.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Alpramil Vet 4 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter til katter som veier minst 0,5 kg .

Alpramil Vet 12 mg/30 mg filmdrasjerte tabletter til katter som veier minst 3 kg .

Alpramil Vet 16 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter til katter som veier minst 4 kg.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersvei 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Alpramil Vet 4 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter til katter som veier minst 0,5 kg .

Alpramil Vet 12 mg/30 mg filmdrasjerte tabletter til katter som veier minst 3 kg .

Alpramil Vet 16 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter til katter som veier minst 4 kg .

milbemycinoksim​/​prazikvantel.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver 4 mg/10 mg tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

Milbemycinoksim 4,0 mg.

Prazikvantel 10,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Titandioksid (E171) 0,186 mg .

Kinolingul (E104) 0,023 mg .

Paraoransje FCF (E110) 0,004 mg.

Tablett, filmdrasjert.

Rund og konveks gul filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden.

Tablettene kan deles i to halvdeler.

 .

Hver 12 mg/30 mg tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

Milbemycinoksim 12,0 mg.

Prazikvantel 30,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Titandioksid (E171) 0,456 mg .

Jernoksid (E172) 0,181 mg.

Tablett, filmdrasjert.

Avlang og konveks oransje drasjert tablett.

Hver 16 mg/40 mg tablett inneholder:

Virkestoffer:

Milbemycinoksim 16,0 mg.

Prazikvantel 40,0 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Titandioksid (E171) 0,711 mg .

Jernoksid (E172) 0,139 mg.

Tablett, filmdrasjert.

Avlang og konveks fiolett-brun drasjert tablett.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

Behandling av blandingsinfeksjoner med umodne og voksne bendelorm (cestoder) og rundorm (nematoder) av følgende arter:

• Cestoder:

Dipylidium caninum .

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis.

 .

• Nematoder:

Ancylostoma tubaeforme .

Toxocara cati.

 .

Forebygging av hjerteorm (Dirofilaria immitis) hvis samtidig behandling mot cestoder er indisert.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

4 mg/10 mg tablett: Skal ikke brukes til katter som er under 6 uker og​/​eller veier mindre enn 0,5 kg.

12 mg/30 mg tablett: Skal ikke brukes til katter som veier mindre enn 3 kg.

16 mg/40 mg tablett: Skal ikke brukes til katter som veier mindre enn 4 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

I svært sjeldne tilfeller, særlig hos unge katter, har overfølsomhetsreaksjoner, systemiske symptomer (som letargi), symptomer fra nervesystemet (som manglende koordinering av bevegelser og muskelskjelvinger) og​/​eller symptomer fra mave-tarmkanalen (som oppkast og diaré) blitt observert etter administrering av veterinærpreparatet.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

4 mg/10 mg tablett: Katter som veier minst 0,5 kg .

12 mg/30 mg tablett: Katter som veier minst 3 kg .

16 mg/40 mg tablett: Katter som veier minst 4 kg.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Til oral bruk (gis via munnen).

Anbefalt minimumsdose: 2 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel per kg gis oralt som en enkeltdose.

Dyr bør veies for å sikre nøyaktig dosering. Avhengig av kattens kroppsvekt og tilgjengelighet av tablettstørrelser, er praktiske doseringseksempler som følger:

4 mg/10 mg tablett:

 .

12 mg/30 mg tablett:

 .

16 mg/40 mg tablett:

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Preparatet skal administreres med eller etter mat. Dette sikrer optimal beskyttelse mot hjerteorm.

 .

Preparatet kan settes inn i et program for forebygging av hjerteorm dersom samtidig behandling mot bendelorm er indisert. Preparatet har en varighet på én måned for forebygging av hjerteorm. For regelmessig forebygging av hjerteormsykdom foretrekkes bruk av et enkeltstoffpreparat.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

4 mg/10 mg tablett: Holdbarhet for delte tabletter etter anbrudd av indre emballasje: 7 dager.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

For å utvikle et effektivt program for ormekontroll bør lokal epidemiologisk informasjon og risikoen for eksponering av katten tas i betraktning, og det anbefales å søke profesjonell rådgivning.

Det anbefales å behandle alle dyr som bor i samme husholdning, samtidig.

Når infeksjon med cestoden D. caninum er bekreftet, bør samtidig behandling mot mellomverter, som lopper og lus, diskuteres med en veterinær for å forhindre reinfeksjon.

Parasittresistens mot en bestemt klasse av ormemiddel kan oppstå etter hyppig, gjentatt bruk av et av ormemiddel i denne klassen. Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra instruksjonene, kan øke selektivt press på resistens og føre til redusert effekt.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det er ikke utført studier med alvorlig svekkede katter eller individer med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet anbefales ikke til slike dyr eller bare i samsvar med en nytte-​/​risikovurdering av ansvarlig veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette veterinærpreparatet kan være skadelig ved inntak, spesielt for barn.

Unngå utilsiktet inntak.

Ubrukte tablettdeler av 4 mg/10 mg tabletter skal kastes eller legges tilbake i den åpne blisterpakningen, settes tilbake i ytteremballasjen og brukes ved neste administrasjon. Preparatet skal oppbevares på et trygt sted.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk.

Andre forholdsregler:

Ekinokokkose utgjør en fare for mennesker. Ekinokokkose er en sykdom som er meldepliktig til Verdens dyrehelseorganisasjon (OIE), og spesifikke retningslinjer for behandling og oppfølging og beskyttelse av personer må innhentes fra den relevante kompetente myndigheten.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatet kan brukes til avlsdyr, inkludert drektige og diegivende katter.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av preparatet med selamektin tolereres godt. Ingen interaksjoner ble observert når anbefalt dose av makrosyklisk lakton selamektin ble administrert under behandling med preparatet ved anbefalt dose.

Selv om det ikke er anbefalt, ble samtidig bruk av preparatet med et «spot-on»-preparat som inneholder moksidektin og imidakloprid ved anbefalt doseringshyppighet etter en enkelt påføring, godt tolerert i en laboratoriestudie med 10 kattunger.

Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk er ikke undersøkt i feltstudier. I mangel av ytterligere studier bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av preparatet med andre makrosykliske laktoner. Det er heller ikke utført slike studier på reproduktive dyr.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering, i tillegg til symptomer observert ved den anbefalte dosen (se Bivirkninger), ble sikling observert. Dette forsvinner vanligvis spontant innen et døgn.

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet, da det kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

09.09.2022.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

PVC​/​PE​/​PVDC – aluminiumsblister som inneholder 1, 2 eller 4 tabletter.

Eske med 1 blisterpakning som inneholder 1 tablett.

Eske med 1 blisterpakning som inneholder 2 tabletter.

Eske med 1 blisterpakning som inneholder 4 tabletter.

Eske med 10 blisterpakninger som hver inneholder 1 tablett.

Eske med 10 blisterpakninger som hver inneholder 2 tabletter.

Eske med 10 blisterpakninger som hver inneholder 4 tabletter.

Eske med 25 blisterpakninger som hver inneholder 1 tablett.

Eske med 25 blisterpakninger som hver inneholder 2 tabletter.

Eske med 25 blisterpakninger som hver inneholder 4 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .