.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Xylamidor 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Xylazin (som hydroklorid)       20 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E218)       1,5 mg.

 .

Klar, fargeløs til nesten fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe, hest, hund, katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Storfe.

For sedasjon, muskelavslapning og smertelindring ved mindre operasjoner. I kombinasjon med andre midler for anestesi.

 .

Hest.

For sedasjon og muskelavslapning. I kombinasjon med andre midler for analgesi og anestesi.

 .

Hund, katt.

For sedasjon. I kombinasjon med andre midler for analgesi, anestesi og muskelavslapning.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinal obstruksjon, da det er et muskelavslappende middel og egenskapene til veterinærpreparatet ser ut til å forsterke effekten av en obstruksjon, og på grunn av risikoen for oppkast.

Skal ikke brukes i tilfeller av lungesykdom (pustevansker) eller hjertesykdommer (spesielt ved ventrikulær arytmi).

Skal ikke brukes ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Skal ikke brukes til dyr med tidligere kjente anfall i anamnesen. Skal ikke brukes ved hypotensjon og sjokk.

Skal ikke brukes til dyr med diabetes mellitus.

Skal ikke administreres samtidig med sympatomimetiske aminer (f.eks. adrenalin).

Skal ikke brukes til kalver yngre enn 1 uke, føll yngre enn 2 uker eller valper og kattunger yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes under siste del av drektigheten (fare for prematur fødsel), unntatt ved fødsel (se avsnitt «Særlige advarsler»).

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ved septikemiske sykdommer, under tilstander med alvorlig anemi, er den terapeutiske indeksen redusert.

 .

Hest.

Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. . Derfor skal preparatet kun brukes til hester med kolikk som ikke har fått effekt av smertestillende midler. Bruk av xylazin skal unngås hos hester med redusert blindtarmfunksjon.

Etter behandling av hester med xylazin er dyrene motvillige til å gå, derfor bør legemidlet administreres på stedet hvor behandlingen​/​undersøkelsen skal finne sted.

Utvis forsiktighet ved administrering av preparatet til hester som er utsatt for forfangenhet.

Hester med luftveislidelser eller nedsatt lungefunksjon kan utvikle livstruende dyspné.

Lavest mulig dose skal benyttes.

Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte- / risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av preparatene, dosen og type kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Hund, katt.

Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. Dette gjør sedasjon med xylazin uønsket for røntgenfotografering av øvre mage​/​tarm, fordi det bidrar til fylling av magen med gass og gjør tolkningen mer usikker.

Brachycephale hunder med luftveislidelser eller nedsatt lungefunksjon kan utvikle livstruende dyspné.

Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte- / risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av preparatene, dosen og type kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Storfe.

Drøvtyggere er svært følsomme for virkningene av xylazin. Normalt forblir storfe stående ved lavere doser, men enkelte dyr kan legge seg ned. Ved de høyest anbefalte dosene vil de fleste dyrene legge seg ned og noen dyr kan falle i sideleie.

Den motoriske funksjonen til nettmagen og vomma reduseres etter injeksjon av xylazin. Dette kan resultere i oppblåsthet. Det er tilrådelig å holde tilbake fôr og vann hos voksne storfe i flere timer før administrering av xylazin. Faste hos kalver kan være indisert, men bør kun gjøres etter en nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Hos storfe opprettholdes, men reduseres evnen til ructus, hosting og svelging i sedasjonsperioden. Derfor må storfe overvåkes nøye i restitusjonsperioden. Dyrene skal holdes i brystleie.

Hos storfe kan det oppstå livstruende effekter etter intramuskulære doser over 0,5 mg/kg kroppsvekt (respirasjons- og sirkulasjonssvikt). Derfor er det nødvendig med svært nøyaktig dosering.

Samtidig bruk med andre pre-anestetika eller bedøvende midler skal kun gjøres etter nytte- / risikovurdering av veterinær. Denne vurderingen skal ta hensyn til sammensetningen av preparatene, dosen og type kirurgi. Anbefalt dosering vil sannsynligvis variere avhengig av valg av anestesimiddel.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hvis premedisinering med andre midler (f.eks. beroligende​/​analgetiske premedisinering) ble gitt før bruk av xylazin, bør xylazindosen reduseres.

