Emevet

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Emevet 16 mg tyggetabletter til hund .

Emevet 24 mg tyggetabletter til hund .

Emevet 60 mg tyggetabletter til hund .

Emevet 160 mg tyggetabletter til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Maropitant (som maropitantsitratmonohydrat) 16 mg .

Maropitant (som maropitantsitratmonohydrat) 24 mg .

Maropitant (som maropitantsitratmonohydrat) 60 mg .

Maropitant (som maropitantsitratmonohydrat) 160 mg.

Off-white til lysebrun med brune prikker, rund og konveks tyggetablett med kryssformet bruddlinje på en side.

Tyggetabletten kan deles i like halvparter eller firedeler.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Forebygging av kvalme indusert av kjemoterapi hos hund.

Forebygging av oppkast indusert av reisesyke hos hund.

Forebygging og behandling av oppkast, i forbindelse med maropitant injeksjonsvæske og i kombinasjon med andre støttende tiltak hos hund.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Oppkast kan være forbundet med alvorlige, svært svekkende tilstander, inkludert gastrointestinale obstruksjoner, og det bør derfor foretas passende diagnostiske vurderinger.

 .

Maropitant tyggetabletter har vist seg å være effektive i behandlingen av brekninger, men når hyppigheten av oppkast er høy, kan det hende at maropitant som gis oralt, ikke absorberes før neste oppkasthendelse inntreffer. Det anbefales derfor å starte behandling av brekninger med maropitant injeksjonsvæske.

God veterinærpraksis tilsier at antiemetika bør brukes sammen med andre veterinære og støttende tiltak, som diettkontroll og væskeerstatningsterapi, samtidig som man behandler de underliggende årsakene til at dyret kaster opp. Sikkerheten til maropitant under behandling utover 5 dager har ikke blitt undersøkt i målpopulasjonen (dvs. unge hunder som lider av viral enteritt). Hvis behandling i en periode lengre enn 5 dager anses som nødvendig, bør det iverksettes nøye overvåking av potensielle bivirkninger.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått hos hunder yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), og hos hunder yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast), samt under drektighet eller diegivning. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Maropitant metaboliseres i leveren og bør derfor brukes med forsiktighet hos hunder med leversykdom. Ettersom maropitant akkumuleres i kroppen i løpet av en 14-dagers behandlingsperiode på grunn av metabolsk metning, bør leverfunksjonen overvåkes nøye, i tillegg til eventuelle bivirkninger, under langtidsbehandling.

 .

Dette preparatet må brukes med forsiktighet hos dyr som lider av eller er disponert for hjertesykdommer, da maropitant har affinitet til kalsium (Ca)- og kalium (K)-ionkanaler. Forlengelse av QT-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) med ca. 10 % ble observert i en studie på friske beaglehunder som fikk 8 mg/kg oralt. Det er imidlertid usannsynlig at en slik økning er av klinisk betydning.

Tyggetablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak, må disse tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor maropitant bør håndtere preparatet med forsiktighet.

 .

Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Veterinærlegemidlet skal ikke brukes samtidig med Ca-kanalantagonister, da maropitant har affinitet til Ca-kanaler.

Maropitant er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre sterkt bundne virkestoffer.

Overdosering:

Maropitant tyggetabletter ble godt tolerert når de ble administrert i 15 dager i doser på opptil 10 mg/kg kroppsvekt per dag.

Kliniske tegn, inkludert oppkast ved første administrering, forøket spyttsekresjon og vandig avføring, har blitt observert når preparatet har blitt administrert i doser på over 20 mg/kg kroppsvekt.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

1: Før reisens start, vanligvis i løpet av 2 timer etter at preparatet er gitt på dosen 8 mg​/​kg.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dennes lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Oral bruk (gis via munnen).

For forebygging av kvalme indusert av kjemoterapi og behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke), (kun for hunder som er 8 uker eller eldre).

For å behandle eller forebygge oppkast skal maropitant tyggetabletter administreres én gang daglig, i en dose på 2 mg maropitant per kg kroppsvekt, ved bruk av det antall tyggetabletter som er angitt i tabellen nedenfor. Tyggetablettene kan deles langs delelinjen på tabletten.

 .

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på et flatt underlag, med siden med sporet opp og den konvekse (runde) siden ned mot underlaget.

 .

 .

Halvdeler: Trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten.

Firedeler: Trykk ned med tommelen midt på tabletten.

 .

 .

 .

For å forhindre oppkast bør tablettene gis mer enn 1 time i forveien. Effekten varer i ca. 24 timer, og tablettene kan derfor gis kvelden før administrering av et middel som kan forårsake brekninger (f.eks. cellegift).

 .

Maropitant kan brukes til å behandle eller forebygge oppkast enten som tyggetabletter eller som injeksjonsvæske for administrering én gang daglig. Maropitant injeksjonsvæske kan gis i opptil fem dager og maropitant tyggetabletter i opptil fjorten dager.

 .

 .

 .

 .

For forebygging av oppkast indusert av reisesyke (kun for hunder som er 16 uker gamle eller eldre).

 .

For å behandle eller forebygge oppkast indusert av reisesyke, skal maropitant tyggetabletter administreres én gang daglig, i en dose på 8 mg maropitant per kg kroppsvekt, ved bruk av det antall tyggetabletter som er angitt i tabellen nedenfor. Tyggetablettene kan deles langs delelinjen på tabletten.

Tyggetablettene bør inntas minst én time før reisen starter. Antibrekningseffekten varer i minst 12 timer, noe som gjør det mulig å gi medisinen kvelden før en reise tidlig om morgenen. Behandlingen kan gjentas i maksimalt to påfølgende dager.

 .

 .

 .

Ettersom den farmakokinetiske variasjonen er stor og maropitant akkumuleres i kroppen etter gjentatt administrering én gang daglig, kan lavere doser enn anbefalt være tilstrekkelig hos enkelte individer og ved gjentatt dosering.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Ved reisesyke anbefales et lett måltid eller mellommåltid før dosering; langvarig faste før administrering bør unngås. Maropitant tyggetabletter skal imidlertid ikke administreres innpakket eller innkapslet i mat, da dette kan forsinke oppløsningen av tyggetabletten og dermed virkningen.

 .

Hunden bør observeres nøye etter administrering for å sikre at hver eneste tablett svelges.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Hvis tablettene deles, skal den gjenværende delen oppbevares i blisterpakningen, i den ytre kartongesken, og brukes ved neste administrering. Eventuelle halve eller kvarte tabletter som er igjen etter 3 dager, skal kastes.

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Preparatet skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/25/343​/​001-028.

Aluminium [PVC​/​Alu​/​oPA]-aluminium blister, inneholder 10 tyggetabletter hver.

Aluminium [PVC​/​Alu​/​oPA]-aluminium blister, inneholder 4 tyggetabletter hver.

Pakningsstørrelser:

Kartongeske med 4, 10, 12, 30, 40, 50, 100 tyggetabletter .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

06.02.2026.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH .

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

ScanVet Animal Health A​/​S .

Kongevejen 66.

DK-3480 Fredensborg .

Tlf: +45 4848 4317.

 .