.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Dophacyl 1000 mg​/​g, pulver til bruk i drikkevann​/​melk for storfe og gris.

 .

2. Innholdsstoffer.

Natriumsalisylat 1000 mg/g .

(tilsvarende 863 mg/g salisylsyre).

Hvitt til nesten hvitt pulver.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe (kalver) og gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Kalver:

Til støttebehandling av feber ved akutt luftveissykdom, om nødvendig i kombinasjon med egnet behandling (f.eks. mot infeksjon).

Griser:

• til behandling av betennelser, om nødvendig i kombinasjon med egnet behandling (f.eks. mot infeksjon);

• for å fremme tilfriskning av respirasjon og redusere hoste ved luftveisinfeksjoner, i kombinasjon med samtidig antibiotikabehandling.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig proteinmangel (hypoproteinemi), lever- og nyresykdommer.

Skal ikke brukes til nyfødte eller kalver under 2 uker.

Skal ikke brukes til smågris under 4 uker.

Skal ikke brukes til dyr med magesår og kroniske mange-tarm lidelser.

Skal ikke brukes til dyr med funksjonsfeil i det hematopoetiske (blodproduserende) systemet, koagulopati (forstyrrelse av blodets koagulasjon) og hemoragisk diatese (økt blødningstendens).

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Siden natriumsalisylat kan hemme blodets koagulering, anbefales det at elektiv kirurgi ikke utføres på dyr innen 7 dager etter avsluttet behandling.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Dette preparatet kan forårsake overfølsomhet. Personer med kjent overfølsomhet (allergi) overfor natriumsalisylat eller beslektede stoffer (f.eks. aspirin) bør unngå kontakt med preparatet.

Hvis det oppstår utslett etter utilsiktet kontakt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hevelse i ansikt, lepper eller øyne eller pustevansker er mer alvorlige symptomer som krever øyeblikkelig legehjelp.

Dette preparatet kan forårsake irritasjon i hud, øyne og luftveier. Unngå direkte kontakt med preparatet, og inhalasjon av pulveret skal unngås.

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker (f.eks.. gummi eller lateks), vernebriller, og en passende støvmaske (t.ex. enten en engangs filtrerende halvmaske i henhold til norsk​/​europeisk standard NS- EN149) bør brukes ved håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet søl på hud, vask huden umiddelbart med vann. Ved utilsiktet øyekontakt, skyll øyet med rikelig med vann i 15 minutter og oppsøk lege hvis irritasjonen vedvarer. Vask hendene etter bruk.

Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av dette preparatet.

 .

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes under drektighet og diegivning.

Laboratoriestudier i rotter har vist tegn på teratogene (økt risiko for medfødte misdannelser) og føtotoksiske (fosterskadelige) effekter.

Salisylsyre passerer morkaken og skilles ut med melken. Halveringstiden hos den nyfødte er lengre, og dermed kan toksisitetssymptomer oppstå mye tidligere. Videre hemmes blodplateaggregeringen og blødningstiden øker, noe som ikke er gunstig ved vanskelig fødsel​/​keisersnitt.

Noen studier tyder på at fødselen utsettes.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider) bør unngås. Salisylsyre er sterkt plasmaproteinbundet (albumin) og konkurrerer med en rekke forbindelser (f.eks. ketoprofen) om bindingssteder på plasmaproteiner.

Plasmaclearance av salisylsyre er rapportert å øke i kombinasjon med kortikosteroider, muligens på grunn av induksjon av metabolismen av salisylsyre.

Samtidig bruk med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) anbefales ikke på grunn av økt risiko for gastrointestinale ulcerasjoner.

Må ikke brukes i kombinasjon med legemidler som er kjent for å ha antikoagulerende egenskaper.

Overdosering:

Symptomer på overdosering kan observeres hos kalver ved doser over 80 mg/kg i 5 dager eller 40 mg/kg i 10 dager.

Ved akutt overdosering fører intravenøs bikarbonatinfusjon til høyere clearance av salisylsyre ved alkalisering av urinen og kan være gunstig for å korrigere (sekundær metabolsk) acidose.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

Storfe (kalver) og griser:

 .

1 Mage-tarm irritasjon, spesielt hos dyr med allerede eksisterende mage-tarm sykdommer.

2 reversibel hemming av normal blodkoagulering; effekten avtar i løpet av ca. 7 dager.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Bruk i drikkevann​/​melk.

 .

Kalver: 40 mg natriumsalisylat per kg kroppsvekt én gang daglig i 1-3 dager.

Griser: 35 mg natriumsalicylat per kg kroppsvekt per dag i 3-5 dager.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Inntaket av medisinert vann​/​melkerstatning avhenger av dyrenes kliniske tilstand. Det kan være behov for å justere konsentrasjonen av natriumsalisylat for å oppnå riktig dosering.

Det anbefales bruk av passende kalibrert måleutstyr.

Basert på anbefalt dose, samt antall og vekt på dyrene som skal behandles, bør eksakt daglig konsentrasjon av preparatet beregnes i henhold til følgende formel:

 .

Maksimal løselighet for produktet som er testet i melkeerstatning ved 65 °C, er 10 g​/​L.

Melkeerstatningen bør tilberedes før produktet tilsettes. Løsningen skal røres i 5 minutter. Medisinert melkeerstatning bør inntas innen 6 timer etter tilberedning.

Produktets maksimale løselighet i vann (mykt​/​hardt) ved 4ºC​/​20ºC er 250 g /L.

For stamløsninger og ved bruk av en doseringsenhet må du passe på å ikke overskride den maksimale løseligheten som kan oppnås under de gitte forholdene. Doseringspumpens strømningshastighet justeres i henhold til konsentrasjonen i stamløsningen og vanninntaket til dyrene som skal behandles. Medisinert drikkevann bør tilberedes på nytt hver 24. time.

Vannopptaket bør overvåkes med hyppige intervaller under medisineringen. Det medisinerte drikkevannet skal være den eneste drikkevannskilden under hele behandlingen. Medisinert drikkevann som ikke drikkes i løpet av 24 timer, skal kastes.

Etter endt medisineringsperiode skal vannforsyningssystemet rengjøres på riktig måte for å unngå inntak av subterapeutiske mengder av virkestoffet.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Storfe (kalver) og gris:

Slakt: 0 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares i original beholder for å beskytte mot lys.

Det medisinerte drikkevannet bør beskyttes mot lys.

Den medisinerte melkeerstatningen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

Holdbarhet etter oppløsning i henhold til bruksanvisningen:

• i drikkevann: 24 timer.

• i melkeerstatning: 6 timer.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

22-14653.

 .

• Securitainer: 500 g eller 1 kg.

• Spann: 1 kg, 2,5 kg eller 5 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

03.10.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24.

NL-4941 VX Raamsdonksveer.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 N-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .