Virkestoff: Prednisolon
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Hedylon 5 mg tabletter til hund og katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
LIVISTO Int'I, S.L.
Av, Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona), Spania
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
aniMedica GmbH Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Tyskland
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Tyskland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Hedylon 5 mg tabletter til hund og katt
Prednisolon
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
Virkestoff:
Prednisolon 5 mg
Hvite, runde tabletter med kryssformet delelinje på en side og nummer 5 inngravert på motsatt side.
Tablettene kan deles i 2 eller 4 like store deler
4. INDIKASJON(ER)
For symptomatisk behandling eller som tilleggsbehandling av inflammatoriske og immunmedierte sykdommer hos hunder og katter.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som lider av:
Virus-, sopp eller parasittinfeksjoner som ikke er kontrollert med passende behandling
Diabetes mellitus
Hyperadrenokortisisme (Cushings syndrom)
Osteoporose
Hjertesvikt
Nedsatt nyrefunksjon
Sår på hornhinnen
Mage-tarmsår
Glaukom (Grønn stær)
Skal ikke brukes samtidig med svekket, levende vaksine
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, andre kortikosteroider, eller noen av hjelpestoffene.
Se også avsnittene "Drektighet og diegivning" og "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon".
6. BIVIRKNINGER
Antiinflammatoriske kortikosteroider, som prednisolon, er kjent for å utløse et bredt spekter av bivirkninger. Mens enkelte høye doser tåles generelt godt, kan langvarig bruk forårsake alvorlige bivirkninger.
Den betydelige doserelaterte kortisolhemmingen, som sees under behandling, er et resultat av effektive doser som hemmer hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Etter avsluttet behandling, kan tegn på binyreinsuffisiens oppstå, og dette kan gjøre dyret ute av stand til å håndtere stressfulle situasjoner tilfredsstillende.
Den betydelige økningen av triglyserider som sees, kan være en del av mulig iatrogen hyperadrenocortisisme (Cushings sykdom), som involverer betydelig endringer i metabolisme av fett, karbohydrat, protein og mineraler, f.eks. kan det resultere i omfordeling av kroppsfett, økt kroppsvekt, muskelsvekkelse, muskelsvinn og osteoporose. Kortisolsuppresjon og en økning i plasma-triglyserider er en svært vanlig bivirkning av medisinering med kortikosteroider (mer enn 1 av 10 dyr).
Endringer i biokjemiske-, hematologiske- og leververdier, trolig i forbindelse med bruken av prednisolon, er betydelige effekter som ble lagt merke til i alkalisk fosfatase (økning), laktatdehydrogenase (reduksjon), albumin (økning), eosinofiler, lymfocytter (reduksjon), segmenterte nøytrofiler (økning) og serum leverenzymer (økning). En reduksjon i aspartattransaminase er også lagt merke til.
Systemisk administrerte kortiskosteroider kan forårsake urinlekkasje (polyuri), overdreven tørste (polydipsi) og overdreven appetitt (polyfagi), særlig i de tidlige stadiene av behandlingen. Visse kortikosteroider kan forårsake natrium- og vannretensjon og hypokalemi (lavt kaliumnivå) ved langvarig bruk. Systemiske kortikosteroider kan forårsake kalsiumavleiringer i huden (calcinosis cutis).
Bruk av kortikosteroider kan hemme sårheling, og immundempende effekter kan svekke motstanden mot eller forverre ekisterende infeksjoner.
Gastrointestinale sår har vært rapportert hos dyr behandlet med kortikosteroider, og gastrointestinale sår kan forverres av steroider hos dyr som er gitt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos dyr med ryggmargsskader.
Andre bivirkninger som kan oppstå er: hemming av lengdevekst i ben; hudatrofi (nebryting av huden); diabetes mellitus; atferdsforstyrrelser (eksitasjon og depresjon), pankreatitt, reduksjon i syntese av hormoner i skjoldbruskkjetel økning i syntese av hormoner i biskjoldbruskkjertelen. Se også avsnittet "Drektighet og diegivning".
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder og katter.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Gis i munnen.
Dosen og den totale varigheten av behandlingen, innenfor den godkjente doseringshyppigheten, bestemmes av veterinæren i hvert enkelt tilfelle, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad.
Startdose for hunder og katter: 0,5-2,0 mg pr. kg kroppsvekt pr. dag.
