.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Trilyme injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (1 ml) inneholder:

 .

Virkestoffer:

Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii, stamme BR14, inaktivert       RP ≥ 1*.

Borrelia afzelii, stamme BR33 inaktivert       RP ≥ 1*.

Borrelia burgdorferi, stamme DMS 4681, inaktivert       RP ≥ 1*.

*RP = Relativ potens (ELISA-test) sammenlignet med referanseserum samlet etter vaksinering av mus med en vaksinebatch godkjent etter eksponeringstest hos målartene.

 .

Adjuvans:

Aluminium (som hydroksid) 2 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Formaldehyd maks. 0,5 mg.

 .

Rosa til hvit væske med hvitt bunnfall som lett oppløses når innholdet omrystes.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av hund fra 12 ukers alder ved å indusere en anti-OspA-respons mot Borrelia spp. (B. burgdorferi, B. garinii og B. afzelii).

 .

Reduksjon i overføring av Borrelia er kun undersøkt under laboratoriebetingelser, etter en eksponering for flått (innsamlet i en region med kjent forekomst av Borrelia). Under disse betingelsene kunne det ikke isoleres Borrelia fra huden til vaksinerte hunder, mens Borrelia ble isolert fra huden til ikke- vaksinerte hunder.

 .

Reduksjon i overføring av Borrelia fra flåtten til verten er ikke kvantifisert, og det er ikke fastslått noen korrelasjon mellom et spesifikt antistoffnivå og reduksjon av Borrelia-overføring. Vaksinens effekt overfor en infeksjon som medfører utvikling av klinisk sykdom er ikke undersøkt.

 .

Immunitet er vist fra: 1 måned etter grunnvaksinering.

Varighet av immunitet: 1 år etter grunnvaksinering.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved generell febersykdom.

Skal ikke brukes til syke dyr med pågående sykdom, kraftig parasittinfestasjon og​/​eller dårlig allmenntilstand.

Skal ikke brukes ved mistenkt eller bekreftet Lyme borreliose.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, adjuvans eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen hos seropositive dyr, inkludert de med antistoffer fra mordyret.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegivning er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

Etter administrasjon av en dobbel dose ble det ikke sett andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnittet ”Bivirkninger”.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

Sjeldne (1 til 10 dyr av 10 000 behandlede dyr):

Hevelse ved injeksjonsstedet. 1 Anoreksi (manglende matlyst), sløvhet.

Svært sjeldne (< 1 dyr av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Hevelse ved injeksjonsstedet. 2 Økt kroppstemperatur. 3 Overfølsomhetsreaksjon. 4.

 .

1 Inntil 7 cm i diameter, i inntil 5 døgn.

2 Inntil 15 cm i diameter.

3 Forbigående, inntil 1,5ºC.

4 Som kan kreve symptomatisk behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Dose:

1 ml fra 12 ukers alder.

Tilførselsmåte:

Subkutan bruk.

 .

Grunnvaksinering:

Gi to doser med 3 ukers mellomrom.

 .

Revaksinering:

Årlig revaksinering med en enkeltdose anbefales for å opprettholde immunitet, selv om dette vaksinasjonsregimet ikke har blitt undersøkt.

 .

Vaksinering skal utføres før perioder med økt flåttaktivitet, slik at det blir tilstrekkelig tid til full utvikling av immunsvar på vaksineringen (se avsnittet ‘Indikasjoner for bruk’) før forventet flåtteksponering.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Rist hetteglasset godt før bruk.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: bruk umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 12-9180.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

Plastboks med 10 fordypninger:

10 hetteglass med 1 ml vaksine.

2 hetteglass med 1 ml vaksine.

 .

Plastboks med 20 fordypninger:

20 hetteglass med 1 ml vaksine.

 .

Plastboks med 100 fordypninger:

100 hetteglass med 1 ml vaksine.

50 hetteglass med 1 ml vaksine.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30.08.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S.

Weidekampsgade 14.

2300 København S .

Danmark.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12.

683 23 Ivanovice na Hané .

Tsjekkia.

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen induserer spesifikke anti-OspA-antistoffer mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Vitenskapelig litteratur indikerer at flåtten ved blodsuging inntar vaksineinduserte antistoffer som finnes i blodet. Antistoffene forventes å bindes til OspA-proteiner som uttrykkes av bakterier i flåttens fordøyelsessystem. Dette forventes å redusere bakterienes migrasjon til spyttkjertlene og overføring til verten.

 .