.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Vetmast 236,3 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe.

 .

 .

1. NAVN       OG       ADRESSE       PÅ       INNEHAVER       AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

DIVASA-FARMAVIC S.A.

Ctr. San Hipolit, Km 71 .

08503 Gurb-Vic (Barcelona) .

Spania.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Vetmast 236,3 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til storfe .

 .

penetamathydrojodid.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

1 ml rekonstituert suspensjon inneholder:

Virkestoff.

Penetamathydrojodid       236,3 mg (tilsvarende 182,5 mg penetamat) .

Tilsvarende              250 000 IE penetamathydrojodid.

 .

5 000 000 IE-pakning.

Hetteglass med pulver inneholder 4,75 g pulver .

Virkestoff.

Penetamathydrojodid       4726 mg (tilsvarende 3649 mg penetamat) .

Tilsvarende              5 000 000 IE penetamathydrojodid .

Hjelpestoffer, q.s.f.

 .

Hetteglass med suspensjonsvæske inneholder 18 ml suspensjonsvæske .

Hjelpestoffer, q.s.f.

Total mengde rekonstituert suspensjon 20 ml .

10 000 000 IE-pakning.

Hetteglass med pulver inneholder 9,50 g pulver .

Virkestoff.

Penetamathydrojodid       9452 mg (tilsvarende 7299 mg penetamat) .

Tilsvarende              10 000 000 IE penetamathydrojodid .

Hjelpestoffer, q.s.f.

 .

Hetteglass med suspensjonsvæske inneholder 36 ml suspensjonsvæske .

Hjelpestoffer, q.s.f.

Total mengde rekonstituert suspensjon 40 ml.

 .

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

Pulver i hetteglass:       kremhvitt, fint pulver.

Suspensjonsvæske i hetteglass:       klar, fargeløs væske .

Rekonstituert suspensjon: kremhvit suspensjon.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av jurbetennelse hos lakterende storfe forårsaket av Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae og Staphylococcus aureus (ikke- betalaktamaseproduserende), følsomme for penicillin.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet for penicilliner, cefalosporiner og​/​eller noen av hjelpestoffene.Skal ikke administreres intravenøst.

Skal ikke brukes til haredyr og gnagere som marsvin, hamster eller ørkenrotte.

Skal ikke administreres til dyr med nyresykdom, inkludert anuri(manglende urinutskillelse) eller oliguri(lav urinutskillelse).

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I svært sjeldne tilfeller varierer symptomene på bivirkninger fra milde hudreaksjoner som urticaria og dermatitt til alvorlige reaksjoner som anafylaktisk sjokk med skjelving, oppkast, spyttdannelse, mage-tarm-forstyrrelser og strupeødem.

I noen situasjoner kan behandlingen lede til sekundære infeksjoner på grunn av overvekst av ikke-målrettede organismer.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (lakterende storfe).

 .

 .

8. DOSERING       FOR       HVER       MÅLART,       TILFØRSELSVEI(ER)       OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Administreres ved dyp intramuskulær injeksjon.

Bruksanvisning:

Rekonstituer suspensjonen ved å bruke hele innholdet i hetteglasset med suspensjonsvæske.

 .

For å levere korrekt dose:

Bruk pulverglasset som inneholder 5 000 000 IE penetamathydrojodid sammen med hetteglasset med suspensjonsvæske som inneholder 18 ml steril suspensjonsvæske.

 .

Alternativt brukes pulverglasset som inneholder 10 000 000 IE penetamathydrojodid sammen med hetteglasset som inneholder 36 ml steril suspensjonsvæske.

 .

Rist godt etter rekonstituering. Glasset bør snus opp ned minst 10 ganger. Hver ml suspensjon inneholder 250 000 IE (236,3 mg) penetamathydrojodid.

 .

Dosering:

15 000 IE (14,2 mg) penetamathydrojodid per kg kroppsvekt / døgn (tilsvarende 6 ml rekonstituert preparat / 100 kg kroppsvekt) i tre til fire påfølgende dager.

Ristes godt før bruk.

 .

Administrer anbefalt daglig dose hver 24. time, i tre til fire påfølgende dager.

Maksimalt anbefalt volum for administrering på et enkelt injeksjonssted er 20 ml.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre administrering av korrekt dose skal kroppsvekt fastsettes så nøyaktig som mulig.

Proppen skal ikke punkteres mer enn 10 ganger.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: 4 døgn.

Melk: 2.5 døgn (60 timer).

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Hetteglassene       med       pulver       og       suspensjonsvæske       krever       ingen       spesielle oppbevaringsbetingelser før rekonstitusjon.

 .

Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 5 år.

Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisning: 24 timer.

Den rekonstituerte suspensjonen skal oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Dette veterinærmedisinen inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

 .

 .

Bruk av penetamathydrojodid til behandlingen av jurbetennelse må følges opp av hygienetiltak for å hindre ny smitteoverføring.

 .

Bruk av produktet bør være basert på følsomhetstesting av bakterier isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig, bør terapi være basert på lokal (regions-​/​gårdsnivå) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos målbakterien.

Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot betalaktamase-produserende organismer.

 .

Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

 .

Bruk av preparatet i strid med instruksjonene i preparatomtalen kan forårsake økt forekomst av bakterier som er resistente overfor benzylpenicillin og kan medføre nedsatt effektivitet av andre betalaktam-antibiotika på grunn av mulig kryssresistens.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

 .

 .

• Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, innånding, svelging eller kontakt med hud. Hypersensitivitet mot penicillin kan lede til kryssreaksjoner med cefalosporin og vice versa. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan noen ganger være alvorlige.

• Personer med kjent overfølsomhet overfor penicilliner, cefalosporiner eller noen av hjelpestoffene, bør unngå kontakt med veterinærmedisinen.

• Håndter dette produktet med stor forsiktighet for å unngå eksponering. Bruk hansker når du håndterer veterinærmedisinen for å unngå kontaktsensibilisering.

• Ved utilsiktet selvinjeksjon eller hvis du får symptomer etter eksponering som for eksempel hudutslett, bør du oppsøke lege og vise pakningsvedlegget eller etiketten til legen. Hevelse i ansiktet, leppene eller øynene eller pustevansker er mer alvorlige symptomer og krever akutt legehjelp.

• Vask hendene etter bruk.

 .

 .

Drektighet:

Kan brukes til drektige dyr.

 .

Diegivende:

Kan brukes til diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette legemidlet skal ikke administreres sammen med antibiotika som har bakteriostatisk virkningsmekanisme.

 .

Antiinflammatorier som salisylater gir en økning i eliminasjonshalveringstiden for penetamat (iohydrat). Ved administrering av ledd, juster den antibakterielle dosen.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering kan det oppstå bivirkninger som beskrevet i avsnitt 6.

 .

Relevante uforlikeligheter .

Da       det       ikke       foreligger       forlikelighetsstudier,       skal       dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE       FORHOLDSREGLER       FOR       HÅNDTERING       AV       UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

29.04.2020.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

5 000 000 IE hetteglass med pulver og hetteglass med 18 ml suspensjonsvæske.

5 000 000 IE hetteglass med pulver og hetteglass med 18 ml suspensjonsvæske x 5.

5 000 000 IE hetteglass med pulver og hetteglass med 18 ml suspensjonsvæske x 10.

 .

10 000 000 IE hetteglass med pulver og hetteglass med 36 ml suspensjonsvæske.

10 000 000 IE hetteglass med pulver og hetteglass med 36 ml suspensjonsvæske x 5.

10 000 000 IE hetteglass med pulver og hetteglass med 36 ml suspensjonsvæske x 10 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .