Syvazul BTV 3

Laboratorios SYVA S.A. (Salfarm Scandinavia AS)

Virkestoff: Blåtungevirusvaksine

Pakningsvedlegg

PAKNINGSVEDLEGG.

1. Veterinærpreparatets navn.

Syvazul BTV 3 injeksjonsvæske, suspensjon til sau.

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Blåtungevirus, serotype 3 (BTV-3), stamme BTV-3/NET2023, inaktivert ≥106,9 CCID50*.

* CCID50: Ineffektiv dose 50 % i kulturcelle, bestemt før inaktivering.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid (Al3+) 2,08 mg.

Renset saponin (Quil-A) fra Quillaja saponaria 0,2 mg.

Hjelpestoff:

Tiomersal 0,1 mg.

Rosahvit suspensjon homogeniseres enkelt ved risting.

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Sau.

4. Indikasjoner for bruk.

For aktiv immunisering av sau for å redusere viremi, dødelighet, kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 3.

Immunitet er vist fra: 4 uker etter fullført grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet har ikke blitt klarlagt.

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen hos sauer med antistoffer avledet fra mor.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor aluminiumhydroksid, tiomersal eller saponiner bør unngå kontakt med preparatet.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige dyr og under diegivning.

Fertilitet:

Vaksinens sikkerhet hos avlshanner er ikke klarlagt. I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

Sikkerheten til en overdose er ikke klarlagt.

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Enhver person som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, distribuere, selge, utlevere og bruke dette veterinærmedisinske preparatet skal først rådføre seg med medlemslandets relevante kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk ettersom disse aktivitetene kan være forbudte i et medlemsland på hele eller deler av medlemsstatens territorium i henhold til nasjonal lovgivning.

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

7. Bivirkninger.

Svært vanlige.

(> 1 dyr / 10 behandlede dyr):

Reaksjon på injeksjonsstedet*, erytem på injeksjonsstedet1, *, ødem på injeksjonsstedet1*, knute på injeksjonsstedet2, *.

Forhøyet temperatur3.

Sjeldne.

(1 til 10 dyr / 10 000 behandlede dyr):

Abscess på injeksjonsstedet*.
Abort, perinatal dødelighet, prematur fødsel.
Apati, slapphet (legger seg ned), anoreksi, letargi (sløvhet).

Svært sjeldne.

(< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Nedgang i melkeproduksjonen.
Lammelse, ataksi (ustøhet), blindhet, inkoordinasjon.
Lungetetthet, dyspné.
Oppsvulmet vom, oppblåst, hypersalivasjon4.
Hypersensitivitetsreaksjoner4.
Død.

* De fleste lokale reaksjoner forsvinner eller blir forbigående (≤ 1 cm) før 70 dager, selv om gjenværende knuter kan vedvare etter det.

1 Mild til moderat, fra 1 til 6 dager etter administrering.

2 Smertefritt, opptil 3,8 cm diameter, etter 2 til 6 dager og avtar gradvis over tid.

3 Ikke over 2,3 °C i løpet av 48 timer etter vaksinasjon.

4 Hypersalivasjon kan forekomme med hypersensitivitetsreaksjoner.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: https://www.dmp.no/veterinermedisin/bivirkningsmelding-for-legemidler-til-dyr .

8. Dosering for hver målart, tilførselsveier og tilførselsmåte.

Subkutan bruk.

Administrer subkutant til sauer fra 3 måneders alder, i henhold til følgende plan:

Primærvaksinasjon: administrer en enkeltdose på 2 ml.
Revaksinasjon: ikke klarlagt.

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Rystes godt før bruk.

10. Tilbakeholdelsestider.

Null døgn.

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Oppbevares i original pakning.

Bruk ikke dette preparatet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU/2/24/332/001-002.

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 hetteglass som inneholder 80 ml.

Pappeske med 1 hetteglass som inneholder 200 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

20.02.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Laboratorios Syva S.A.

Calle Marqués de la Ensenada, 16.

28004 MADRID .

SPANIA.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Syva S.A.

Parque Tecnológico de León .

Calle Nicostrato Vela M15-M16 .

24009 LEÓN.