.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Tessie 0,3 mg/ml mikstur, oppløsning for hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedføringstillatelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation Orion Pharma .

Tengströminkatu 8.

FI-20360 Turku .

Finland.

 .

Orion Corporation Orion Pharma .

Joensuunkatu 7.

FI-24100 Salo.

Finland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Tessie 0,3 mg/ml mikstur, oppløsning for hund .

Tasipimidin (tasipimidine).

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Tasipimidin 0,3 mg.

(tilsvarer 0,427 mg tasipimidinsulfat).

 .

Hjelpestoffer:

Natriumbenzoat (E211) 0,5 mg .

Tartrazin (E102).

Briljantblått (E133) .

Klar grønn løsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Kortvarig demping av situasjonsbetingetangst og frykt hos hund fremkalt av lyder eller ved separasjon fra eier.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Hunden skal ikke få Tessie hvis den:

• er allergisk overfor tasipimidin eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.

• har en alvorlig sykdom som lever-, nyre- eller hjertesykdom.

• er åpenbart bedøvet (viser tegn på f.eks døsighet, ukoordinerte bevegelser, redusert respons) etter forrige behandling.

 .

Angående bruk under drektighet og diegiving, se avsnitt 12 Drektighet og diegiving.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Tessie kan forårsake følgende bivirkninger:

 .

Svært vanlige:

• tretthet.

• oppkast.

 .

Vanlige:

• døsighet.

• atferdsforstyrrelser (bjeffing, skyhet, desorientering, overfølsomhet).

• bleke slimhinner.

• ustøhet.

• diaré.

• ukontrollert urinering.

• kvalme.

• gastroenteritt.

• økt drikkelyst.

• lavt antall hvite blodlegemer.

• allergiske reaksjoner.

• tap av matlyst.

I tillegg kan nedsatt hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur forekomme.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter).

 .

Hund.

 .

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Anbefalt dose er 0,1 ml​/​kg, følg den doseringen veterinæren har foreskrevet til hunden din. Preparatet gis i munnen.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Preparatet er beregnet for korttidsbruk. Om nødvendig, kan preparatet administreres trygt i opptil 9 påfølgende dager.

 .

Ikke gi hunden din mat fra 1 time før til 1 time etter behandlingen, da det kan forsinke absorpsjonen.

En liten godbit kan gis for å sikre at hunden svelger preparatet. Vann kan være fritt tilgjengelig.

 .

Test dosen:

Når du gir den aller første dosen, må du observere hunden i 2 timer for å være sikker på at dosen ikke er for høy for hunden. Hvis hunden etter å ha fått behandlingen virker døsig, har ukoordinerte bevegelser eller den reagerer unormalt langsomt på dine signaler, kan dosen være for høy. I slike tilfeller må du ikke la hunden være alene og du skal kontakte din veterinæren for en mulig dosereduksjon til neste gang.

 .

Angst og frykt utløst av lyder:

Gi den første dosen en time før forventet start av lyden(e) eller så fort hunden viser tegn på angst. Observer hunden. Hvis det som utløser frykten vedvarer og hunden igjen begynner å vise tegn på angst og frykt, kan en ny dose gis etter minst 3 timer. Preparatet kan gis inntil 3 ganger i løpet av et døgn.

 .

Angst og frykt utløst av separasjon fra eier (når eier går fra hunden):

Gi dosen en time før du lar hunden være alene. En ny dose kan gis når det er gått minst 3 timer siden forrige dose. Preparatet kan gis inntil 3 ganger i døgnet.

 .

Se de detaljerte instruksjonene for administrering på slutten av dette pakningsvedlegget.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter «EXP».

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

Holdbarheten etter første flaskeåpning er 12 måneder i kjøleskap (2ºC til 8ºC) eller 1 måned under 25ºC.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Typiske tegn på angst og frykt er pesing, skjelving, urolig vandring (flytter seg ofte, springer rundt, rastløshet), søker nærhet til mennesker (klenger, gjemmer seg bak, kommer med poten, følger etter), gjemmer seg bort (under møbler, i mørkt rom), fluktatferd, urørlighet, urinering eller defekasjon inne, sikling etc. Disse tegnene kan dempes, men vil ikke alltid fjernes helt.

 .

Hos svært nervøse, oppspilte eller urolige dyr kan responsen på preparatet være redusert.

Atferdstreningsprogram bør vurderes, spesielt når det gjelder en kronisk tilstand som separasjonsangst.

Sikkerheten ved bruk av preparatet til hunder yngre enn 6 måneder, eldre enn 14 år eller som veier mindre enn 3 kg er ikke undersøkt.

 .

Hvis hunden virker søvnig skal du ikke la den være alene, den skal ikke ha tilgang til mat eller vann, og den må holdes varm.

 .

Ikke gi preparatet tidligere enn 3 timer etter siste dosering, selv om hunden din kaster opp etter å ha fått Tessie.

 .

Drektighet og diegiving:

Sikkerheten ved bruk av veterinærpreparatet under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos hund. Bruk ikke preparatet ved drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Gi veterinæren informasjon om eventuelle andre medisiner hunden din får.

