.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Alfadexx Vet 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, geit, gris, hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16.

4941 SJ Raamsdonksveer .

Nederland.

 .

Eller.

Alfasan Nederland B.V.

Kuipersweg 9.

3449 JA Woerden .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Alfadexx Vet 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, geit, gris, hund og katt .

deksametason (som natriumfosfat).

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Deksametason 2,0 mg.

(som deksametasonnatriumfosfat) 2,63 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 15,6 mg.

 .

Injeksjonsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs til svakt brunaktig vandig oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

Hest, storfe, geit, gris, hund og katt:

Behandling av inflammasjon og allergiske reaksjoner.

Hest:

Behandling av artritt, bursitt eller tenosynovitt.

 .

Storfe:

Behandling av primær ketose (acetonemi).

Kalvingsinduksjon.

Geit:

Behandling av primær ketose (acetonemi).

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes til dyr som lider av diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt hjertefunksjon, hyperadrenokortisisme eller osteoporose, bortsett fra i nødssituasjoner.

Skal ikke brukes til virusinfeksjoner i det viremiske stadiet eller i tilfeller av systemiske mykotiske infeksjoner.

Skal ikke bruks til dyr med mage-​/​tarmsår, hornhinnesår eller demodikose.

Skal ikke administreres intraartikulært der det er tegn på brudd, bakterielle leddinfeksjoner og aseptisk beinnekrose.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Se også avsnittet om bruk under drektighet og diegiving.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Betennelsesdempende kortikosteroider, som deksametason, er kjent for å gi en rekke bivirkninger. Selv om høye enkeltdoser generelt tolereres godt, kan de indusere alvorlige bivirkninger ved langvarig bruk og når estere som har lang virkningstid administreres. Dosering ved middels til langvarig bruk bør derfor generelt holdes på det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Steroider kan selv, under behandling, forårsake iatrogen hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom) som innebærer at en betydelig endring av fett-, karbohydrat-, protein- og mineralmetabolisme, f.eks. omfordeling av kroppsfett, muskelsvakhet og svinn og osteoporose kan oppstå.

Under behandlingen undertrykker effektive doser hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Etter avsluttet behandling kan symptomer på binyrebarkinsuffisiens som strekker seg til binyrebarkatrofi oppstå, og dette kan gi dyret manglende evne til å takle stressende situasjoner i tilstrekkelig grad.

Det bør derfor vurderes metoder for å minimere problemer med binyrebarkinsuffisiens etter seponering av behandlingen, f.eks. dosering sammenfallende med tiden for endogent maksimalt kortisolnivå (dvs. om morgenen for hunder og om kvelden for katter) og en gradvis reduksjon av dosen.

 .

Systemiske administrerte kortikosteroider kan forårsake polyuri, polydipsi og polyfagi, særlig i begynnelsen av behandlingen. Enkelte kortikosteroider kan forårsake natrium- og vannretensjon og hypokalemi ved langvarig bruk. Systemiske kortikosteroider har forårsaket kalsiumavsetninger i huden (calcinosis cutis) og kan forårsake hudatrofi.

Kortikosteroider kan forsinke sårtilheling, og de immunsuppressive virkningene kan svekke motstanden mot eller forverre eksisterende infeksjoner. Ved forekomst av bakterieinfeksjoner er det vanligvis nødvendig med antibakterielle legemidler når steroider brukes. Ved forekomst av infeksjoner kan steroider forverre eller fremskynde sykdommen.

 .

Mage-​/​tarmsår er rapportert hos dyr behandlet med kortikosteroider, og mage-​/​tarmsår kan forverres av steroider hos pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og hos dyr med ryggmargtraumer.

Steroider kan forårsake forstørret lever (hepatomegali) med økte leverenzymer i serum.

 .

Steroider kan være relatert til atferdsendringer hos hund og katt (sporadisk depresjon hos katt og hund, aggressivitet hos hund).

Bruk av kortikosteroider kan indusere endringer i biokjemiske og hematologiske blodparametere. Forbigående hyperglykemi kan forekomme.

Kalvingsinduksjon med kortikosteroider kan være assosiert med redusert levedyktighet for kalver, økt forekomst av placentaretensjon og mulig påfølgende metritt og​/​eller subfertilitet hos storfe.

 .

Kortikosteroider kan øke risikoen for akutt pankreatitt. Andre mulige bivirkninger forbundet med bruk av kortikosteroider inkluderer laminitt og redusert melkeproduksjon.

I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitive reaksjoner oppstå.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hest, storfe, geit, gris, hund og katt.

 .

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Hest.

Intravenøs, intramuskulær, intraartikulær og periartikulær bruk.

 .

Hund og katt.

Intravenøs, intramuskulær og subkutan bruk.

 .

Storfe, geit og gris.

Intravenøs og intramuskulær bruk.

 .

