.

PAKNINGSVEDLEGG.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco Animal Health GmbH .

Alfred-Nobel-Str. 50.

40789 Monheim .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP, Pharma + Veterinär Produkte GmbH .

Projensdorfer Str. 324.

D-24106 Kiel.

Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder inntil 4 kg .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 4 inntil 10 kg .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 10 inntil 25 kg .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 25 inntil 40 kg .

Bayvantic vet. påflekkingsvæske, oppløsning til hunder over 40 inntil 60 kg.

 .

 .

imidakloprid, permetrin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver pipette inneholder:

 .

 .

Til hunder over 60 kg brukes en passende kombinasjon av ulike pipetter.

Klar, gulaktig til brunaktig oppløsning.

 .

4. INDIKASJON(ER).

Til forebyggelse og behandling av loppeinfestasjoner (C. felis, C. canis) og til behandling av pelslus (Trichodectes canis) hos hunder.

 .

Lopper på hunden dør i løpet av 1 dag etter behandling. Én behandling motvirker infestasjon av lopper i 4 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot loppeallergi (FAD).

Preparatet har en vedvarende flåttdrepende og repellerende (antiblodsugende) effekt mot flått (i 4 uker for Rhipicephalus sanguineus og Ixodes ricinus, og i 3 uker for Dermacentor reticulatus).

 .

Ved at preparatet har repellerende (antiblodsugende) virkning og dreper flåtten Rhipicephalus sanguineus, reduseres sannsynligheten for overføring av den sykdomsfremkallende bakterien Ehrlichia canis. Dermed reduseres risikoen for ehrlichiose (en febersykdom) hos hund. Studier har vist at risikoen er redusert fra 3 dager etter påføring og varer i 4 uker.

 .

Flått som allerede befinner seg på hunden blir ikke nødvendigvis drept innen 2 dager etter behandling og kan forbli synlige og feste seg. Det anbefales derfor å fjerne flått som allerede befinner seg på hunden ved behandlingstidspunktet, for å forhindre at de fester seg og suger blod.

 .

Én behandling har repellerende (antiblodsugende) virkning mot sandfluer (i 2 uker for P. papatasi og i 3 uker for Phlebotomus perniciosus), mot mygg (i 2 uker for A. aegypti og i 4 uker for C. pipiens), og mot alminnelige stikkfluer (S. calcitrans) i 4 uker.

Risikoen for infeksjon med Leishmania infantum via overføring med sandfluer (Phlebotomus perniciosus) er redusert i opptil 3 uker. Dette er en indirekte effekt som følge av preparatets aktivitet mot vektoren.

 .

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

På grunn av manglende data skal preparatet ikke brukes til valper yngre enn 7 uker eller med kroppsvekt under 1,5 kg. Hundens kroppsvekt avgjør hvilket Bayvantic vet.-preparat som skal brukes, se doseringsskjema.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til katt.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Kløe og pelsendringer (f.eks. fet pels) på applikasjonsstedet og oppkast er sett i mindre vanlige tilfeller i kliniske studier. I sjeldne tilfeller er andre reaksjoner som rødhet, inflammasjon og hårtap på applikasjonsstedet og diaré rapportert.

 .

I svært sjeldne tilfeller er reaksjoner, inkludert forbigående hudreaksjoner (kloring og gniing) eller tretthet rapportert. Disse reaksjonene går vanligvis over av seg selv.

I svært sjeldne tilfeller kan hunder vise endret adferd (opphisselse, rastløshet, jamring eller rulle seg rundt), symptomer fra mage og tarm (økt spyttutskillelse, redusert matlyst) og nevrologiske tegn, slik som ustødig bevegelse og rykninger hos hunder som er følsomme for innholdsstoffet permetrin. Disse symptomene er vanligvis forbigående og går over av seg selv.

 .

Forgiftning etter uforvarende oralt inntak hos hunder er lite trolig, men kan forekomme i svært sjeldne tilfeller og forårsake nevrologiske symptomer som skjelving og tretthet. Behandlingen bør være rettet mot symptomene. Det finnes ingen kjent spesifikk motgift.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Anbefalt minstedose er:

10 mg/kg kroppsvekt imidakloprid og 50 mg/kg kroppsvekt permetrin.