Behandling i en til tre uker på det overnevnte doseringsnivået kan være nødvendig. For langvarig behandling: når man etter en periode med daglig bruk har oppnådd ønsket effekt, skal dosen reduseres til den laveste effektive dosen er nådd. Reduksjonen av dosen bør gjøres ved behandling annenhver dag og/eller ved å halvere dosen med intervaller på 5-7 dager til den laveste effektive dosen er nådd.
Hunder skal behandles om morgenen og katter om kvelden, på grunn av ulik døgnrytme.
Tabellen nedenfor er ment som en veiledning for fordeling av produktet på minimumsdosen på 0,5 mg/kg kroppsvekt og maksimumsdosen på 2 mg/kg kroppsvekt:
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tabletter kan deles i 2 eller 4 like store deler for å sikre nøyaktig dosering.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares under 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Ubrukte delte tabletter skal oppbevares i blisterpakningen og brukes innen 4 dager.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Kortikoidbehandling benyttes for å bedre den kliniske tilstanden, ikke til å kurere sykdom. Behandlingen bør kombineres med behandling av den underliggende sykdommen og/eller miljøkontroll.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
I tilfeller hvor det er en bakteriell infeksjon, bør preparatet brukes sammen med passende anti- bakteriell behandling. Farmakologisk aktive dosenivåer kan føre til nedsatt binyrefunksjon. Dette kan særlig forekomme etter seponering av kortikosteroid behandling. Effekten kan minimeres ved å innføre behandling annenhver dag, dersom det er hensiktsmessig. Dosen bør reduseres og gradvis seponeres for å unngå fremskyndelse av nedsatt binyrefunksjon (se avsnitt om "Dosering for hver målart, tilførselsvei og tilførselsmåte").
Kortikosteroider som prednisolon forverrer proteinnedbrytning. Preparatet bør derfor brukes med forsiktighet hos gamle eller feilernærte dyr.
Kortikosteroider som prednisolon bør brukes med forsiktighet hos dyr med høyt blodtrykk, epilepsi, brannsår, tidligere steroid myopati, dyr med sårbart immunforsvar og hos unge dyr, fordi kortikosteroider kan forårsake forsinket utvikling.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Prednisolon og andre kortikosterioider kan forårsake hypersensitivitet (allergiske reaksjoner).
Mennesker med kjent hypersensitivitet overfor prednisolon eller andre kortikosteroider, eller noen av virkestoffene, bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
For å unngå utilsiktet inntak, særlig av barn, bør ubrukte delte tabletter legges tilbake i den åpnede blisterpakning og legges tilbake i esken.
Ved utilsiktet inntak, særlig av barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Kortikosteroider kan forårsake misdannelser hos foster; derfor er det anbefalt at gravide kvinner unngår kontakt med veterinærpreparatet.
Vask hendene grundig umiddelbart etter håndtering av tablettene.
Drektighet og diegivning:
Skal ikke brukes i hele eller deler av drektigheten. Laboratoriestudier har vist tegn på misdannelser hos foster under tidlig drektighet og abort eller tidlig fødsel i senere stadier av drektigheten.
Glukortikoider skilles ut i melken og kan føre til redusert vekst hos diende, unge dyr. Preparatet skal kun brukes til diende tisper og hunndyr i henhold til nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Fenytoin, barbiturater, efedrin og rifampicin kan øke den metabolske utskillelsen av kortikosteroider, som kan føre til reduserte blodverdier og redusert fysiologisk effekt.
Samtidig bruk av dette veterinærpreparatet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forverre sår i mage-tarmkanalen.
Behandling med prednisolon kan utløse hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke hvis prednisolon administreres sammen med kaliumtapende diuretika.
Forholdsregler må tas ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Behandling med veterinærpreparatet kan påvirke effekt av vaksinering. Ved vaksinering med svekkede, levende vaksiner, bør man vente før og etter behandling i en to ukers periode.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
En overdose vil ikke forårsake andre bivirkninger enn de som er oppgitt i avsnittet "Bivirkninger". Det finnes ingen spesifikk motgift. Tegn på overdosering bør behandles symptomatisk.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
12.01.2022
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Opak PVC/Aluminium blisterpakning.
Pakningsstørrelse:
1, 3, 5, 10 eller 25 blistre á 10 tabletter i pappeske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Lokal representant:
Salfarm Scandinavia AS
Fridtjof Nansens Plass 4
0160 Oslo
Norge