.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Versican Plus Bb Oral lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose på 1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

 .

Lyofilisat:

Levende svekket Bordetella bronchiseptica, stamme 92B: 1,4 x 108 - 5,5 x 109 CFU*​/​dose.

 .

*CFU: colony forming unit, kolonidannende enhet.

 .

Hjelpestoff:

 .

Væske:

Renset vann       1 ml.

 .

Utseende er som følger:

Lyofilisat: Ensartet hvitaktig frysetørret pulver.

Væske: Klar fargeløs væske.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

For aktiv immunisering av hunder fra 8 ukers alder eller elder for å redusere kliniske symptomer som følge av infeksjon med Bordetella bronchiseptica.

 .

Immunitet er vist fra: 7 dager.

Varighet av immunitet: 1 år.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Spesielle advarsler:

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dette preparatet inneholder levende bakterier og må kun administreres oralt. Parenteral administrasjon kan medføre abscesser og cellulitt.

Vaksinerte hunder kan spre vaksinestammene av Bordetella bronchiseptica fra munn og nese i opptil 35 dager og i minst 70 dager i avføring.

 .

Ettersom vaksinestammen er svekket, er det ikke nødvendig å holde uvaksinerte hunder adskilt fra vaksinerte hunder, likevel anbefales det i denne perioden at hunder med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med vaksinerte hunder.

 .

Bordetella bronchiseptica bakteriene i vaksinen har vist seg å være sikkert for griser som er blitt eksponert for vaksinestammene (f.eks. via kontakt med vaksinerte hunder). Katter som eksponeres for vaksinestammene (f.eks. via kontakt med vaksinerte hunder) kan få milde kliniske symptomer som nysing, utflod fra nese og øyne.

 .

Sikkerheten ved spredning av bakteriene i vaksinen fra vaksinerte hunder har ikke blitt studert hos andre dyrearter.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet.

 .

Desinfiser hender og utstyr etter bruk.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon under rekonstitusjon av preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personer som administrerer preparatet til hunder skal være klar over at gjentatt eksponering for preparatet kan medføre til sjeldne hypersensitivitetsreaksjoner.

 .

Det anbefales at personer med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med vaksinen og vaksinerte hunder i perioden med spredning fra munn og nese.

 .

Drektighet og diegiving:

 .

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Bruk til drektige eller diegivende tisper er derfor ikke anbefalt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Bruk ikke immunsuppressive legemidler i den første måneden etter vaksinasjon med dette preparatet. Administrere ikke antibiotika de 14 første dagene etter vaksinasjon.

Dette preparatet har vist seg å være sikkert når det er gitt samtidig med Versican Plus- og Vanguard- vaksiner som inneholder levende hundeparvovirus, adenovirus, valpesykevirus, parainfluensavirus og også inaktivert Leptospira og rabies. Effekt etter samtidig bruk er ikke testet.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

 .

Ingen andre bivirkninger enn de nevnt under pkt. «Bivirkninger», ble observert etter en 10 ganger overdose av vaksinen.

 .

Relevante uforlikeligheter:

 .

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt væske vedlagt for bruk sammen med preparatet.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Hund:

 .

 .

1Moderat.

2Mild i opptil 14 dager etter vaksinasjon.

3Hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme i svært sjeldne tilfeller. Hvis hypersensitivitetsreaksjon oppstår må egnet behandling administreres umiddelbart.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter:

Nettside: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis i munnen.

Grunnvaksinasjon:

Vaksinasjon med 1 dose på 1 ml per hund fra 8 ukers alder.

 .

Revaksinasjonsprogram:

Årlig revaksinasjon.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Metode og administrasjonsvei:

 .

1. Ta tak i lyophilisate hetteglasset med fingrene og plasser tommelen rett under den pregede trekanten på hetteglasshetten.

 .

2. Trykk oppover med tommelen på hetten fra under den pregede trekanten for å få tilgang til gummiproppen.

 .

 .

Ikke fjern hetteglassdekselet eller aluminiumskragen, ettersom de ikke er designet for å fjernes for bruk med sprøyte og nål.

 .

Lyofilisatet løses opp aseptisk i væsken, det rekonstituerte preparatet skal være en oransje​/​gulaktig turbid farget væske som kan inneholde et løst resuspenderbart sediment..Rist preparatet godt etter rekonstitusjon.

 .

3. Trekk væsken opp med sprøyten og fjern opptrekkskanylen. Vaksinen skal deretter brukes umiddelbart.

 .

4. Hundens hode skal holdes med snuten pekende oppover og åpen munn. Administrer hele dosen på 1 ml i hundens kinnhule (på siden mellom tennene og kinnet).

 .

 .

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglass etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: bruk umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr. 19-12725.

Plastikkeske som inneholder 5, 10 eller 25 hetteglass med 1 dose lyofilisat og det samme antallet hetteglass med 1 ml væske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

29.11.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no eller i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger .

Zoetis Animal Health ApS.

Øster Alle 48.

DK-2100 København .

Danmark.

Tlf: +47 23 29 86 80.

adr.scandinavia@zoetis.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-La-Neuve .

Belgia.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Levende vaksine som stimulerer aktiv immunisering mot Bordetella bronchiseptica hos hund.

 .

Signifikant reduksjon i bakteriell utskillelse etter infeksjon med Bordetella bronchiseptica ble observert hos vaksinerte hunder fra 21 dager etter vaksinasjon med en immunitetsvarighet på 1 år.

 .