Samtidig bruk av andre preparater som nedsetter funksjonen til sentralnervesystemet, forventes å forsterke virkningen av tasipimidin. I disse tilfellene bør en en passende dosejustering bli foretatt av behandlende veterinær.

 .

Overdosering (symptomer, nødprosedyrer, motgift):

Overdosering kan forårsake døsighet, senking av hjertefrekvens, blodtrykk og kroppstemperatur. I slike tilfeller er det viktig at hunden holdes varm.

Dersom hunden skulle få en overdose skal veterinær kontaktes så fort som mulig.

Effekten av tasipimidin kan oppheves ved hjelp av en spesifikk motgift (reverserende legemiddel).

 .

Informasjon til veterinæren:

Sedasjonsdybde og varighet er doseavhengig. Derfor kan spesielt tegn på sedasjon forekomme i tilfelle dosen overskrides. Hunder som får en høy overdose har en høyere risiko for aspirasjon av oppkast grunnet den emetiske og CNS-depressive effekten forbundet med virkestoffet. En veldig høy overdose kan potensielt være livstruende.

 .

Nedsatt hjertefrekvens kan ses etter oral administrasjon av høyere tasipimidindoser enn anbefalt.

Blodtrykket synker litt under normale nivåer. Respirasjonsfrekvensen kan av og til synke.

Overdosering kan også føre til en rekke andre alfa-2 adrenoceptormedierte effekter, som omfatter økt blodtrykk, temperaturreduksjon, slapphet, oppkast og forlenget QT-tid.

 .

En preklinisk studie viste at effektene av tasipimidin kan reverseres med en spesifikk antidot, atipamezol (alfa-2-adrenoseptorantagonist). 1 time etter behandling med tasipimidin i dosen 60 µg/kg ble det gitt atipamezol i.v. i doseringen 300 µg/kg (tilsvarer 0,06 ml/kg av en 5 mg​/​ml-oppløsning).

Resultatene viste at effektene av tasipimidin kunne reverseres. Ettersom halveringstiden for tasipimidin overstiger halveringstiden for atipamezol, kan imidlertid noen tegn på tasipimidin-effekter dukke opp igjen.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Eksponering for tasipimidin kan forårsake utilsiktede bivirkninger som sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi og hypotensjon.

 .

Unngå oralt inntak og hudkontakt, inkludert hånd-til-munn-kontakt.

 .

For å forhindre at barn får tilgang til produktet, må du aldri la den fylte doseringssprøyten være uten tilsyn (heller ikke mens du gjør hunden klar til administrasjon). Returner den brukte doseringssprøyten og den lukkede flasken tilbake i originalemballasjen etter bruk. Oppbevares (i kjøleskap) utilgjenglig for barn.

 .

Ved hudkontakt skal eksponert hud vaskes umiddelbart med vann. Fjern tilsølte klær. Ved utilsiktet inntak, oppsøk straks lege og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Ikke kjør bil, da sedasjon og blodtrykksendringer kan forekomme.

 .

Dette produktet kan forårsake lett øyeirritasjon. Unngå øyekontakt inkludert hånd-til-øye-kontakt. Ved utilsiktet øyekontakt, skyll umiddelbart med vann.

 .

Veterinærpreparatet kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner (allergi). Personer med kjent hypersensitivitet overfor tasipimidin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Vask hendene etter bruk.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

16.08.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

 .

INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON:

 .

1. FJERN HETTEN.

Fjern hetten fra flasken (trykk ned og vri). Spar hetten slik at den kan settes tilbake senere.

 .

2. KOBLE TIL SPRØYTEN.

Sett sprøyten godt ned i flaskeåpningen. Bruk kun doseringssprøyten som følger med i pakningen.

 .

 .

3. VELG DOSE.

Snu flasken med sprøyten opp ned. Trekk stemplet ut til den svarte streken som tilsvarer riktig dose (ml) kan sees under gripeplaten på sprøytesylinderen.

Hvis hunden veier mer enn 30 kg, må totaldosen deles i to separate doser ettersom sprøyten maksimalt inneholder 3,0 ml løsning.

Sprøytens nøyaktighet er kun undersøkt for doser fra 0,2 ml og høyere. Hunder som trenger lavere doser enn 0,2 ml kan derfor ikke behandles.

Ikke la den fylte doseringssprøyten være uten tilsyn mens du forbereder hunden for administrering.

 .

 .

4. GI DOSEN.

Plasser sprøyten forsiktig i munnen til hunden og administrer dosen på bakre del av tungen ved å gradvis trykke stemplet helt inn. Gi hunden en liten godbit for å sikre at den svelger preparatet.

 .

 .

5. TILBAKE TIL PAKKEN.

Sett på hetten og skyll sprøyten med vann når du er ferdig. Sett sprøyten og flasken tilbake i pappesken og sett den i kjøleskapet.

 .

 .

Emballasjestørrelse:

Pappeske som inneholder en 15 ml flaske og en oral doseringssprøyte.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Orion Pharma AS Animal Health .

Tlf: 4000 4190.

 .