Virkestoff: Toltrazuril
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Baycoxine vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe, gris og sau
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Tyskland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Baycoxine vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til storfe, gris og sau.
toltrazuril.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hvit eller gulaktig suspensjon
Hver ml inneholder:
Virkestoff:
Toltrazuril 50,0 mg
Hjelpestoffer:
Natriumbenzoat (E 211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E 281) 2,1 mg
4. INDIKASJON(ER)
Storfe: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos kalver på gårder med tidligere påvist koksidiose forårsaket av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.
Gris: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose hos nyfødte grisunger (3-5 dager gamle) på gårder med tidligere påvist utbrudd av koksidiose forårsaket av Cystoisospora suis.
Sau: Til forebygging av kliniske symptomer på koksidiose og reduksjon av koksidiosespredning hos lam på gårder med tidligere påvist koksidiose forårsaket av Eimeria crandallis eller Eimeria ovinoidalis.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. For ytterligere informasjon om bruk hos storfe, se tabellen i avsnitt Spesielle advarsler, Andre forholdsregler.
6. BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (kalver: kalver i melkeproduserende besetninger, diekalver i kjøttproduksjon, oksekalver i kjøttproduksjon), gris (spedgris, 3-5 dager gamle), sau (lam).
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Gis via munnen.
Alle Arter
Den bruksferdige miksturen skal ristes i 20 sekunder før den brukes.
Kroppsvekt skal bestemmes så nøyaktig som mulig for å sikre at riktig dose administreres.
Storfe
Hvert dyr skal behandles med én oral enkeltdose på 15 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 3,0 ml mikstur pr. 10 kg kroppsvekt.
Ved behandling av en gruppe dyr av samme rase og med lik eller liknende alder bør doseringen beregnes ut fra det tyngste dyret i gruppen.
Gris
Hver enkelt gris behandles i perioden 3.-5. levedøgn med én oral enkeltdose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt.
Ved individuell behandling av spedgris brukes det små volum. Det anbefales derfor å bruke en doseringssprøyte med nøyaktighet på 0,1 ml.
Sau
Hvert dyr skal behandles med én oral enkeltdose på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvekt, tilsvarende 0,4 ml mikstur pr. kg kroppsvekt.
Dersom dyrene skal behandles kollektivt i stedet for individuelt, skal de grupperes etter kroppsvekt og doseres deretter for å unngå under- eller overdosering.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Ingen.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Storfe:
Slakt: 63 døgn.
Melk: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
Gris:
Slakt: 77 døgn.
Sau:
Slakt: 42 døgn.
Melk: Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for de enkelte målarter:
Det anbefales å behandle alle dyr i en innhegning.
Hygieniske tiltak kan redusere risikoen for koksidiose. Det anbefales derfor å samtidig forbedre de hygieniske forholdene ved fasiliteten, spesielt hva gjelder tørrhet og renslighet.
For å oppnå maksimal effekt bør dyrene behandles før forventet utbrudd av kliniske symptomer, dvs. i prepatenstiden.
For å endre forløpet av etablert klinisk koksidiose hos dyr som allerede viser tegn til diaré, kan ytterligere støttende behandling være nødvendig.
Behandling ved utbrudd vil være av begrenset verdi for det enkelte dyr, fordi skader på tynntarmen da allerede er oppstått.
Hyppig og gjentatt bruk av antiprotozomidler fra samme klasse kan som for andre antiparasittære midler føre til resistensutvikling.
Hvis resistens er tilstede, bør det vurderes å bruke annen antiprotozo midler fra en annen klasse og med en annen virkningsmekanisme.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Ikke relevant.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med dette veterinærpreparatet.
Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud og øyne.
Ved utilsiktet eksponering av hud eller øyne, vask straks av med vann. Ikke spis, drikk eller røyk ved håndtering av dette preparatet.
Andre forholdsregler:
Hovedmetabolitten til toltrazuril, toltrazurilsulfon (ponazuril), har vist seg å være både meget stabil (halveringstid ca.1 år) og mobil i jord og kan være skadelig for vegetasjonen inklusive nyttevekster.
Av de nevnte miljømessige grunner gjelder følgende bruksbegrensninger:
Sau: Lam som gjennom et intensivt oppdrettssystem holdes innendørs gjennom hele livet skal ikke behandles etter 6 ukers alder eller ved kroppsvekt over 20 kg. Gjødsel fra disse dyrene skal ikke spres på samme jorde oftere enn hvert tredje år.
Gris: Ingen.
Drektighet og diegivning:
Ikke relevant.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen kjente.
Hos griser er det ingen interaksjon ved samtidig behandling med jerntilskudd. Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Det er ikke sett tegn på intoleranse hos friske grisunger og kalver med en tredobelt overdose. Det er ikke sett tegn på overdosering hos lam i sikkerhetsstudier ved én enkeltbehandling med tre ganger vanlig dose eller to ganger vanlig dose ved behandling på 2 påfølgende dager.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
21.10.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser: Flasker med 100 ml, 250 ml og 1000 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.