.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Aquavac 6 vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (0,1 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Infeksiøs pankreasnekrose virus (IPNV) serotype Sp, inaktivert ≥ 1,5 ELISA enheter1 .

Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida, inaktivert       ≥ 10,7 log2 ELISA enheter2 .

Vibrio salmonicida, inaktivert       ≥ 90 % RPS3.

Listonella (Vibrio) anguillarum serotype O1, inaktivert       ≥ 75 % RPS3.

Listonella (Vibrio) anguillarum serotype O2a, inaktivert       ≥ 75 % RPS3.

Moritella viscosa, inaktivert       ≥ 6,5 log2 ELISA enheter2.

 .

1 Antigenmengde målt i ferdig produkt.

2 Serologisk respons hos atlantisk laks.

3 RPS: relativ prosent overlevelse i laboratorietest utført på atlantisk laks.

 .

Adjuvans:

Parafin, lett flytende       43 mg .

Hvit til nesten hvit emulsjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Atlantisk laks (Salmo salar L).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere dødelighet forårsaket av infeksjoner med IPNV (infeksiøs pankreasnekrose), Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida (furunkulose), Vibrio salmonicida (kaldtvannsvibriose), Listonella (Vibrio) anguillarum serotype O1 og O2a (vibriose) og Moritella viscosa (vintersår).

 .

Immunitet er vist fra: 500 døgngrader etter vaksinasjon for de bakterielle antigenene og 608 døgngrader etter vaksinasjon med IPNV.

 .

Varighet av immunitet:

A. salmonicida og M. viscosa: 18 måneder,

L. anguillarum O1, L. anguillarum O2a og V. salmonicida: 16 måneder,

Infeksiøs pankreasnekrose-virus: 4 måneder.

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun frisk fisk.

8

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Skal ikke brukes til syk eller svekket fisk, fisk som får medisinsk behandling eller på fisk som er under smoltifisering.

Vaksinasjon skal ikke skje ved temperaturer under 2,5ºC eller over 17ºC.

 .

Vaksinasjon ved høye vanntemperaturer (≥ 17ºC) kan føre til økning av lokale reaksjoner.

Feil vaksinering, stress eller dårlig hygiene kan føre til økte bivirkninger.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personlig beskyttelsesutstyr i form av kanylebøyle eller kanylebeskyttelse skal brukes ved administrering av preparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Fertilitet.

Skal ikke brukes til stamfisk. De mulige effektene vaksinasjon kan ha på gyting er ikke undersøkt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet preparat.

 .

Overdosering:

Ved administrering av en 2x overdose ble det ikke observert flere reaksjoner enn de beskrevet i avsnittet «Bivirkninger».

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Atlantisk laks (Salmo salar L):

1 Oljeadjuvanser øker risikoen for sammenvoksninger og pigmenteringer i bukhulen. Sammenvoksninger med Speilberg-score 1 til 3, hovedsakelig score på ≤ 2.

2 Appetittmangel er mest uttalt i den første uken etter vaksinasjon og fôrinntaket gjenopprettes innen 10-12 dager. Appetittmangel etter vaksinasjon påvirker ikke vekten ved slaktetidspunktet.

3 Mer omfattende forandringer (Speilberg-score 4) forekommer.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Intraperitoneal bruk.

 .

Dosering: 0,1 ml per fisk.

 .

Vaksinen skal administreres ved intraperitoneal injeksjon langs midtlinjen, cirka 1 bukfinnelengde foran bukfinnens basis på atlantisk laks.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Rist flaksen godt før bruk.

Vaksinasjon er anbefalt for fisk over 30 gram.

Fisken skal sultes i minst 2 døgn før vaksinasjon.

Fisken skal bedøves før vaksinasjon. Lengden og diameteren på kanylen skal være tilpasset størrelsen på fisken. Påse at den anbefalte dosen (0,1 ml) er deponert i bukhulen før kanylen trekkes ut (for injeksjonssted se avsnitt over). Standard vaksinasjonsutstyr og flaskeoppheng kan leveres på forespørsel.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgngrader.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk innen samme dag.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

Markedsføringstillatelsesnummer: 15-10717.

 .

Pakningsstørrelse: 500 ml (5000 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.01.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Tlf: 55 54 37 35.

 .