Virkestoff: Tetrakosaktid
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Cosacthen vet 0,25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cosacthen vet 0,25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund
tetrakosaktid
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
Virkestoff:
Tetrakosaktid 0,25 mg (tilsvarende 0,28 mg tetrakosaktidheksaacetat)
Klar, fargeløs oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
Til evaluering av adrenokortikalfunksjon hos hund.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes under drektighet.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Oppkast forekom vanlig i kliniske studier.
Blåmerker på administrasjonsstedet (i.m. tilførselsvei), hematom på injeksjonsstedet (i.v. tilførselsvei), depresjon, diaré, lammelse og nervøsitet forekom mindre vanlig i kliniske studier.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Tilfør 5 mikrog/kg (0,02 ml/kg) ved intravenøs eller intramuskulær injeksjon for å foreta ACTH-stimuleringstesten. Ta den første blodprøven rett før tilførsel av veterinærpreparatet, og ta den andre blodprøven 60 til 90 minutter etter tilførsel av veterinærpreparatet, for å vurdere kortisolresponsen.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Ikke relevant.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Brukes umiddelbart etter anbrudd. Rester av veterinærpreparatet etter første gangs bruk skal kastes.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hunder yngre enn 5 måneder, eller som veier mindre enn 4,5 kg.
Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hunder med diabetes mellitus eller hypotyreose.
Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Tetrakosaktid kan medføre overfølsomhet hos mennesker, spesielt personer med eksisterende allergiske lidelser, slik som astma. Personer med slike allergiske lidelser, eller kjent hypersensitivitet overfor tetrakosaktid, ACTH eller noen av hjelpestoffene, bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Dersom du får kliniske symptomer etter eksponering, slik som hudreaksjoner, kvalme, oppkast, ødem og svimmelhet, eller tegn på anafylaktisk sjokk, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Vask hendene etter bruk.
Tetrakosaktid har ikke blitt undersøkt i toksisitetsstudier med hensyn på reproduksjon og fosterutvikling, men de farmakologiske effektene på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen kan ha negative effekter ved graviditet. Veterinærpreparatet skal derfor ikke håndteres av gravide kvinner. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Skal ikke brukes under drektighet. Tetrakosaktid påvirker hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen, noe som kan være skadelig for fosteret.
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt. Bruk av veterinærpreparatet til diegivende dyr er ikke anbefalt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Før det foretas en ACTH-stimuleringstest, sørg for at det har vært en tilstrekkelig utvaskingsperiode etter siste tilførsel av legemidler som kan kryssreagere med kortisoltesten eller påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
I en toleransestudie hvor åtte hunder fikk 280 mikrog/kg tetrakosaktid (56 ganger anbefalt dose) intravenøst én gang i uken i tre uker, forekom hypersalivasjon ved åtte av 24 doseringer (33 % insidens). I den samme studien ble stuvning i slimhinner, inguinalt erytem, ansiktsødem og takykardi, som kjennetegner en overfølsomhetsreaksjon, observert hos én hund etter tilførsel av tredje dose.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
31.01.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelse: 1 ml hetteglass per eske.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.