Cortavance

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Cortavance 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund.

 .

2. Innholdsstoffer.

Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml.

 .

Klar, fargeløs eller svært lett gul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hunder.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

For symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose på hunder.

For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hunder.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved sår i huden.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og betennelse i huden er ikke spesifikke for denne sykdommen, og andre årsaker til dermatitt som ektoparasitt og infeksjoner som forårsaker dermatologiske tegn bør derfor utelukkes før behandlingen startes, og underliggende årsaker bør undersøkes.

 .

I tilfelle samtidig mikrobiell sykdom eller parasittinfestasjon, må hunden få passende behandling for denne plagen.

Da det ikke finnes spesifikk informasjon, må bruken på dyr som lider av Cushings syndrom baseres på en risiko-nyttevurdering.

Siden det er kjent at glukokorticosteroider hemmer veksten, må bruk på unge dyr (under 7 måneder gamle) baseres på en risiko-nytte vurdering og underlegges jevnlige kliniske evalueringer.

 .

Den totale kroppsoverflaten som behandles bør ikke overstige omtrent 1/3 av hundens overflate tilsvarende behandling av to flanker fra ryggraden til raden av patter inklusive skuldrene og lårene. Se også avsnitt «Overdosering». Bruk ellers bare i henhold til risiko-nytte vurdering av den ansvarlige veterinæren og gi hunden jevnlig klinisk evaluering, som nærmere beskrevet i avsnitt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte».

 .

Forsiktighet bør utvises for å unngå sprøyting i dyrets øyne.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Det aktive stoffet er potensielt farmakologisk aktivt ved høye doser av eksponering.

Formuleringen kan forårsake øyeirritasjon etter utilsiktet øyekontakt.

Formuleringen er brannfarlig.

 .

Vask hendene etter bruk. Unngå øyekontakt.

For å unngå hudkontakt, bør nylig behandlede dyr ikke håndteres før påføringsstedet er tørt.

For å unngå innånding av produktet, bruk sprayen i et godt ventilert område.

Ikke spray på åpen ild eller noe glødende materiale.

Ikke røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Sett flasken i ytteremballasjen og på et trygt sted utilgjengelig for barn umiddelbart etter bruk.

 .

Får man preparatet på huden ved et uhell, må du unngå hånd-til-munn-kontakt og vaske det eksponerte området umiddelbart med vann.

Får man preparatet i øynene ved et uhell, skyll med store mengder vann.

Hvis øyeirritasjon vedvarer, kontakt lege.

Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Andre forholdsregler:

Løsemidlet i dette produktet kan farge enkelte materialer, inkludert malte, lakkerte eller andre overflater eller møbler. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Siden systemisk absorpsjon av hydrokortisonaceponat er ubetydelig, er det usannsynlig at teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter skal oppstå ved anbefalte doser for hunder.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det anbefales ikke å bruke andre lokale preparat samtidig på de samme skadene, da ingen informasjon om slik bruk er tilgjengelig.

 .

Overdosering:

Toleransestudier av flere doser ble vurdert over en periode på 14 dager hos friske hunder ved å bruke 3 og 5 ganger anbefalt dose som tilsvarer de to flankene, fra ryggraden til brystet inkludert skulder og lår (1/3 av hundens kroppsoverflate). Disse resulterte i redusert kapasitet for produksjon av kortisol som er fullstendig reversibel innen 7 til 9 uker etter avsluttet behandling.

Hos 12 hunder som lider av atopisk dermatitt, etter lokal påføring én gang daglig ved anbefalt terapeutisk dosering i 28 til 70 (n=2) påfølgende dager, ble det ikke observert noen merkbar effekt på det systemiske kortisolnivået.

 .

7. Bivirkninger.

Hunder:

 .

 .

1Forbigående lokal.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Brukes på huden.

Før påføring, skru spraypumpen på flasken.

Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypumpen, fra en avstand på omtrent 10 cm fra området som skal behandles.

Anbefalt dose er 1,52 mcg med hydrokortisonaceponat​/​cm2 med påvirket hud per dag. Denne dosen kan oppnås med to aktiveringer av pumpesprayen over en overflate som skal behandles tilsvarende en rute på 10 cm x 10 cm.

 .

• Gjenta behandlingen av inflammatoriske og pruritiske dermatoser daglig i 7 påfølgende dager.

  I tilfelle tilstander som krever forlenget behandling, bør ansvarlige veterinær gjøre en risiko-nyttevurdering på bruken av preparatet.

  Hvis symptomer ikke forbedres innen 7 dager, bør behandlingen evalueres på nytt av veterinæren.

   .

• For å lindre kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt, gjenta behandlingen daglig i minst 14 dager og opptil 28 påfølgende dager.

  En intermediær kontroll bør av veterinæren på dag 14 gjøres for å avgjøre om det er behov for videre behandling. Hunden bør evalueres regelmessig med hensyn til HPA-undertrykkelse eller hudatrofi, begge muligens asymptomatiske.

  Enhver langvarig bruk av dette produktet, for å kontrollere atopi, bør skje ved nytte-risikovurderingen av den ansvarlige veterinæren. Det bør skje etter en ny evaluering av diagnosen og også en vurdering av multimodal behandlingsplan hos det enkelte dyret.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Siden dette er en flyktig spray, krever dette veterinærpreparatet ingen massasje.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/06/069/001-004.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med en PET flaske på 31 ml.

Pappeske med en PET flaske på 76 ml.

Pappeske med en HDPE flaske på 31 ml.

Pappeske med en HDPE flaske på 76 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30/05/2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC.

1ére Avenue 2065m LID.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Norge .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1 .

DK-6000 Kolding .

Danmark .

Tel: + 45 75521244.

virbac@virbac.dk.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

17. Ytterligere informasjon.

Hydrokortisonaceponat påført lokalt samles opp og metaboliseres i huden, som antydet av radioaktive distribusjonsstudier og farmakokinetiske data. Dette fører til at minimale mengder når blodstrømmen. Denne egenskapen vil øke forholdet mellom ønsket lokal anti-inflammatorisk virkning i huden og uønskede systemiske virkninger.

 .

Hydrokortisonaceponat påføringer på hudskader gir rask reduksjon av rød hud, irritasjon og kløing samtidig som de generelle effektene minimaliseres.

 .