjon.
Nødvendig mengde som skal administreres avhenger av indikasjonen (tiltenkt formål, administrasjonsrute, applikasjonssted og pasientens generelle tilstand).
Følgende doseringsanbefalinger kan tjene som en generell veiledning (justering er nødvendig for dyr med en kroppsvekt under 5 kg for ikke å overstige den anbefalte maksimumsdosen).
Lokalanestesi / nerveblokade anestesi hos hest:
1-10 ml
Overflateanestesi av slimhinner:
Påfør et tynt lag topikalt på området hvor anestesi er påkrevd.
Den totale dosen skal ikke overskride 2-4 mg lidokainhydroklorid per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml av preparat per 5-10 kg kroppsvekt).
Maksimalt antall punkteringer av gummikorken er 50 ganger for 100 ml ampulle,r og 100 ganger for 250 ml ampuller.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Ikke relevant.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Hest:
Slakt: 5 døgn
Melk: 5 døgn
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Skal ikke administreres ved intravenøs injeksjon.
Brukes med ekstrem forsiktighet på dyr med hjertesvikt, hjertearytmi, hyperkalemi, forstyrrelser i leverfunksjon, diabetes mellitus, acidose og nevrologiske sykdommer.
Eksakt dosering og egnet injeksjonsteknikk må derfor sikres.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Vask hendene etter bruk.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor lidokain-hydroklorid eller noen av hjelpestoffer bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Drektighet:
Lidokain kan krysse placentabarrieren, og utskilles i melk hos lakterende dyr. Skal bare brukes til drektige og lakterende dyr i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Den lokale anestetiske effekten forlenges hvis vasokonstriktorer (f.eks. adrenalin) anvendes samtidig. Smertestillende midler av morfin-typen kan redusere metabolismen av lidokain.
Lidokain kan reagere med:
antibiotika: samtidig administrering av ceftiofur kan føre til en økning av konsentrasjon av fri lidokain på grunn av interaksjon med plasmaproteinbinding.
antiarytmiske midler: amiodarone kan føre til økning av lidokainkonsentrasjonen i plasma, og derfor øke lidokainets farmakologiske effekter. Tilsvarende effekt kan også observeres når lidokain administreres med metoprolol eller propranolol.
Injeksjonsanestetika og anestesigasser: samtidig administrering av anestetika forsterker effekten, og doseringen må kanskje justeres.
Muskelavslappende midler: en betydelig dose lidokain kan forsterke effekten av succinylkolin og kan forlenge succinylkolin-indusert apne.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Overdoser og intravaskulære injeksjoner er assosiert med en høy risiko for effekter på sentralneervesystemet og hjertet.
Akutt overdose med lidokain er karakterisert av engstelse, rastløshet, eksitasjon, ataksi, skjelving, oppkast, muskelsammentrekninger, kramper, hypotensjon, bradykardi, bevisstløshet, åndedrettslammelse eller hjertestans.
I tilfelle overdose, bør egnet symptomatisk behandling igangsettes.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
25.03.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Pakningsstørrelser:
100 ml
250 ml
12 x 100 ml
12 x 250 ml
Lokal representant:
Orion Pharma AS Animal Health
P.O. Box 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: 4000 4190