Iverpraz vet.

Norbrook (Scanvet Norge)

Virkestoff: Ivermektin, Prazikvantel

Pakningsvedlegg

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn.

Iverpraz vet, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g oralpasta til hest.

2. Innholdsstoffer.

Hvert gram inneholder:

Virkestoffer:

Ivermektin 18,7 mg.

Prazikvantel 140,3 mg.

Hjelpestoff:

Titandioksid (E 171) 20 mg .

Hvit til off-white homogen pasta.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest.

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av blandingsinfestasjoner med cestoder og nematoder eller artropoder, forårsaket av voksne og umodne rundorm, lungeorm, brems og bendelorm hos hest:

Nematoder:

Store strongylider:

Strongylus vulgaris (voksne og arterielle larver),

Strongylus edentatus (voksne og larver i L4-stadier i vev),

Strongylus equinus (voksne),

Triodontophorus spp. (voksne).

Små strongylider:

Cyathostomum: Cylicocyclus spp.,

Cylicostephanus spp.,

Cylicodontophorus spp.,

Gyalocephalus spp. (voksne og ikke-inhiberte mukosalarver).

Spolorm: Parascaris equorum (voksne og larver),

Haleorm: Oxyuris equi (larver),

Trichostrongylider: Trichostrongylus axei (voksne),

Strongyloides: Strongyloides westeri (voksne),

Habronema: Habronema spp. (voksne),

Onchocerca: Mikrofilarier av Onchocerca spp., dvs. kutan onchocerciasis,

Lungeorm: Dictyocaulus arnfieldi (voksne og larver).

Cestoder (Bendelorm):

Anoplocephala perfoliata (voksne),

Anoplocephala magna (voksne),

Paranoplocephala mamillana (voksne).

Tovingete insekter:

Gasterophilus spp. (larver).

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til føll yngre enn 2 uker.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Forsiktighet bør utvises for å unngå følgende praksis fordi dette øker risikoen for resistensutvikling og kan medføre redusert behandlingseffekt:

For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over en lengre periode.
Underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feil administrering av preparatet, eller mangelfull kalibrering av doseringsutstyret.

Mistenkte kliniske tilfeller av resistens overfor anthelmintika bør undersøkes nærmere ved hjelp av egnede tester (f.eks. telling av egg i feces "Faecal Egg Count Reduction Test"). I tilfeller der testresultatene sterkt indikerer resistens overfor ett bestemt anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum som tilhører en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.

Resistens overfor ivermektin (et avermektin) er rapportert for Parascaris equorum hos hest i en rekke land, inkludert EU. Bruk av dette preparatet bør derfor baseres på lokal (regional gård) epidemiologisk informasjon om følsomheten til nematodene og anbefalinger om hvordan ytterligere seleksjon av resistens overfor anthelmintika skal begrenses.

Da bendelorminfestasjoner vanligvis ikke forekommer hos hest yngre enn 2 måneder, anses behandling av føll under denne alderen å være unødvendig.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter bruk.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av dette preparatet.

Unngå kontakt med øynene da preparatet kan forårsake øyeirritasjon.

Ved utilsiktet kontakt med øynene, skyll straks med store mengder vann.

Ved utilsiktet inntak eller øyeirritasjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Andre forholdsregler:

Avermektiner tolereres nødvendigvis ikke godt hos alle arter utenfor målgruppen. Tilfeller av intoleranse er rapportert hos hunder, særlig hos Collie, Old English Sheepdog og beslektede raser eller krysninger, og også hos hav- og landskilpadder.

Hunder og katter bør ikke få mulighet til svelge rester av pasta eller ha tilgang til brukte sprøyter på grunn av muligheten for bivirkninger relatert til ivermektinforgiftning.

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

Overdosering:

En toleransestudie utført på føll eldre enn 2 uker med opptil 5 ganger anbefalt dose viste ingen bivirkninger.

Sikkerhetsstudier utført hos hopper med 3 ganger anbefalt dose med 14 dagers intervaller under hele drektighets- og dieperioden ga ingen aborter, ingen bivirkninger knyttet til drektighet, følling eller hoppens generelle helsetilstand, og heller ingen misdannelser hos føllene.

Sikkerhetsstudier utført hos hingster med 3 ganger anbefalt dose viste ingen bivirkninger på reproduksjonsevnen.

7. Bivirkninger.

Svært sjeldne.

(< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Hevelse1, Anoreksi2,

Kløe;

Kolikk2,3, Diaré2,3,

Allergisk reaksjon4 (som hypersalivasjon, tungeødem, urticaria, takykardi, tette slimhinner, kutant ødem).

1Hos hester som bærer kraftig infeksjon av Onchocerca microfilariae, antas det å være et resultat av ødeleggelsen av parasitten et stort antall mikrofilariae.

2 Forårsaket av ødeleggelse av parasitter i tilfeller med svært høye nivåer av angrep.

3 Mild og forbigående.

4 En veterinær bør konsulteres hvis disse tegnene vedvarer.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet.

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Oral bruk (gis via munnen).

Én enkelt administrering.

200 μg ivermektin og 1,5 mg prazikvantel pr. kg kroppsvekt, som tilsvarer 1,07 gram pasta pr. 100 kg kroppsvekt.

For å sikre administrering av en riktig dose bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig og riktig antall delestreker på sprøyten velges, da underdosering kan øke risikoen for utvikling av resistens mot anthelmintika.

Image: import-1.jpg .

Dosen som tilsvarer første delestrek gir tilstrekkelig pasta til å behandle 50 kg kroppsvekt.

Hver påfølgende delestrek på sprøyten gir tilstrekkelig pasta til å behandle ytterligere 50 kg kroppsvekt. Sprøyten bør justeres til beregnet dose ved å stille inn ringen på riktig sted på stempelet. Sprøyten inneholder 7,49 gram pasta og gir tilstrekkelig pasta til å behandle 700 kg kroppsvekt ved anbefalt dosering.

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Før administrering justeres sprøyten til beregnet dose ved å stille inn ringen på stempelet. Pastaen gis inn i munnen ved å føre sprøytespissen inn mellom fortennene og kinntennene og plassere den nødvendige mengden pasta bakerst på hestens tunge. Dyret bør ikke ha fôrrester i munnen.

Umiddelbart etter administreringen, løftes hestens hode opp i noen sekunder for å sikre at hesten svelger dosen.

Veterinæren bør veilede om egnede behandlingsprogram og tiltak i besetningen for å gi tilfredsstillende kontroll med både bendelorm- og rundorminfestasjoner.

10. Tilbakeholdelsestider.

Hester: Slakt: 35 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til humant konsum.

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Korken settes på etter bruk.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato" og på sprøyten etter "Exp". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann.

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med ivermektin, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr.: 12-9211.

Oralpastaen er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

1 eske som inneholder oralsprøyte 1 × 7,49 gram.
1 eske som inneholder oralsprøyter 2 × 7,49 gram.
1 eske som inneholder oralsprøyter 12 × 7,49 gram.
1 eske som inneholder oralsprøyter 40 × 7,49 gram.
1 eske som inneholder oralsprøyter 48 × 7,49 gram.
1 eske som inneholder oralsprøyter 50 × 7,49 gram .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

25.04.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

Rossmore Industrial Estate.

Monaghan .

Irland.

(UK).

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works.

Newry .

Co. Down .

BT35 6JP.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works, Camlough Road .

Newry, Co. Down, BT35 6JP .

Storbritannia.

Norbrook Manufacturing Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan.