.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Straβe 4.

27472 Cuxhaven .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lohmann Animal Health GmbH .

Heinz-Lohmann-Straβe 4.

27472 Cuxhaven .

Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose med 0,05 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus: 6,0-9,4 mikrogram.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).

 .

Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i ºC multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.

Varighet av immunitet: 1 år for reduksjon av hemmet daglig tilvekst, og lesjoner i hjerte, bukspyttkjertel og skjelettmuskulatur og 9,5 måneder for reduksjon av dødelighet (vist i en laboratoriestudie på effekt utført i saltvann ved bruk av en kohabitant-modell).

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlig og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.

Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Atlantisk laks (Salmo salar).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Intramuskulær bruk.

 .

Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml ved intramuskulær injeksjon i ryggmuskulaturen i området umiddelbart foran og til siden for ryggfinnen.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ryst produktet lett før bruk.

 .

Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen. Den andre enden av overføringsslangen kobles til utstyret for vaksineinjeksjon (pistolen).

 .

Plasser nålen i 90º inn i epaxial-muskelen, i området sentralt for ryggfinnen og over midtlinjen. Til en fisk på 25 gram anbefales rutinemessig bruk av en kanyle på 0,5 mm i diameter og 3 mm lengde. Før endelig valg av kanyle må det gjøres en vurdering i forhold til fiskens vekt.

Injeksjonsutstyret bør kalibreres og inspiseres regelmessig for å sikre nøyaktig dosering i fisken.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Null døgngrader.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter.

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

En minimumskroppsvekt på 25 g anbefales ved vaksinering.

 .

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Personlig verneutstyr, som for eksempel beskyttende hansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Fertilitet:

Vaksinens virkning på reproduksjonen er ikke undersøkt. Skal ikke brukes til stamfisk.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre virkninger er observert etter administrasjonen av en ti ganger overdose enn de som er beskrevet i pkt. 4.6.

 .

Uforlikeligheter:Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

27.03.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).

 .

CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av laksens alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.

 .

Pakningsstørrelse:

250 ml steril, fleksibel pose av etylvinylacetat (EVA) med klikkport. Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.

 .