Hold dyrene i rolige omgivelser, da de kan respondere på eksterne stimuli. Unngå intraarteriell administrering.

Tympani kan av og til oppstå hos storfe i sideleie og kan unngås ved å holde dyret i brystleie.

For å unngå aspirasjon av spytt eller mat bør dyrets hode og hals anbringes lavt. Dyrene skal fastes før preparatet brukes.

Eldre og utmattede dyr er mer følsomme for xylazin, mens nervøse eller svært oppspilte dyr kan kreve en forholdsvis høy dose.

I tilfeller med dehydrering skal xylazin brukes med forsiktighet.

Brekninger ses generelt innen 3-5 minutter etter administrering av xylazin hos katter og hunder. Det anbefales at hunder og katter faster i 12 timer før kirurgi. De kan ha fri tilgang til drikkevann.

Pre-medisinering med atropin hos katter og hunder kan redusere spyttsekresjon og bradykardi. Ikke overskrid anbefalt dose.

Etter administrering bør dyrene få ligge i fred i et rolig miljø inntil maksimal effekt har inntrådt.

Det anbefales å kjøle ned dyr når omgivelsestemperaturen er over 25 °C og holde dyrene varme ved lave temperaturer.

Ved smertefulle prosedyrer skal xylazin alltid brukes i kombinasjon med lokal eller generell anestesi. Xylazin gir en viss grad av ataksi. Derfor må xylazin brukes med forsiktighet ved prosedyrer som involverer de distale ekstremitetene og ved stående kastrasjon av hest. Ved manipulering av hesters bakpart, bør defensive bevegelser forventes, til tross for sedasjon.

Behandlede dyr skal overvåkes til effekten har forsvunnet helt (f.eks. hjerte- og åndedrettsfunksjon, også i postoperativ fase), og behandlede dyr bør holdes adskilt fra andre dyr for å unngå mobbing. For bruk hos unge dyr, se aldersbegrensningen nevnt i avsnitt «Kontraindikasjoner» Bruk hos dyr under disse aldersbegrensningene, skal kun gjøres etter nytte-​/​risikovurdering gjort av veterinær.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Til bruker:

Dette veterinærpreparatet kan virke irriterende på hud, øyne og munnslimhinner. Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner. Vask eksponert hud umiddelbart etter eksponering med store mengder vann. Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden. Hvis preparatet kommer i kontakt med øyne eller slimhinner, skyll grundig med friskt vann. Dersom symptomer oppstår, søk legehjelp.

Dette produktet er et beroligende middel. Forsiktighet skal utvises for å unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet oralt inntak eller selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. DU MÅ IKKE KJØRE da utilsiktet selvinjeksjon eller inntak kan gi bedøvende effekt og endringer i blodtrykket.

Dersom gravide kvinner håndterer preparatet, bør det utvises spesiell forsiktighet for å unngå selvinjeksjon eller inntak. Utilsiktet systemisk eksponering av gravide kvinner kan føre til uteruskontraksjoner og nedsatt føtalt blodtrykk.

Metylparahydroksybenzoat kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet, parabener eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.

 .

Til legen:

Xylazin er en α2-adrenoreseptoragonist, symptomer kan involvere kliniske effekter som doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi. Ventrikulære arytmier er også rapportert. Respiratoriske og hemodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.

 .

Drektighet og diegivning:

Selv om laboratoriestudier på rotter ikke har vist noen teratogene eller føtotoksiske effekter, skal bruk av preparatet under drektighetens to første trimestere bare skje i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Skal ikke brukes i de senere stadier av drektigheten (spesielt hos storfe og katt), unntatt ved fødsel, da xylazin induserer uteruskontraksjoner og kan indusere prematur fødsel.

Skal ikke brukes til storfe som får eggtransplantasjoner, fordi økt livmortonus kan redusere muligheten for implantering av egget.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Andre CNS-dempende midler (barbiturater, narkotiske midler, anestetika, beroligende midler, osv.) kan forårsake additiv CNS-depresjon hvis de brukes sammen med xylazin. Doseringen av disse substansene må i enkelte tilfeller reduseres. Xylazin må derfor brukes med forsiktighet i kombinasjon med nevroleptika eller beroligende midler. Xylazin skal ikke brukes i kombinasjon med sympatomimetiske legemidler, f.eks. epinefrin, da dette kan fremkalle ventrikulær arytmi.

Samtidig intravenøs bruk av forsterkede sulfonamider sammen med α2-agonister har vært rapportert å forårsake hjertearytmier, som kan være fatale. Selv om det ikke er rapportert slike effekter med dette preparatet, anbefales det at intravenøs administrering av preparater inneholdende trimetoprim​/​sulfonamid ikke foretas når hester har blitt sedert med xylazin.

 .

Overdosering:

Ved utilsiktet overdosering kan hjertearytmi, hypotensjon, alvorlig CNS og respirasjonsdepresjon samt anfall forekomme. Xylazin kan antagoniseres av α2-adrenerge antagonister.

 .

For behandling av respirasjonshemmende effekter av xylazin, anbefales kunstig respirasjon med eller uten respiratoriske stimulanter (f.eks. doksapram).

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe:

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Uteruskontraksjon, uterine lidelser (redusert sannsynlighet for implantasjon av egg), penisprolaps (reversibel), hypersalivasjon, redusert vomaktivitet (hemming av vommotilitet), tympani i fordøyelseskanalen, oppstøt, løs avføring1, tungelammelse, respirasjonsdepresjon, pustestans, hypotensjon, bradykardi, redusert kroppstemperatur (kun etter en temperaturøkning), eksitasjon (paradoksale eksitasjonsreaksjoner), hyperglykemi, polyuri, irritasjon på injeksjonsstedet (reversibel lokal vevsirritasjon).

 .

1I 24 timer etter høye doser med xylazin.

 .

Hest:

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Kolikk2.

 .

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Uteruskontraksjon, uteruslidelse (redusert implantasjon av egg), penisprolaps (reversibel), respirasjonsdepresjon, respirasjonsstans, hypotensjon, bradykardi, arytmi, redusert kroppstemperatur, eksitasjon (paradoksale eksitasjonsreaksjoner)3, hyperglykemi, poliuri, irritasjon på injeksjonsstedet (reversibel lokal vevsirritasjon), økt svetting4.

 .

2Mild kolikk kan oppstå etter bruk av stoffer med 2-sympatomimetisk aktivitet siden intestinal motilitet midlertidig hemmes av de aktive substansene i denne substansklassen. Som et forebyggende tiltak bør hester ikke få mat inntil virkningen av sedasjonen har forsvunnet helt.

3Er mulig som respons på skarpe lyder eller fysisk stimuli. Selv om det er sjeldent, er det rapportert voldsomme reaksjoner hos hester etter administrering av xylazin.

4Ettersom effektene av sedasjonen avtar.

 .

 .

Hund, katt:

Sjeldne (1 til 10 dyr / 10 000 behandlede dyr):

Oppblåst mage5.

 .

Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Hjertestans, hypotensjon, dyspné, bradypné, lungeødem, anfall, utmattelse, pupillforstyrrelse, skjelving. 6.

 .

Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

Respirasjonsdepresjon, respirasjonsstans (spesielt hos katt), bradykardi, arytmi, redusert kroppstemperatur, eksitasjon (paradoksale eksitasjonsreaksjoner), hyperglykemi, polyuri, irritasjon på applikasjonsstedet (reversibel lokal vevsirritasjon), hypersalivasjon, oppkast7, uteruskontraksjon (katt).

5Hos mottakelige hunderaser med dyp brystkasse (Grand danois, Irsk Setter).

6Hos bedøvede dyr, hovedsakelig under og etter restitusjonsperioden.

7Under inntreden av den xylazininduserte sedasjonen, spesielt når dyrene nettopp har fått mat.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Statens legemiddelverk.

Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til intravenøs, intramuskulær eller subkutan bruk.

Storfe: Intravenøst eller intramuskulært.

Hest:       Intravenøst.

Hund: Intravenøst eller intramuskulært .

Katt: Intramuskulært eller subkutant.

 .

For å sikre korrekt dosering skal kroppsvekten fastslås så nøyaktig som mulig. Intravenøse injeksjoner skal gis langsomt, spesielt hos hest.

 .

STORFE.

 .

