.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Sverige.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund .

 .

medetomidinhydroklorid / vatinoksanhydroklorid.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Medetomidinhydroklorid 0,5 mg (tilsvarende 0,425 mg medetomidin) .

Vatinoksanhydroklorid 10 mg (tilsvarende 9,2 mg vatinoksan).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)       1,8 mg.

Propylparahydroksybenzoat 0,2 mg .

Klar, svakt gul til gul eller gulbrun oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

For å tilrettelegge håndtering, sedasjon og analgesi under gjennomføring av ikke-invasive,

ikke-smertefulle eller mildt smertefulle prosedyrer og undersøkelser som ikke er beregnet å vare i mer enn 30 minutter.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Skal ikke brukes til dyr som er i sjokk eller er sterkt svekket.

Skal ikke brukes til dyr som har hypoglykemi eller som er i fare for å utvikle hypoglykemi.

Skal ikke brukes som pre-anestesi.

Skal ikke brukes til katt.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Hypotermi, bradykardi og takykardi var svært vanlig i sikkerhets- og kliniske studier. Diaré/kolitt og muskelskjelving var vanlig. Oppkast​/​kvalme og ufrivillig defekasjon var mindre vanlig.

Hjertearytmier, slik som andregrads AV-blokk eller ventrikulære escape-komplekser, var svært vanlig i laboratoriestudier av sikkerhet. Injeksjon i sklera var svært sjelden i laboratoriestudier av sikkerhet.

 .

Alle de ovennevnte bivirkningene var forbigående​/​opphørte uten behandling, selv om ekstern oppvarming ble gitt der det var nødvendig i tilfeller av hypotermi.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Til intramuskulær bruk.

 .

Dosen beregnes i henhold til kroppsoverflaten. Dosen vil føre til en administrasjon av 1 mg medetomidin og 20 mg vatinoksan per kvadratmeter kroppsoverflate (m2).

 .

Beregn dosen ved bruk av 1 mg​/​m2 medetomidin eller bruk doseringstabellen nedenfor. Vær oppmerksom på at mg​/​kg-doseringen reduseres ettersom kroppsvekten øker.

For å sikre administrasjon av en korrekt dose, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

Tabell 1. Dosevolum basert på kroppsvekt.

 .

 .

 .

Gjentatt administrasjon av veterinærpreparatet under samme prosedyre har ikke blitt undersøkt, og veterinærpreparatet skal derfor ikke administreres på nytt under samme prosedyre.

 .

Antall tillatte perforering av proppen er begrenset til maksimalt 15.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Bruk av en egnet gradert sprøyte anbefales for å sikre nøyaktig dosering ved administrering av små volumer.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Nervøse eller opphissede hunder med høye nivåer av endogene katekolaminer kan utvise redusert farmakologisk respons på alfa-2-adreneseptoragonister som medetomidin (ineffektivitet). Hos urolige dyr kan inntreden av sedative/smertedempende effekter forsinkes, eller dybden og varigheten av effekten kan bli redusert eller være ikke-eksisterende. Derfor bør hunden få muligheten til å roe seg ned før behandlingen begynner og hvile i rolige omgivelser etter administrering av veterinærpreparatet til tydelig sedasjon er oppnådd.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Da det ikke foreligger tilgjengelige data bør behandling av valper under 4,5 måneder være basert på en nytte-risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Det anbefales at hunder skal faste i samsvar med gjeldende anbefalt praksis (f.eks. 4-6 timer for friske hunder) før behandling med dette veterinærpreparatet. Vann kan gis.

 .

Dyr skal overvåkes ofte for kardiovaskulær funksjon og kroppstemperatur under sedasjon og oppvåkning.

 .

Enkelte kardiovaskulære effekter (f.eks. bradykardi, hjertearytmier, slik som andregrads AV-blokk eller ventrikulære escape-komplekser) kan forekomme etter behandling.

 .

I løpet av 15-45 minutter etter behandlingen vil blodtrykket sannsynligvis synke med omtrent 30-50% fra nivået før behandlingen. Takykardi med normalt blodtrykk kan observeres fra ca. én time etter behandling og kan vare i opptil seks timer. Hyppig overvåking av kardiovaskulær funksjon skal derfor helst gjennomføres til takykardien har opphørt.

 .

En reduksjon i kroppstemperatur på ca. 1-2ºC vil sannsynligvis inntreffe etter administrering.

Når det har oppstått, kan hypotermi vedvare lenger enn sedasjon og analgesi.

For å forhindre hypotermi, bør behandlede dyr holdes varme og ved konstant temperatur under prosedyren og til de er helt våkne.

 .

Medetomidin kan forårsake apné og​/​eller hypoksemi. Denne effekten vil sannsynligvis forsterkes ved bruk sammen med opioide preparater. Hyppig overvåking av pustefunksjonen skal utføres i alle tilfeller. Det anbefales også å ha oksygen lett tilgjengelig hvis hypoksemi oppdages eller mistenkes.

 .

Analgesi forårsaket av veterinærpreparatet kan vare kortere enn den sedative effekten. Ytterligere smertebehandling skal gis ved behov.

 .

Spontan muskelskjelving eller -rykninger er forventet hos noen hunder.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Utilsiktet eksponering kan forårsake sedasjon og blodtrykksendringer. Det skal utvises forsiktighet under administrering av behandlingen for å unngå utilsiktet selvinjeksjon, eller hud-, øye- eller slimhinnekontakt. Det anbefales at dyret holdes fast, da noen dyr kan reagere på injeksjonen (f.eks. forsvarsreaksjon).

 .

Gravide kvinner skal utvise særlig forsiktighet ved administrasjon av veterinærpreparatet for å unngå selvinjeksjon, ettersom livmorsammentrekninger og redusert fosterblodtrykk kan oppstå etter utilsiktet systemisk eksponering.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget, men du MÅ IKKE KJØRE.

 .

Ved hud- eller slimhinnekontakt, vask den eksponerte huden umiddelbart etter eksponering med store mengder vann og fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden. Ved kontakt med øynene, skyll rikelig med rent vann. Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp.

 .

Til legen: Veterinærpreparatet inneholder medetomidin, en alfa-2-adreneseptoragonist, i kombinasjon med vatinoksan, en perifer selektiv alfa-2-adreneseptorantagonist. Symptomer etter absorpsjon kan omfatte kliniske effekter inkludert doseavhengig sedasjon, respirasjonshemming, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også rapportert. Åndedretts- og hemodynamiske- (blodkretsløpet) symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning eller til hunder som skal brukes i avl er ikke klarlagt. Det foreligger ingen data om bruk av vatinoksan til avlsdyr. Publiserte laboratoriestudier av medetomidin hos forsøksdyr har ikke vist tegn på direkte reproduksjons- eller utviklingstoksisitet. Bruk av veterinærpreparatet til drektige eller diegivende dyr er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Bruk av andre sentralnervesystemdempende preparater og​/​eller vasodilaterende legemidler forventes å forsterke effekten av veterinærpreparatet, og en hensiktsmessig dosereduksjon bør foretas etter nytte​/​risikovurdering gjort av veterinær.

 .

På grunn av den raske oppvåkningen fra sedasjon som forventes med veterinærpreparatet, er rutinemessig administrasjon av atipamezol ikke indisert etter bruk av veterinærpreparatet.

Intramuskulær administrasjon av atipamezol (30 minutter etter administrasjon av veterinærpreparatet) har vært undersøkt i en studie som omfattet et begrenset antall dyr. Da takykardi ble observert hos 50 % av dyrene etter administrasjon av atipamezol, er grundig overvåkning av hjertefrekvensen under restituering derfor anbefalt i tilfeller hvor administrasjon av atipamezol anses klinisk nødvendig.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Veterinærpreparatet gitt med 3 og 5 ganger den anbefalte dosen, viste en litt forlenget sedasjon og større grad av reduksjon i gjennomsnittlig arterietrykk og rektal temperatur. Overdosering kan øke forekomsten av sinus-takykardi under oppvåkning.

 .

Atipamezol kan gis for å reversere sentralnervesystemeffektene og de fleste kardiovaskulære effektene av medetomidin, med unntak av hypotensjon. Hensiktsmessig kardiopulmonal støtte skal iverksettes ved behov.

 .

Uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.03.2022.

 .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .