Bravecto

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til svært små hunder (2 – 4,5 kg).

Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunder (> 4,5 – 10 kg).

Bravecto 500 mg tyggetabletter til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg).

Bravecto 1000 mg tyggetabletter til store hunder (> 20 – 40 kg).

Bravecto 1400 mg tyggetabletter til svært store hunder (> 40 – 56 kg).

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

 .

Lys til mørk brun tablett med en glatt eller noe ujevn overflate og sirkulær form. Noe marmorering, flekker eller begge deler kan være synlig.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.

 .

Dette preparatet er et systemisk insektmiddel mot flått og lopper som gir umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis) effekt i 12 uker, umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 12 uker mot Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis, umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i 8 uker mot Rhipicephalus sanguineus, vedvarende flåttdrepende effekt fra 7 dager til 12 uker etter behandling mot Ixodes hexagonus.

 .

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

Til behandling av demodikose forårsaket av Demodex canis.

 .

Til behandling av infestasjoner med sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis).

 .

For å redusere risikoen for infeksjon med Babesia canis canis, overført via Dermacentor reticulatus, i opptil 12 uker. Effekten er indirekte på grunn av preparatets aktivitet på vektoren.

 .

For å redusere risikoen for infeksjon med Dipylidium caninum overført via Ctenocephalides felis i opptil 12 uker. Effekten er indirekte på grunn av preparatets aktivitet på vektoren.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer (inkludert Babesia canis canis og D. caninum) fullstendig utelukkes.

 .

Unødvendig bruk av antiparasittiske midler eller bruk som avviker fra instruksjonene i SPC kan øke seleksjonspresset for resistens og føre til nedsatt effekt. Avgjørelsen om bruk av preparatet skal for hvert enkelt dyr baseres på påvisning av parasittarten og -byrden, eller risikoen for infestasjon basert på epidemiologisk informasjon.

 .

Det bør tas i betraktning at andre dyr i samme husholdning kan være en mulig kilde for reinfeksjon med parasitter, og disse bør ved behov behandles med et egnet preparat.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Brukes med forsiktighet hos hunder med kjent epilepsi.

Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke preparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og​/​eller hunder som veier mindre enn 2 kg.

Preparatet skal ikke gis i behandlingsperioder kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsperioder ikke er testet.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet.

Det er rapportert overfølsomhetsreaksjoner hos mennesker.

Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av preparatet.

Vask hendene nøye med såpe og vann umiddelbart etter bruk av preparatet.

 .

Drektighet, diegivning og fertilitet:

Preparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre virkestoffer som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i hundens blodplasma, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

Ved kliniske forsøkstester ble det ikke observert noen interaksjoner mellom preparatet og andre preparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering:

Sikkerheten er vist hos avls-, drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.

Sikkerheten er vist hos 8 - 9 uker gamle valper som veide 2,0 til 3,6 kg behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose ved 3 anledninger ved kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).

Hos collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -​/​-) ble preparatet godt tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger anbefalt dose.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Ikke relevant.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

# milde og forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk.

Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til oral bruk.

 .

Preparatet skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25-56 mg .

fluralaner​/​kg kroppsvekt innenfor et vektområde):

 .

For hunder som har en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to tabletter som .

nærmest tilsvarer kroppsvekten.

 .

Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og fremme utviklingen av resistens.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Tyggetabletten skal ikke knuses eller deles.

Gi preparatet ved eller rundt tid for fôring.

 .

Tyggetabletten godtas av de fleste hunder. Dersom hunden ikke tar tabletten frivillig kan den gis med mat eller direkte i munnen. Hunden må observeres når tabletten gis for å sikre seg at hunden svelger tabletten.

 .

Behandlingsskjema:

Ved infestasjon med lopper og flått skal behovet for og frekvensen av eventuell gjentatt behandling baseres på anbefaling av forskrivende veterinær, og bør ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen og dyrets livsstil.

For optimal kontroll av loppeinfestasjon må preparatet gis i intervaller på 12 uker.

For optimal kontroll av flåttinfestasjon vil tidspunktet for neste behandling avhenge av hvilken flåttart man ønsker beskyttelse mot. Se pkt. 4 ´Indikasjoner for bruk`.

For behandling av Demodex canis midd infestasjoner skal det gis en enkelt dose av preparatet. Da .

demodikose er en multi-faktorell sykdom, er det anbefalt å behandle eventuelle underliggende .

sykdommer hensiktsmessig.

For behandling av sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis) skal det gis en enkelt dose av .

preparatet. Behov og frekvens av gjentatt behandling skal være i henhold til råd fra .

forskrivende veterinær.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med fluralaner, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/13/158​/​001–015.

Pappeske som inneholder 1, 2 eller 4 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Ges.m.b.H.

Siemensstrasse 107.

1210 Wien.

Østerrike.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

Begynnende effekt er innen 8 timer etter at lopper (C. felis) har festet seg, og 12 timer for flåtten I. ricinus og 48 timer for flåtten D. reticulatus etter at de har festet seg. Begynnende akaricid effekt mot flåttarten I. hexagonus ble vist 7 dager etter behandling.

 .