For behandling av innflammatoriske eller allergiske tilstander er følgende gjennomsnittsdoser anbefalt. Den faktiske dosen som brukes skal imidlertid baseres på symptomene og hvor lenge de har vart.

 .

 .

For behandling av primær ketose hos storfe en dose på 0,02–0,04 mg deksametason​/​kg kroppsvekt (storfe: 5–10 ml preparat per 500 kg kroppsvekt; geit: 0,65–1,3 ml preparat per 65 kg kroppsvekt) gitt som én enkelt intramuskulær injeksjon anbefales, avhengig av dyrets størrelse og symptomenes varighet. Høyere doser (dvs. 0,04 mg/kg) er nødvendig dersom symptomene har vedvart i lengre tid eller dersom dyr med tilbakefall behandles.

 .

For kalvingsinduksjon hos storfe - for å unngå for store kalver og ødem i juret. En enkelt intramuskulær injeksjon på 0,04 mg deksametason​/​kg kroppsvekt (tilsvarende 10 ml preparat til en ku som veier 500 kg) etter drektighetsdag 260.

Kalvingen vil vanligvis inntreffe innen 48–72 timer.

 .

For behandling av artritt, bursitt eller tenosynovitt ved intraartikulær eller periartikulær injeksjon hos hest.

Dose: 1–5 ml preparat per behandling.

 .

Disse mengdene er ikke spesifikke og er kun gitt som en veiledning. Injeksjoner inn i leddhulen eller slimposen bør innledes med fjerning av en tilsvarende mengde med leddvæske. Hos hester beregnet til konsum, bør en totaldose på 0,06 mg deksametason​/​kg kroppsvekt ikke overskrides. Streng aseptikk må overholdes.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Storfe og geit:

Slakt: 8 dager.

Melk: 72 timer.

 .

Gris:

Slakt: 2 dager etter intramuskulær administrering .

Slakt: 6 dager etter intravenøs administrering.

 .

Hest:

Slakt: 8 dager.

Preparatet er ikke godkjent for hester som produserer melk til konsum.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 28 dager.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ingen.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Respons på langvarig behandling bør overvåkes regelmessig av veterinær. Bruk av kortikosteroider hos hest har blitt rapportert å indusere laminitt. Derfor bør hester behandlet med slike veterinærpreparater overvåkes ofte i løpet av behandlingsperioden.

På grunn av virkestoffets farmakologiske egenskaper, bør det utvises spesiell forsiktighet når veterinærpreparatet brukes hos dyr med svekket immunforsvar.

Med unntak av tilfeller av ketose og kalvingsinduksjon, er formålet med kortikosteroidadministrasjon å indusere en forbedring av de kliniske symptomene framfor å kurere tilstandene. Den underliggende sykdommen bør derfor undersøkes videre.

Etter intraartikulær administrering, bør bruk av leddet minimeres i en måned, og kirurgi på leddet skal ikke utføres innen åtte uker etter bruk av denne administrasjonsveien.

Det må utvises forsiktighet for å ikke overdosere storferaser fra kanaløyene.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette veterinærpreparatet inneholder deksametason som kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer. Det skal utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor deksametason bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Deksametason kan påvirke fertilitet eller ufødte barn. For å unngå risikoen for utilsiktet selvinjeksjon skal veterinærpreparatet ikke håndteres av gravide kvinner.

Dette veterinærpreparatet er irriterende for hud og øyne. Unngå kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet kontakt med øyne eller hud, vask​/​skyll området med rent rennende vann. Søk legehjelp hvis irritasjonen vedvarer. Vask hendene etter bruk.

Drektighet og diegivning:

Bortsett fra bruk av veterinærpreparatet til kalvingsinduksjon hos storfe, anbefales ikke kortikosteroider til bruk hos drektige dyr. Det er kjent at administrering tidlig i drektigheten har forårsaket fosteravvik hos forsøksdyr. Administrering sent i drektigheten kan forårsake tidlig fødsel eller abort. Bruk av kortikosteroider hos diegivende kuer og geiter kan forårsake midlertidig redusert melkeproduksjon.

Hos diende dyr skal derfor dette veterinærpreparatet bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Se også avsnittet om bivirkninger.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Samtidig bruk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) kan forverre mage-​/​tarmsår.

Fordi kortikosteroider kan redusere immunresponsen etter en vaksinasjon, bør deksametason ikke brukes i kombinasjon med vaksiner eller innen to uker etter vaksinering. Administrering av deksametason kan indusere hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet frå hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke hvis deksametason administreres sammen med kaliumsparende diuretika.

Samtidig bruk med antikolinesterase kan føre til økt muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis.

Glukokortikoider motvirker effekten av insulin.

Samtidig bruk med fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere effekten av deksametason.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering kan indusere døsighet og letargi hos hest. Se også avsnittet om bivirkninger.

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

05.01.2023.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Pakningsstørrelser: 50 ml og 100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .