.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Bonqat 50 mg/ml mikstur, oppløsning for katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedføringstillatelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation Orion Pharma .

Tengströminkatu 8.

FI-20360 Turku .

Finland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Bonqat 50 mg/ml mikstur, oppløsning for katt .

pregabalin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Pregabalin 50 mg.

 .

Hjelpestoff:

Natriumbenzoat (E211) 2 mg .

Klar, fargeløs løsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av akutt angst og frykt forbundet med transport og veterinærbesøk.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Må ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Tegn på sedering (preget av tretthet, vanskeligheter med oppfattelse av kroppens stilling og bevegelse, balanseproblemer) og oppkast var vanlig i kliniske studier. Muskelskjelvinger, utvidede pupiller, appetittmangel, vekttap og redusert antall hvite blodlegemer var mindre vanlig i kliniske studier.

Spyttutskillelse har sjelden blitt rapportert i kliniske studier. Reaksjonene er vanligvis milde og forbigående.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• vanlig (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• mindre vanlig (flere enn 1 men færre enn 10 av 1 000 behandlede dyr).

• sjeldent (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• veldig sjelden (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Katt.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Anbefalt dose er 0,1 ml/kg kroppsvekt. Gis i munnen.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Gi Bonqat ca. 1,5 timer før transporten starter​/​planlagt veterinærbesøk.

Veterinærpreparatet kan gis enten rett i munnen eller blandet med små mengder mat. Store mengder mat kan forsinke virkningen. Bruk doseringssprøyten som følger med i pakningen for administrering av veterinærpreparatet.

 .

Se detaljerte instruksjoner for administrering på slutten av dette pakningsvedlegget.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Holdbarheten etter første flaskeåpning i kjøleskap: 6 måneder. Etter at flasken er åpnet, skal den.

oppbevares i kjøleskap, men kan oppbevares i korte perioder (opptil 1 måned totalt) ved eller under 25ºC.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til katt:

 .

Sikkerheten ved bruk av veterinærpreparatet til katter under 2 kg, yngre enn 5 måneder og eldre enn 15 år er ikke fastslått. Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Sikkerheten ved bruk av veterinærpreparatet har kun blitt fastlagt hos friske dyr eller dyr med mild systemisk sykdom. Sikkerheten er ikke fastlagt hos dyr med moderat eller alvorlig systemisk sykdom f.eks. moderat til alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom. Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Kattens helsetilstand må alltid vurderes av veterinæren før veterinærpreparatet foreskrives.

 .

Veterinærpreparatet kan forårsake noe nedgang i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Ettersom en nedgang i kroppstemperatur kan oppstå etter administrasjon, bør det behandlede dyret holdes i en passende omgivelsetemperatur.

Katten skal overvåkes nøye for eventuelle symptomer på søvnighet og respirasjonsdepresjon hvis veterinæren informerer om at et annet legemiddel som forårsaker depresjon i sentralnervesystemet, har blitt brukt samtidig med veterinærpreparatet.

 .

Dyrets eier bør rådes av forskrivende veterinær, om allltid å opplyse behandlende veterinær at katten har fått preparatet, i de tilfeller det er blitt administrert i forkant av veterinærbesøket.

 .

Hvis katten spytter ut deler av dosen, kaster opp etter behandling, eller i tilfelle ekstrem spyttutskillelse, skal det ikke gis en ny dose.

 .

Effekten av veterinærpreparatet kan vare i ca. 7 timer. Hvis katten virker døsig eller viser andre tegn på overdreven virkning etter administrering av behandlingen, skal katten holdes innendørs og den skal ikke ha vann eller mat før den er helt tilbake til normal tilstand.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Eksponering for dette veterinærpreparatet kan forårsake uønskede effekter som svimmelhet, tretthet, ataksi, tåkesyn og hodepine.

 .

Unngå hud-, øye- eller slimhinnekontakt. Vask hendene grundig rett etter administrasjon av veterinærpreparatet.

 .

Ved utilsiktet øye- eller slimhinnekontakt, skyll med vann. Søk legehjelp hvis symptomer (svimmelhet, tretthet, balanseproblemer eller tåkesyn) oppstår.

 .

Ved kontakt med hud, vask med vann og såpe. Klær med legemiddelsøl fjernes.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil ettersom tretthet kan oppstå.

 .

Drektighet og diegivning:

I laboriatoriestudier på rotter og kaniner er det vist tegn på skadelige effekter under graviditet når pregabalin administreres gjentatte ganger i svært høye doser (≥ 250 ganger anbefalt dose for katter). Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving hos katter er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av andre preparater med depressiv virkning på sentralnervesystemet forventes å forsterke effekten av pregabalin, og derfor bør en passende dosejustering foretas av forskrivende veterinær.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

En overdosestudie undersøkte sikkerheten etter gjentatt administrering i 6 påfølgende dager og opptil 5 ganger anbefalt behandlingsdose.

Overdose (3 og 5 ganger høyere enn anbefalt dose) kan føre til symptomer relatert til problemer med balanse, søvninghet, oppkast og økt spyttutskillelse. Disse symptomene var av høyere frekvens, alvorlighetsgrad og av lengre varighet enn bivirkningene som ble observert ved anbefalt dose. I sjeldne tilfeller kan bevissthetstap ses ved 5 ganger anbefalt dose.

Hvis kroppstemperaturen reduseres bør katten holdes varm.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

13.07.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 doseringssprøyte i en pappeske.

 .

INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON:

 .

 .

1. FJERN HETTEN.

Fjern hetten fra flasken (trykk ned og vri). Behold hetten for gjenlukking.

 .

 .

 .

 .

2. KOBLE TIL SPRØYTEN.

Skyv stempelet til bunnen av sprøytesylinderen for å presse all luften ut av sprøyten. Skyv sprøyten tett inn i adapteren plassert øverst på flasken. Bruk bare sprøyten som følger med produktet.

 .

 .

 .

3. VELG DOSE.

Snu flasken med sprøyten opp ned. Trekk stempelet tilbake til du kan se den svarte streken tilsvarende riktig dose (ml) forskrevet av veterinæren, under gripeplaten på sprøytesylinderen.

 .

 .

Hvis katten veier mer enn 10 kg, må den totale beregnet dosen gis i to separate omganger (doser) ettersom sprøyten maksimalt inneholder 1 ml løsning.

 .

Ikke la den fylte doseringsprøyten være uten tilsyn mens du er opptatt med å gjøre katten klar til administrering.

 .

4. ADMINISTRER DOSE.

Plasser sprøyten forsiktig i munnen til katten og administrer dosen på bakre del av tungen ved å trykke gradvis på stempelet til sprøyten er tom.

 .

Hvis en dose ikke kan gis direkte inn i munnen kan produktet blandes med små mengder av kattens favorittmat. Ikke la mat være tilgjengelig for katten etter at dosen er gitt, da ekstra mat kan forsinke effekten.

 .

 .

5. TILBAKE TIL PAKKEN.

Sett på hetten og skyll sprøyten med vann etter ferdig bruk. Legg sprøyten og flasken tilbake i pappesken og oppbevar den i kjøleskapet.

 .

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, kontakt den lokale representanten for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma AS Animal Health .

Tlf: 4000 4190.

 .