Doseringsskjema for Bayvantic vet.:

 .

Til hunder over 60 kg brukes en passende kombinasjon av pipetter.

 .

For å redusere smitte med nye lopper fra omgivelsene, anbefales det å behandle alle hundene i husholdningen samtidig. Andre kjæledyr i samme husholdning bør også behandles med et passende preparat. For ytterligere å redusere smittepresset anbefales det også å behandle omgivelsene med et egnet bekjempelsesmiddel mot voksne lopper og deres utviklingsstadier.

Effekten vedvarer selv om dyret blir vått. Langvarig, intens eksponering for vann bør imidlertid unngås. Ved hyppig eksponering for vann kan langtidseffekten nedsettes. I slike tilfeller skal ny behandling ikke foretas oftere enn én gang i uken. Hvis det er nødvendig å sjamponere hunden, bør dette gjøres før Bayvantic vet. påføres eller minst to uker etter påføring, for å sikre en tilfredsstillende effekt av preparatet.

 .

Ved infestasjoner med pelslus anbefales ytterligere undersøkelse hos veterinær 30 dager etter behandling, da enkelte dyr kan ha behov for to behandlinger.

For at hunden skal være beskyttet i hele sandfluesesongen skal behandlingen pågå gjennom hele sesongen.

 .

Tilførselsmåte.

Ta én pipette ut av pakningen. Hold pipetten rett opp, vri og løft av hetten. Snu hetten og bruk den andre enden til å vri og fjerne forseglingen på pipetten. Fjern deretter hetten fra pipetten.

 .

 .

Hunder som veier 10 kg eller mindre:

Hunden skal stå stille. Skill pelsen mellom skulderbladene til huden er synlig. Sett pipettespissen mot huden og press pipetten flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden.

 .

 .

Hunder som veier mer enn 10 kg:

Hunden skal stå stille. Hele innholdet i pipetten fordeles jevnt til fire steder øverst på ryggen, fra mellom skulderbladene til halefestet. Skill pelsen på hvert enkelt sted til huden er synlig. Sett pipettespissen mot huden og press lett på pipetten for å tømme ut en del av innholdet direkte på huden.

 .

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Kun til utvortes bruk.

Skal bare påføres uskadet hud.

Ikke påfør en så stor mengde noe sted at oppløsningen kan renne ned på siden av dyret.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Oppbevares tørt og ved høyst 30ºC etter åpning av folieposen.

For pipetter med 0,4 ml-4,0 ml: Brukes innen 24 måneder etter at folieposen er åpnet eller før utløpsdatoen hvis denne er kortere.

For pipetter med 6,0 ml: Brukes innen 12 måneder etter at folieposen er åpnet eller før utløpsdatoen hvis den er kortere.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pipetten, folieposen eller esken etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Enkelte flått kan feste seg og enkeltstikk av sandfluer eller mygg kan forekomme. Hvis forholdene er ugunstige kan det derfor ikke utelukkes helt at disse parasittene kan overføre infeksjonssykdommer. Preparatet hindrer imidlertid angrep av flått, sandfluer og mygg, og hindrer derved at disse parasittene suger blod. Dette reduseres risikoen for overføring av sykdommer som slike parasitter kan være bærere av (f.eks. borreliose, rickettsiose, ehrlichiose, leishmaniose).

 .

Umiddelbar beskyttelse mot sandfluebitt er ikke dokumentert. Hunder som behandles for å redusere risikoen for infeksjon med Leishmania infantum via overføring med sandfluer P. perniciosus bør holdes i beskyttede omgivelser de første 24 timene etter første påføring.

 .

Det anbefales å utføre behandlingen minst 3 dager før forventet eksponering av E. canis. Studier har vist en redusert risiko for febersykdommen ehrlichiose hos hund når den utsettes for flått av typen Rhipicephalus sanguineus infisert med E. canis. Dette gjelder fra 3 dager etter påføring av preparatet og varer i 4 uker.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Pass på at innholdet i pipetten ikke kommer i kontakt med dyrets øyne eller munn.

Det er viktig med korrekt påføring som beskrevet i avsnittet ”Tilførselsmåte”. For å unngå at dyr slikker i seg legemidlet er det viktig at dyr som nylig er behandlet ikke kan slikke seg selv eller bli slikket av andre dyr på området der legemidlet er påført.

 .

Skal ikke brukes til katt.

 .

Dette preparatet er ekstremt giftig for katter og kan være dødelig på grunn av katters spesielle fysiologi og manglende evne til å omsette visse stoffer inkludert permetrin. For å hindre at katter utsettes for preparatet ved et uhell, skal behandlede hunder holdes unna katter inntil påføringsstedet er tørt. Det er viktig å passe på at katter ikke aktivt slikker påføringsstedet til en behandlet hund. I slike tilfeller skal veterinær kontaktes umiddelbart.

 .

Kontakt veterinær før bruk på syke eller svekkede hunder.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Unngå kontakt med hud, øyne og munn.

Ikke spis, drikk eller røyk under påføring.

Vask hender grundig etter bruk.

Vask straks av søl på hud med såpe og vann.

Personer med følsom hud kan være særlig følsomme for dette preparatet.

De mest framtredende symptomene som kan oppstå i ekstremt sjeldne tilfeller er forbigående følelse av irritasjon i huden, som prikkende, brennende følelse eller nummenhet.

Hvis preparatet kommer i øynene ved et uhell, skal de skylles grundig med vann. Hvis hud- eller øyesymptomer vedvarer, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget.

Skal ikke svelges. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, spesielt ikke av barn. Dette kan sikres ved å behandle hundene f.eks. om kvelden. Nylig behandlede dyr skal ikke få lov til å sove sammen med sine eiere, særlig ikke med barn.

For å unngå at barn skal få tilgang til pipettene, oppbevares pipettene i originalpakningen frem til bruk og kastes umiddelbart etter bruk.

 .

Advarselen nedenfor gjelder kun produkter til hunder som veier mer enn 10 kg:

Laboratoriestudier på kanin og rotte med hjelpestoffet N-metylpyrrolidon har vist føtotoksiske effekter. Veterinærpreparatet skal ikke administreres av gravide kvinner og kvinner som mistenkes å være gravide. Personlig verneutstyr bestående av hansker skal brukes ved håndtering av veterinærpreparatet av kvinner i fertil alder.

 .

Andre forholdsregler:

Da preparatet er skadelig for vannlevende organismer, skal behandlede hunder ikke under noen omstendighet komme i kontakt med noe slags overflatevann i minst 48 timer etter behandling.

 .

Oppløsningsvæsken i Bayvantic vet. påflekkingsvæske kan gi flekker på visse materialer, inkludert lær, tøy, plast og blanke overflater. La påføringsstedet tørke før hunden tillates kontakt med slike materialer.

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige dyr og under diegivning.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke sett bivirkninger hos friske valper eller voksne hunder når disse fikk doser som var 5 ganger høyere enn vanlig dosering, eller hos valper hvis mødre ble behandlet med doser som var 3 ganger høyere enn vanlig dosering av preparatet.

 .

Uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Sett hetten tilbake på pipetten etter bruk. Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

12.08.2024.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Bayvantic vet. er et legemiddel til bruk på huden som inneholder imidakloprid og permetrin og som dreper ektoparasitter (snyltere som lever på utsiden av vertens kropp). Denne kombinasjonen virker som et insekticid (dreper insekter), acaricid (dreper midd) og frastøtende middel.

 .

Imidakloprid er virksomt mot voksne lopper og larvestadiene deres. I tillegg til effekt på voksne lopper, er det også vist effekt på loppelarver i omgivelsene til et behandlet dyr. Larvestadier i hundens umiddelbare omgivelser drepes etter kontakt med et behandlet dyr.

 .

Preparater med permetrin er giftige for honningbier.

Pakningsstørrelser: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, 4,0 ml eller 6,0 ml per pipette. Pakninger med 1, 2, 3, 4, 6 eller 24 pipetter til engangsbruk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .