Virbagen Omega

Virbac (Virbac Danmark)

Virkestoff: Interferon omega

Pakningsvedlegg

PAKNINGSVEDLEGG:

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og katt .

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og katt.

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse.

VIRBAC.

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 CARROS.

Frankrike.

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og katt .

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og katt.

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver dose på 1 ml inneholder:

Virkestoff:

Lyofilisat:

5 MU pakning:

Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse 5 MU*.

10 MU pakning:

Interferon omega, rekombinant, av felin opprinnelse 10 MU*.

*MU : millioner enheter.

Oppløsningsvæske:

Isoton natriumkloridoppløsning 1 ml.

Lyofilisat: hvit pellet .

Oppløsningsvæske: fargeløs væske.

4. INDIKASJON(ER).

Hund:

Reduksjon i dødelighet og kliniske tegn på parvovirusinfeksjon (enterisk form) i hunder fra en måneds alder.

Katt:

Behandling av katter smittet med FeLV eller/og FIV, på et ikke-kritisk klinisk stadium, fra en alder av 9 uker. I et utført feltstudie var det observert:

en reduksjon av kliniske symptomer i løpet av den symptomatiske fasen (4 måneder).
en reduksjon av dødelighet:

i anemiske katter ble en dødelighetsprosent på omtrent 60 % ved 4, 6, 9 og 12 måneder redusert med omtrent 30 % etter behandlingen med interferon.
i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV redusert med 20 % etter behandling med interferon. I katter smittet med FIV var dødeligheten lav (5 %) og ikke påvirket av behandlingen.

5. KONTRAINDIKASJONER.

Hund: Vaksinasjon i løpet av og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikert inntil hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.

Katt: Vaksinasjon er kontraindikert i den symptomatiske fasen av FeLV/FIV-infeksjoner, men effekten VIRBAGEN OMEGA har på vaksinasjon er ikke undersøkt.

6. BIVIRKNINGER.

I løpet av behandlingen kan det i noen tilfeller observeres følgende forbigående kliniske tegn i hunder og katter:

En svak reduksjon av hvite blodceller, blodplater og røde blodceller forekomme, og økt konsentrasjonen av alanine aminotransferase (ALAT) er observert i svært vanlige tilfeller ved undersøkelser av sikkerhet. Disse parameterne vil gå tilbake til normale verdier i uken som etterfølger den siste injiseringen.

Svake og forbigående kliniske tegn som feber (3 - 6 timer etter injisering), trøtthet (letargi) og tegn fra mage/tarm (oppkast og bløt avføring til mild diaré, kun hos katter) er observert i vanlige tilfeller ved undersøkelser av sikkerhet.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund og katt.

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Hund: Dosen er 2,5 MU/kg kroppsvekt.

Katt: Dosen er 1 MU/kg kroppsvekt.

Den frysetørrede delen må rekonstitueres med 1 ml av den spesifikke, fortynnede væsken for å få (avhengig av presentasjonen) en klar og fargeløs suspensjon som inneholder 5 MU eller 10 MU med rekombinant interferon.

Hund: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres intravenøst én gang daglig i 3 påfølgende dager.

Katt: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres under huden én gang daglig i 5 påfølgende dager.

Tre separate 5-dagers behandlinger skal gis på dag 0, 14 og dag 60.

Preparatet skal brukes umiddelbart etter rekonstituering.

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Hund og katt: det har blitt vist at nøyaktig overholdelse med den anbefalte doseringen er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.

Katt: I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger av kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerte- og nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før igansetting av behandling med VIRBAGEN OMEGA.

Bruken av supplerende støttebehandlinger forbedrer prognosen.

Preparatet skal brukes kun med vedlagt oppløsningsvæske.

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Ikke relevant.

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Må ikke fryses.

Oppbevares i orginal pakning.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter.

Det er ingen tilgjengelig informasjon vedrørende induksjonen av langtidsbivirkninger i hunder og katter, heller ikke når det gjelder autoimmune forstyrrelser. Slike bivirkninger er blitt beskrevet etter gjentatt og langvarig administrasjon av type 1 interferon hos mennesker. Muligheten for at det kan oppstå autoimmune forstyrrelser hos hunder kan derfor ikke utelukkes, og må veies opp i mot risikoen assosiert med FeLV/FIV- infeksjoner.

Effekten av preparatet er ikke undersøkt i katter med den tumorøse formen av FeLV. Effekten er heller ikke undersøkt i katter infisert med FeLV og ko-infisert ved FIV på terminale stadier.

Ved intravenøs administrasjon i katter, kan økt forekomst av uheldige reaksjoner sees, f.eks. hypertermi, bløt avføring, nedsatt matlyst, redusert væskeinntak eller kollaps.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Katt og hund: det er vist at nøyaktig overensstemmelse med den anbefalte posologien er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.

Katt: I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger mot kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerte- og nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før administrasjon av VIRBAGEN OMEGA.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Bruken av supplerende støttebehandlinger forbedrer prognosen. Ingen interaksjoner har blitt observert i løpet av behandlingen med VIRBAGEN OMEGA sammen med antibiotika, løsning for rehydrering, vitaminer og NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske midler). Siden spesifikk informasjon på mulige interaksjoner av interferon med andre preparater ikke finnes, bør imidlertid ytterligere støttebehandlinger brukes med forsiktighet og etter en nøye nytte/ risikovurdering.

Det er ingen tilgjengelig informasjon om sikkerheten og effekt ved samtidig bruk av dette preparatet med noen vaksiner. For hunder er det anbefalt at dyret ikke vaksineres før den er fullstendig frisk. For katt er det kontraindikert å vaksinere under og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA siden både infeksjoner med FeLV og FIV er kjent for å være immunsuppressive.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Ved 10 ganger anbefalt dose er følgende forbigående kliniske sykdomstegn observert både hos hund og hos katt:

mild tretthet (letargi) og døsighet.
svak økning i kroppstemperaturen.
svak økning i respirasjonsfrekvens.
svak sinustakykardi.

Disse kliniske tegnene forsvinner innen 7 dager uten noen spesiell form for behandling.

Uforlikeligheter.

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

07.10.2021.

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

For hver pakning med 5 MU:

Pappeske med 5 hetteglass med lyofilisat og 5 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.

For hver pakning med 10 MU :

Pappeske med 1 hetteglass med lyofilisat og 1 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.

Pappeske med 2 hetteglass med lyofilisat og 2 hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske.