.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Syncroprost, 250 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

Virkestoff:

Kloprostenol 250 mikrogram (tilsvarende 263 mikrogram kloprostenolnatrium).

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol 20 mg.

Klar, fargeløs oppløsning.

Så og si fri for partikler.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Storfe (ku og kvige), hest (hoppe), gris (purker og ungpurker) og geit (hunndyr).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Storfe (ku og kvige).

• Induksjon og synkronisering av brunst hos ku og kvige med fungerende corpus leuteum.

• Induksjon av brunst som et hjelpemiddel for å håndtere stille brunst (eggløsning uten brunst).

• Behandling av klinisk og subklinisk endometritt sammen med fungerende corpus luteum.

• Behandling av luteincyster i eggstokkene.

• Abortprovokasjon opptil dag 150 av drektigheten.

• Fødselsinduksjon etter dag 270 av drektigheten.

 .

Hest (hoppe).

• Induksjon og synkronisering av brunst hos hopper med funksjonell corpus luteum.

• Avslutning av tidlig drektighet mellom dag 5 og dag 120 av drektigheten.

Gris (purker og ungpurker).

• Fødselsinduksjon 1 eller 2 dager før forventet grising.

 .

 .

Geit (hunndyr).

• Induksjon og synkronisering av brunst hos geit med fungerende corpus leuteum i løpet av paringssesongen.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes hos drektige dyr når abortprovokasjon eller fødsel ikke ønskes.

Skal ikke brukes hos dyr med kompromittert kardiovaskulær(hjerte​/​kar) funksjon, bronkospasme eller gastrointestinale (mave​/​tarm) problemer.

Skal ikke administreres for å indusere fødsel hos dyr med mistanke om fødselsvansker (dystoki) på grunn av mekanisk obstruksjon eller på grunn av unormal posisjon, presentasjon og​/​eller leie til fosteret.

Skal ikke brukes hos dyr med kompromittert kardiovaskulær funksjon, bronkospasme eller gastrointestinale forstyrrelser.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Det forekommer en refraktærperiode på flere dager etter eggløsning (f.eks. 4 til 5 dager hos storfe og hest) hvor hunndyr ikke er følsomme for den luteolytiske effekten av prostaglandiner.

For å avslutte drektigheden hos storfe, oppnår man de beste resultatene før dag 100 av drektigheten. Resultatet er mindre pålitelige mellom dag 100 og 150 i drektigheten.

Responsen til purker og ungpurker på fødselsinduksjon kan påvirkes av den fysiologiske statusen og tidspunkt for behandling. De aller fleste dyrene, 95%, vil starte fødselen innen 36 timer etter behandling. De fleste dyrene forventes å reagere etter 24 +​/​-5 timer etter injeksjonen, med unntak av tilfellene der spontan fødsel er nært forestående.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

For å redusere risikoen for anaerob infeksjon på grunn av vasokonstriksjon på injeksjonsstedet skal man unngå injeksjon på kontaminert (våte eller skitne) hudområder. Injeksjonsstedet skal renses nøye . og desinfiseres før administrering.

Skal ikke administreres intravenøst.

Alle dyr skal ha tilstrekkelig overvåkning etter behandling.

Induksjon av fødsel eller abortprovokasjon kan forårsake dystoki, dødfødsel og​/​eller metritt. Forekomsten av tilbakeholdt etterbyrd kan øke, avhengig av tidspunkt for behandling relativt til dato for befruktning.

For tidlig induksjon av fødsel vil redusere fødselsvekten till grisunger og økte antall dødfødsler og ikke-levedyktige og umodne fødte grisunger. Det er viktig at gjennomsnittlig drektighetsperiode kalkuleres på hver gård ut fra tidligere data, og at forventet tidspunkt for fødsel ikke er mer enn to dager fram i tid.

Injeksjon i fettvev kan gi ufullstendig absorpsjon av preparatet. Kloprostenol kan føre til effekter tilknyttet prostaglandin F2α-aktivitet i glatt muskulatur, som økt frekvens av vannlating og avføring.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Prostaglandiner av F2α-typen, som kloprostenol, kan absorberes gjennom huden og kan forårsake bronkospasme eller spontanabort.

Det må utvises forsiktighet ved håndtering av preparatet for å unngå selvinjeksjon eller hudkontakt. Gravide kvinner, kvinner i fruktbar alder, astmatikere og personer med andre sykdommer i luftveiene skal unngå kontakt ved håndtering av preparatet. Personlig beskyttelsesutstyr bestående av tette hansker bør brukes ved håndtering av preparatet.

