.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Inflacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Inflacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt .

 .

meloksikam.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

En ml inneholder:

Virkestoff:

Meloksikam       0,5 mg.

 .

Hjelpestoff:

Natriumbenzoat       1,5 mg .

Jevn, lysegul suspensjon.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av milde og moderate postoperative smerter og inflammasjon etter kirurgisk inngrep hos katter f.eks. ved ortopedisk- og bløtdelskirurgi.

 .

Lindring av smerte og inflammasjon i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos katt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr.

Skal ikke brukes til katter med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katter yngre enn 6 uker.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, fekal okkult blod, apati og nyresvikt har tidvis blitt rapportert.

 .

Sår i mage-tarmtrakten og forhøyede leverenzymer er rapportert i svært sjeldne tilfeller.

Disse bivirkningene er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

Postoperativ smerte og inflammasjon etter kirurgisk inngrep:

Behandlingen innledes med Inflacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt. Fortsett behandlingen 24 timer senere med Inflacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt med en dose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (0,1 ml​/​kg). Slik oppfølgende oral behandling gis én gang daglig (med 24 timers intervall) i opptil fire dager.

 .

Akutt lidelse i bevegelsesapparatet:

Behandlingen innledes med en enkelt oral dose på 0,2 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (0,4 ml/kg) første dag. Behandlingen fortsetter med en vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (0,1 ml/kg) én gang daglig (24 timers intervall) så lenge akutt smerte og inflammasjon vedvarer.

 .

Kroniske lidelser i bevegelsesapparatet:

Behandlingen innledes med en oral enkeltdose på 0,1 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (0,2 ml/kg) første dag. Behandlingen forsettes med en vedlikeholdsdose på 0,05 mg meloksikam​/​kg kroppsvekt (0,1 ml/kg) én gang daglig (24 timers intervall).

 .

Klinisk respons ses normalt i løpet av 7 dager. Behandlingen bør avbrytes etter senest 14 dager hvis det ikke oppnås klinisk bedring.

 .

Tilførselsveier og måte:

En 1 ml-sprøyte leveres med preparatet. Presisjonen til sprøyten er ikke egnet for behandling av katter som veier mindre enn 1 kg.

 .

Rystes godt før bruk. Administreres oralt enten blandet med fôr eller direkte i munnen.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Det bør utvises særlig forsiktighet i forbindelse med doseringsnøyaktigheten.

Den anbefalte dosen må ikke overskrides.

Dyrlegens anvisninger bør følges nøye.

Unngå kontaminering under bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter utløpsdato og​/​eller EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje:

3 ml og 5 ml flasker:       14 døgn.

10 ml og 15 ml flasker:       6 måneder.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.

 .

Postoperativ smerte og inflammasjon etter kirurgisk inngrep:

Ved behov for ytterligere smertelindring bør annen smerteterapi vurderes.

 .

Kroniske smerter i bevegelsesapparatet:

Responsen på langtidsbehandling overvåkes regelmessig av veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Personer som er overfølsomme for NSAIDs skal unngå kontakt med preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Se avsnitt «Kontraindikasjoner».

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter.

Inflacam skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrasjon av potensielle nefrotoksiske veterinærpreparater bør unngås.

 .

Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med veterinærpreparatet påbegynnes.

 .

Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av farmakologien for de preparatene som er anvendt tidligere.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Meloksikam har en smal terapeutisk sikkerhetsmargin hos katt og kliniske tegn på overdosering kan sees ved relativt små doser.

Ved eventuell overdose kan bivirkninger beskrevet i avsnitt «Bivirkninger» bli alvorligere og fremkomme hyppigere. Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

18.03.2021.

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 3 ml, 5 ml, 10 ml eller 15 ml flaske med en doseringssprøyte.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

Virbac Norge.

c​/​o Premium Pet Products Vollaveien 20 A.

0614 Oslo.

Tel: + 45 7552 1244.

 .