Virkestoff: Skopolaminbutylbromid, Metamizol
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, gris og hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatia
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, gris og hund
metamizolnatriummonohydrat
skopolaminbutylbromid
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Hver ml inneholder:
Virkestoff:
Metamizolnatriummonohydrat 500,0 mg
(tilsvarende 443 mg metamizol)
Skopolaminbutylbromid 4,0 mg
(tilsvarende 2,76 mg skopolamin (hyoscin))
Hjelpestoffer:
Fenol 5,0 mg
Klar, gulaktig oppløsning.
4. INDIKASJONER
Hest, storfe, gris, hund: behandling av spasmer og smerte i glatt muskulatur ved underliggende sykdommer i mage-tarmkanalen, urogenitalsystemet og galleutskillende organer.
Kun hest: Spasmodisk kolikk.
Storfe, gris, hund: Støttebehandling ved akutt diaré og gastroenteritt.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved:
sår i mage-tarmkanalen
kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen
mekanisk obstruksjon i mage-tarmkanalen
paralytisk ileus
forstyrrelser i det hematopoietiske system
koagulasjonsforstyrrelser
nedsatt nyrefunksjon
takyarytmi
glaukom
adenom i prostata.
6. BIVIRKNINGER
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme og dette bør behandles symptomatisk.
I svært sjeldne tilfeller kan kardiovaskulært sjokk forekomme hvis intravenøs injeksjon gis for fort.
Hos hest kan mild takykardi forekomme på grunn av den parasympatolytiske aktiviteten av skopolaminbutylbromid.
Hos hund kan smertefulle reaksjoner ved injeksjonsstedet forekomme umiddelbart etter injeksjon, men dette avtar fort og har ingen negativ innvirkning på den forventede behandlingseffekten.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest, storfe, gris, hund
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEIER OG TILFØRSELSMÅTE
Hest: gis langsomt intravenøst
Gris: gis intramuskulært eller langsomt intravenøst
Engangsinjeksjon på 20–25 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og 0,16–0,2 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt dvs. 4–5 ml per 100 kg én gang.
Hos gris er maksimalt injeksjonsvolum 5 ml per injeksjonssted.
Storfe: Gis intramuskulært eller langsomt intravenøst
Opptil to ganger daglig i tre dager, 20–25 mg metamizolnatrium‑ monohydrat/kg kroppsvekt og 0,16–0,2 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt dvs. 4–5 ml per 100 kg to ganger daglig i inntil tre dager.
Hund: Gis intravenøst (langsom injeksjon) eller intramuskulært
Engangsinjeksjon på 50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kroppsvekt og 0,4 mg skopolaminbutylbromid/kg kroppsvekt dvs. 0,5 ml per 5 kg én gang. Behandlingen kan gjentas etter 24 timer ved behov.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Proppen må ikke punkteres mer enn 25 ganger
10. TILBAKEHOLDELSESTIDER
Storfe
Slakt: 18 dager etter intravenøs administrering
Slakt: 28 dager etter intramuskulær administrering
Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
Skal ikke brukes til drektige dyr som skal produsere melk til konsum innen 2 måneder etter forventet fødsel.
Hest
Slakt: 15 dager
Preparatet er ikke godkjent for dyr som produserer melk til konsum.
Skal ikke brukes til drektige dyr som skal produsere melk til konsum innen 2 måneder etter forventet fødsel.
Gris
Slakt: 15 dager
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC etter første anbrudd av indre emballasje.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av flasken: 28 dager
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
På grunn av faren for anafylaktisk sjokk bør oppløsninger som inneholder metamizol administreres langsomt når det gis intravenøst.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
I et svært begrenset antall mennesker kan metamizol forårsake reversibel, men potensielt alvorlig agranulocytose og andre reaksjoner som hudallergi. Utvis forsiktighet for å unngå selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Unngå kontakt med hud og øyne. Personer med kjent hypersensitivitet overfor metamizol eller skopolaminbutylbromid bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Unngå bruk av veterinærpreparatet hvis du er sensitiv overfor pyrazoloner, eller sensitiv overfor acetylsalisylsyre. Vask søl fra hud og øyne umiddelbart.
Drektighet og diegivning:
Studier i laboratoriedyr (kanin, rotte) har ikke vist tegn på teratogene effekter. Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk under drektighet i målartene. Metabolitter av metamizol krysser placenta og går over i melk. Derfor skal dette veterinærpreparatet bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Effektene av metamizol og/eller skopolaminbutylbromid kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antikolinergika eller analgetika.
Samtidig bruk av substanser som induserer hepatiske mikrosomale enzymer (f.eks. barbiturater, fenylbutazon) reduserer halveringstiden og dermed varigheten på effekten av metamizol. Samtidig administrering av nevroleptika, spesielt fenotiazinderivater, kan føre til alvorlig hypotermi.
Faren for blødninger i mage-tarmkanalen er økt ved samtidig bruk av glukokortikoider. Den vanndrivende effekten av furosemid blir svekket.
Samtidig administrering med andre svake analgetika kan øke effekter og bivirkninger av metamizol.
Den antikolinergiske effekten av kinidin og antihistaminer, samt de takykardiske effektene av β-sympatomimetika, kan bli forsterket av dette veterinærpreparatet.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ved overdosering er symptomer på atropinforgiftning tydelige (tørre slimhinner, utvidete pupiller, takykardi), på grunn av den parasympatolytiske effekten av skopolaminbutylbromid.
Ved overdosering skal behandlingen seponeres. Parasympatomimetika, som fysostigmin og neostigmin, er anbefalte antidoter til skopolaminbutylbromid. Et spesifikt antidot for metamizolnatrium er ikke tilgjengelig. Derfor bør symptomatisk behandling innledes ved overdosering.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
18.12.2020
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakning:
Pappeske med ett ravgult hetteglass av glass (type II) inneholdende 100 ml med bromobutylgummipropp og aluminiumlokk.
Pakningsstørrelser:
Eske med 1 hetteglass 100 ml
Multipakning med 5 esker som hver inneholder 1 hetteglass á 100 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.