.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Vetocin 10 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning for hest, storfe, gris, sau, geit, hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG.

Lohner Straße 19.

49377 Vechta .

Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Vetocin 10 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning for hest, storfe, gris, sau, geit, hund og katt.

 .

Oksytocin.

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Oksytocin       16,6 mikrog .

(tilsvarende 10 IE oksytocin).

 .

Hjelpestoff:

Klorbutanolhemihydrat 3,0 mg .

Gjennomsiktig, fargeløs oppløsning.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til hoppe, ku, purke, søye, hunngeit, tispe og hunnkatt for:

 .

• Obstetrisk bruk (stimulering av uteruskontraksjoner for å lette fødsel ved fullstendig dilatert cervix, fremming av involusjon av uterus etter fødsel, hjelpemiddel til kontroll av blødninger etter fødsel).

   .

• Fremming av melkenedgiving ved agalakti.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved obstruktiv dystoki og​/​eller når cervix uteri ikke er dilatert.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Ingen.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest (hoppe), storfe (ku), gris (purke), sau (søye), geit (hunngeit), hund (tispe) og katt (hunnkatt).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Tilføres ved subkutan eller intramuskulær injeksjon.

 .

Hoppe og ku 4-6 ml.

Purke       1-3 ml.

Søye og hunngeit 1-2 ml.

Tispe og hunnkatt 0,25-1 ml.

 .

Til behandling av agalakti bør den høyeste angitte dosen brukes.

 .

Dette produktet kan tilføres ved langsom intravenøs injeksjon med en dose som er en tredjedel av dosene angitt ovenfor.

 .

Forhøyede doser vil ikke resultere i proporsjonalt økte farmakologiske effekter.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: null dager.

Melk: null timer.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Etter åpning skal produktet lagres ved maksimalt 25ºC.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 7 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter.

Ved fysiologiske nivåer reduserer adrenalin effekten av oksytocin på uterus eller melkekjertler betraktelig. Derfor bør dyret ikke være skremt når full oksytocineffekt tilstrebes for å oppnå tilstrekkelig grad av nedgiving eller uteruskontraksjoner.

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Når Vetocin 10 IE/ml brukes som hjelpemiddel ved fødsel, må det sjekkes at fødselsveien er fullstendig åpen før injeksjon, for å minske faren for fosterdød og mulig uterusruptur.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Gravide og ammende kvinner bør unngå å håndtere produktet da det kan føre til kontraksjoner i glatt muskulatur (f.eks. i livmoren) ved eksponering.

Ved administrering av produktet må det utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet egeninjeksjon. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging.

Produktet er indisert for bruk under fødsel og diegiving, ved behov. Det skal ikke brukes under drektighet, bortsett fra i forbindelse med fødsel.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Dette veterinærpreparatet kan brukes samtidig med antibiotika til behandling av endometritt.

Stimulering av β-adrenerge reseptorer kan redusere oksytocinets effekter på uterus og melkekjertler. Dersom sympatomimetika eller andre vasokonstriktorer brukes samtidig med oksytocin kan det resultere i hypertensjon etter fødsel.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig.

For høye doser av veterinærpreparatet kan forsinke fødselen ved å gi ikke-koordinerte uteruskontraksjoner som forstyrrer utdrivingen av fosteret, spesielt når det er flere fostre.

Behandling av overdose er symptomatisk, og det finnes ingen bestemt antidot.

 .

Uforlikeligheter.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.01.2019.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

1 x 10 ml i pappeske.

5 x 10 ml i pappeske.

12 x 10 ml i pappeske.

1 x 25 ml i pappeske.

10 x 25 ml i pappeske.

1 x 50 ml i pappeske.

12 x 50 ml i pappeske.

6 x (1 x 50 ml) pakket inn i klar folie (multipakke) .

1 x 100 ml i pappeske.

12 x 100 ml i pappeske.

6 x (1 x 100 ml) pakket inn i klar folie (multipakke).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen:

 .

Orion Pharma AS Animal Health.

P.O. Box 4366 Nydalen .

N-0402 Oslo.

Telefon: 4000 4190.

 .