Intravenøs bruk.

 .

Ved intravenøs bruk, benyttes en dose som utgjør en 1/2 til en 1/3 av den anbefalte dosen for intramuskulær administrasjon, i henhold til den individuelle reaksjonen til dyret. Inntreden av effekt akselereres ved intravenøs administrering, mens effektens varighet normalt forkortes.

 .

 .

 .

Intramuskulær bruk.

 .

 .

Om nødvendig kan effekten forsterkes eller forlenges ved en ny administrering. For å forsterke effekten kan en tilleggsdose gis 20 minutter etter den første administreringen. For å forlenge effekten.

kan en tilleggsdose gis 30–40 minutter etter den første administreringen. Den totale dosen som administreres bør imidlertid ikke overstige dosenivå IV.

 .

Dose I :Sedasjon, med lett reduksjon i muskeltonus. Storfeet er fortsatt i stand til å stå.

 .

Dose II (0,5 ml per 100 kg kroppsvekt; 0,1 mg xylazin​/​kg kroppsvekt): Sedasjon, markert reduksjon i muskeltonus og lett analgetisk effekt. Storfeet forblir stort sett i stand til å stå, men kan også legge seg.

 .

Dose III :Dyp sedasjon, ytterligere reduksjon i muskeltonus, delvis analgetisk effekt. Storfeet legger seg (forutgående tilbakehold av fôr anbefales).

 .

Dose IV :Svært dyp sedasjon, betydelig reduksjon i muskeltonus, delvis analgetisk effekt. Storfeet legger seg.

 .

HEST.

 .

For sedasjon:

0,6–1,0 mg xylazin​/​kg kroppsvekt intravenøst (tilsvarende 3-5 ml per 100 kg kroppsvekt).

 .

Avhengig av dosen oppnås lett til dyp sedasjon med individuelt variabel analgesi og kraftig reduksjon i muskeltonus. Generelt blir ikke hesten liggende.

 .

 .

For induksjon av anestesi i kombinasjon med ketamin:

1 mg xylazin​/​kg kroppsvekt intravenøst (tilsvarende 5 ml per 100 kg kroppsvekt) og etter inntreden av dyp sedasjon, 2 mg ketamin​/​kg kroppsvekt intravenøst.

 .

Hvis uttalt muskelavslapning også er nødvendig, kan muskelavslappende midler gis til det liggende dyret inntil de første tegnene på adekvat avslapning forekommer.

 .

HUND.

 .

For sedasjon:

1 mg xylazin​/​kg kroppsvekt intravenøst (tilsvarende 0,5 ml per 10 kg kroppsvekt).

1 til 3 mg xylazin​/​kg kroppsvekt intramuskulært (tilsvarende 0,5 til 1,5 ml per 10 kg kroppsvekt). For induksjon av anestesi i kombinasjon med ketamin:

Administrering av produktet forårsaker svært ofte oppkast hos hund. Denne effekten, hvis den er uønsket, kan dempes ved fasting.

 .

KATT.

 .

For sedasjon:

2 mg xylazin​/​kg kroppsvekt intramuskulært (tilsvarende 0,1 ml per kg kroppsvekt).

2 til 4 mg xylazin​/​kg kroppsvekt subkutant (tilsvarende 0,1 til 0,2 ml per kg kroppsvekt).

 .

 .

For induksjon av anestesi i kombinasjon med ketamin:

2 mg xylazin​/​kg kroppsvekt intramuskulært (tilsvarende 0,1 ml per kg kroppsvekt) og 5–15 mg ketamin​/​kg kroppsvekt intramuskulært.

 .

Administrering av produktet forårsaker svært ofte oppkast hos katt. Denne effekten, hvis den er uønsket, kan dempes ved fasting.

 .

Gummiproppen kan trygt punkteres opptil 25 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Se avsnitt: Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe, hest:

Slakt: 1 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr 22-14676.

 .

Pakningsstørrelser:

10 ml, 25 ml, 50 ml eller 5 x 10 ml hetteglass i en pappeske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

05.07.2023.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger: Salfarm Scandinavia AS, Fridtjof Nansens Plass 4, 0160 Oslo.

Tel. +47 902 97 102.

norge@salfarm.com.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .