.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

UpCard 0,75 mg tabletter til hund .

UpCard 3 mg tabletter til hund .

UpCard 7,5 mg tabletter til hund .

UpCard 18 mg tabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vetoquinol SA.

Magny-Vernois .

70200 Lure .

FRANKRIKE.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

UpCard 0,75 mg tabletter til hund .

UpCard 3 mg tabletter til hund .

UpCard 7,5 mg tabletter til hund .

UpCard 18 mg tabletter til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

UpCard 0,75 mg tabletter til hund       0,75 mg torasemid .

UpCard 3 mg tabletter til hund              3 mg torasemid .

UpCard 7,5 mg tabletter til hund              7,5 mg torasemid .

UpCard 18 mg tabletter til hund       18 mg torasemid.

 .

UpCard 0,75 mg tabletter er avlange hvite til off-white tabletter med 1 delestrek på hver side. Tablettene kan deles i like halvdeler.

UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter er avlange, hvite til off-white tabletter med 3 delestreker på hver side. Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert til kongestiv hjertesvikt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved nyresvikt.

Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi, eller lavt blodtrykk.

Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Økning i renale blodparametere og forekomst av nedsatt nyrefunksjon er svært vanlig under behandling.

Den diuretiske virkningen av torasemid forårsaker nedsatt blodvolum og svært ofte forøket urinering og​/​eller drikkelyst.

Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert hypokalemi, hypokloremi, hypomagnesemi) og dehydrering.

Symptomer fra mage​/​tarm kan forekomme og inkluderer oppkast, redusert eller manglende avføring og, i sjeldne tilfeller, løs avføring. Forekomsten av løs avføring er forbigående og mild og krever ikke at behandlingen stoppes.

Rødfarge i huden på innsiden av ørebladet kan forekomme.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Oral bruk.

 .

Anbefalt dosering av torasemid er 0,1 til 0,6 mg per kg kroppsvekt, en gang daglig. Doseringen bør titreres slik at ønsket effekt vedlikeholdes. Samtidig må nyrefunksjon og elektrolyttstatus overvåkes nøye. Dersom endring i dosen er påkrevet, kan dosen økes eller reduseres innenfor det anbefalte doseområdet med 0,1 mg/kg kroppsvekt av gangen. Når tegnene på kongestiv hjertesvikt er under kontroll, og pasienten er stabil, videreføres behandlingen med laveste effektive dose. Dette er spesielt viktig dersom langvarig diuretisk behandling med torasemid er nødvendig.

 .

Hyppige kontroller av hunden vil gjøre det enklere å fastsette riktig diuretikadose.

Tidspunktet for administrasjon av den daglige dosen kan tilpasses slik at perioden med etterfølgende forøket urinering kommer til ett ønsket tidspunkt.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Veterinærpreparatet kan gis med eller uten fôr.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Eventuelle gjenværende tablettdeler skal oppbevares i blisterpakningen eller i en lukket beholder i maksimum 7 dager.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Ved akuttbehandling av kritisk syke hunder med væske i lungene, brysthulen og​/​eller buken, bør behandling med injeksjonspreparater vurderes før man starter behandling med diuretika i tablettform. Nyrefunksjon, væskebalanse og elektrolyttstatus i blodet bør overvåkes:

• Ved oppstart av behandling.

• 24 timer til 48 timer etter oppstart av behandlingen.

• 24 timer til 48 timer etter doseendring.

• Ved eventuelle bivirkninger.

Så lenge dyret får behandling bør disse parametrene overvåkes jevnlig i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær (se avsnittene om kontraindikasjoner og bivirkninger).

 .

Torasemid bør brukes med forsiktighet ved diabetes mellitus og hos hunder som tidligere har fått forskrevet høye doser av ett annet loop-diuretikum. Hos hunder med allerede eksisterende forstyrrelser i elektrolytt- og​/​eller væskebalansen bør dette korrigeres før behandling med torasemid.

 .

Hunder som behandles med et annet diuretikum for tegn på kongestiv hjertesvikt og er klinisk stabile, bør ikke overføres til torasemid behandling uten at dette anses som medisinsk indisert og etter en vurdering av risikoen for destabilisering av den kliniske tilstanden og for bivirkninger som er nevnt i punkt 6.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor torasemid eller andre sulfonamider bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.

Ved inntak kan dette produktet forårsake økt urinering og​/​eller mage​/​tarm forstyrrelser. Oppbevar tablettene i blisterpakningen til de skal brukes, og oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen.

Ved utilsiktet inntak, spesielt hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. Det anbefales ikke å bruke veterinærpreparatet under drektighet, diegiving og hos dyr som brukes til avl.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig administrasjon av loop-diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan føre til redusert natriuretisk respons.

Samtidig bruk av veterinærpreparater som virker på elektrolyttbalansen (kortikosteroider, amfotericin B, kardioglykosider og andre diuretika) krever nøye overvåking.

Samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for nyreskade eller nedsatt nyrefunksjon bør unngås. Samtidig bruk av aminoglykosider eller cefalosporiner kan øke risikoen for nefrotoksisitet og ototoksisitet.

Torasemid kan øke risikoen for sulfonamidallergi.

Torasemid kan redusere renal utskilling av salicylater, som fører til økt risiko for toksisitet.

Det bør utvises forsiktighet ved administrering av torsamid sammen med andre sterkt plasmaproteinbundne legemidler. Siden proteinbinding fremmer den renale utskillingen av torasemid, kan en reduksjon av binding på grunn av fortrengning av et annet legemiddel være en årsak til nedsatt diuretisk effekt.

Samtidig administrasjon av torasemid med andre legemidler som metaboliseres av cytokrom P450- familiene 3A4 (f.eks. enalapril, buprenorfin, doksycyklin, cyklosporin) og 2E1 (isofluran, sevofluran, teofyllin) kan redusere utskillelsen av disse fra den systemiske sirkulasjonen.

Effekten av blodtrykkssenkende legemidler, spesielt angiotensinkonverterende enzym (ACE)- hemmere, kan potensieres ved samtidig administrasjon av torasemid.

Brukt i kombinasjon med hjertemedisiner (f.eks. ACE-hemmere, digoksin) kan det være nødvendig å justere doseringsregimet avhengig av dyrets respons på behandlingen.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Doser over 0,8 mg/kg​/​dag har ikke vært evaluert i sikkerhetsstudier utført på målarten eller i kontrollerte kliniske studier. Det kan imidlertid antas at en overdose øker risikoen for dehydrering, forstyrret elektrolyttbalanse, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt​/​opphørt matlyst, vekttap og hjertesvikt. Behandlingen bør være symptomatisk.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

24.06.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

UpCard tabletter leveres i blisterpakninger med 10 tabletter i hver blisterpakning. Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Basert på en farmakodynamisk modelleringsstudie utført på friske hunder ved doser på 0,1 og 0,16 torasemid​/​kg, hadde en enkeltdose torasemid omtrent 20 ganger større diuretisk effekt enn en enkeltdose furosemid.

 .