Utilsiktet søl på hudskal vaskes umiddelbart med såpe og vann.

Ved utilsiktet selvinjeksjon eller søl på hud, søk straks legehjelp, spesielt hvis det forekommer pustevansker, og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Preparatet kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor benzylalkohol bør unngå kontakt med preparatet.

Vask hendene etter bruk.

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

Drektighet:

Skal ikke brukes hos drektige dyr når fødselsinduksjon eller abort provokasjon ikke er ønsket.

Diegivning:

Preparatet kan brukes under diegivning.

Fertilitet:

Kloprostenol har stor sikkerhetsmargin og påvirker ikke fertiliteten negativt hos storfe. Det er ikke rapportert noen skadelige effekter hos avkom som følge av inseminering eller parring etter behandling med dette preparatet, eller for befruktningspreparater brukt etter behandling med dette preparatet.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av oksytocin og kloprostenol øker effekten på livmoren. Samtidig bruk av progestogener reduserer effekten av kloprostenol.

Skal ikke administreres samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDer), ettersom de hemmer endogen prostaglandinsyntese.

Overdosering:

Storfe: Ved 5x og 10x overdose er de vanligste bivirkningene økt rektaltemperatur. Dette er imidlertid vanligvis forbigående, og er ikke skadelig for dyret. Begrenset salivasjon eller forbigående diaré kan også observeres hos enkelte dyr.

Hest: De vanligste observerte bivirkningene er svetting og redusert rektaltemperatur. Dette er imidlertid vanligvis forbigående, og ikke skadelige for dyret. Andre mulige reaksjoner er økt hjerterytme, økt respirasjonsrate, mage ubehag, lokomotorisk inkoordinasjon og liggende stilling. Dersom disse oppstår sees de mest sannsynlig innen 15 minutter etter injeksjon og forsvinner innen 1 time. Hopper plejer vanligvis å spise mens det skjer.

Gris: Generelt kan en overdose føre til følgende symptomer: økt hjerterytme og respirasjonsrate, bronkokonstriksjon, økt kroppstemperatur, økt mengde avføring og urin, salivasjon, kvalme og oppkast. I verre tilfeller kan det oppstå forbigående diaré.

Det finnes ingen tilgjengelig antidot. Behandling bør være symptomatisk, forutsatt at prostaglandin F2α påvirker de glatte muskelcellene.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Storfe (ku og kvige).

1 Kan oppstå hvis anaerobe bakterier kommer inn i injeksjonsstedet, særlig etter intramuskulær injeksjon, og kan bli generalisert. Aggressiv antibiotikabehandling, spesielt rettet mot klostridiearter, skal iverksettes ved første tegn på infeksjon. Nøye aseptisk teknikk skal brukes for å redusere risikoen for slike infeksjoner.

2 Krever umiddelbar medisinsk behandling. Kan være livstruende.

3 Kloprostenol kan gi effekter tilsvarende prostaglandin F2α-aktivitet i glatt muskulatur.

4 Kan forårsakes ved induksjon av fødsel eller abort. Ved induksjon af fødsel, avhengig av dato for behandling versus dato for befruktning, kan forekomsten av tilbakehollt etterbyrd øke.

5 Hvis dette oppstår vil virkningene observeres innen 15 minutter etter injeksjon, og vanligvis forsvinne etter én time.

 .

Geit (hunndyr).

1 Kan oppstå hvis anaerobe bakterier kommer inn i injeksjonsstedet, særlig etter intramuskulær injeksjon, og kan bli generalisert. Aggressiv antibiotikabehandling, spesielt rettet mot klostridiearter, skal iverksettes ved første tegn på infeksjon. Nøye aseptisk teknikk skal brukes for å redusere risikoen for slike infeksjoner.

2 Krever umiddelbar medisinsk behandling.. Kan være livstruende.

 .

Hest (hoppe).

1 Hemoragiske (anovulære) follikler og flere eggløsninger er rapportert i litteraturen for hester behandlet med kloprostenol.

2 Kan oppstå hvis anaerobe bakterier kommer inn i injeksjonsstedet, særlig etter intramuskulær injeksjon, og kan bli generalisert. Aggressiv antibiotikabehandling, spesielt rettet mot klostridiearter, skal iverksettes ved første tegn på infeksjon. Nøye aseptisk teknikk skal brukes for å redusere risikoen for slike infeksjoner.

3 Krever umiddelbar medisinsk behandling. Kan være livstruende.

4 Kloprostenol kan gi effekter tilsvarende prostaglandin F2α-aktivitet i glatt muskulatur.

5 Synes å være forbigående og forsvinner uten behandling.

6 Mild.

7 Kan forårsakes ved avbrytning av drektigheten, avhengig av dato for behandling versus dato for befruktning, kan forekomsten av tilbakehollt etterbyrd øke.

8 Hvis dette oppstår vil virkningene observeres innen 15 minutter etter injeksjon og vanligvis forsvinne etter én time.

 .

Gris (purker og ungpurker).

1 Kan oppstå hvis anaerobe bakterier kommer inn i injeksjonsstedet, særlig etter intramuskulær injeksjon, og kan bli generalisert. Aggressiv antibiotikabehandling, spesielt rettet mot klostridiearter, skal iverksettes ved første tegn på infeksjon. Nøye aseptisk teknikk skal brukes for å redusere risikoen for slike infeksjoner.

2 Krever umiddelbar medisinsk behandling. Kan være livstruende.

3 Kloprostenol kan gi effekter tilsvarende prostaglandin F2α-aktivitet i glatt muskulatur.

4 Kan forårsakes ved induksjon av fødsel. Ved induksjon av fødsel, avhengig av dato for behandling versus dato for befruktning, kan forekomsten av tilbakehollt etterbyrd øke.

5 Hvis dette oppstår vil virkningene observeres innen 15 minutter etter injeksjon og vanligvis forsvinne etter én time.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intramuskulær bruk.

 .

Storfe (ku og kvige).

Én dose tilsvarer 500 mikrogram kloprostenol per dyr som tilsvarer 2 ml av preparatet.

Brunstinduksjon og synkronisering:

Administrer én dose per dyr. Dersom brunst ikke sees kan en andre dose gis etter 11 dager.

 .

Behandling av klinisk og subklinisk endometritt sammen med en fungerende corpus luteum:

Administrer én dose per dyr. Gjenta behandlingen etter 10-14 dager ved behov.

Behandling av leuteincyster i eggstokkene:

Administrer én enkelt dose per dyr.

 .

Kalvingsinduksjon:

Administrer én enkelt dose per dyr, ikke tidligere enn 10 dager før forventet kalvingsdato.

Abortprovokasjon opptil dag 150 av drektigheten:

Administrer én dose per dyr mellom dag 5 og dag 150 av drektigheten.

 .

 .

Geit (hunndyr).

Én dose tilsvarer 100-125 mikrogram kloprostenol per dyr, som tilsvarer 0,4-0,5 ml av preparatet.

Brunstinduksjon:

Administrer én dose per dyr.

Brunstsynkronisering:

Administrer en andre dose per dyr 10-12 dager etter første dose.

 .

Hest (hoppe).

Ponnier og hester som veier under 500 kg:

Én dose tilsvarer 125–250 mikrogram kloprostenol per dyr, som tilsvarer 0,5–1 ml av preparatet.

Hester som veier mer enn 500 kg:

Én dose tilsvarer 250-500 mikrogram kloprostenol per dyr, som tilsvarer 1-2 ml av preparatet.

Brunstinduksjon og synkronisering:

Administrer én enkelt dose per dyr.

 .

Tidlig drektighet mellom dag 5 og dag 120 av drektigheten:

Administrer én dose per dyr ikke tidligere enn dag 5 etter ovulation.

 .

Gris (purker og ungpurker).

Én dose tilsvarer 175 mikrogram kloprostenol per dyr, som tilsvarer 0,7 ml av preparatet.

 .

Fødselsinduksjon:

Administrer én enkelt dose per dyr 1 eller 2 dager før forventet grising (se også punkt «Særlige advarsler»).

Skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon med en kanyle som er minst 4 cm lang.

 .

Proppen kan trygt punkteres opptil 10 ganger. Når grupper av dyr behandles samtidig, bruk en opptrekkskanyle som er plassert i hetteglassproppen for å unngå for mange punkteringer av proppen.

Opptrekkskanylen bør fjernes etter behandling. Ellers anbefales bruk av flerdosesprøyte.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Storfe:

Slakt: 1 døgn.

Melk: 0 timer.

 .

Geit, hest:

Slakt: 2 døgn.

Melk: 24 timer.

 .

Gris:

Slakt: 1 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet, da kloprostenol kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 20-13808.

Pakningsstørrelser:

Pappesker med 10 ml hetteglass, 20 ml hetteglass, 10 x 20 ml, 50 ml eller 100 ml hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

14.08.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale, 8 Rue de Logrono, 33500 Libourne, Frankrike.

Tel: +800 35 22 11 51.

E-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vetem S.p.A., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG), Italia.

 .