Suprelorin 4,7 mg

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunder og katter.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC .

1ère avenue 2065 m LID .

06516 Carros .

FRANKRIKE.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunder og katter.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Suprelorin er et hvitt til blekgult sylinderformet implantat inneholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Hannhund:

For å oppnå en midlertidig infertilitet hos friske, intakte, kjønnsmodne hannhunder.

 .

Prepubertal tispe.

For induksjon av midlertidig infertilitet for å forsinke de første tegnene på brunst og løpetid, og for å forhindre drektighet i ung alder hos intakte og friske tisper som ikke er kjønnsmodne.

Implantatet skal administreres når dyret er mellom 12 og 16 uker gammelt.

 .

Hannkatt:

For induksjon av midlertidig infertilitet og undertrykkelse av urinlukt og seksuell atferd som libido, vokalisering, urinmarkering og aggressivitet hos intakte hannkatter fra 3 måneders alder.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Alle målarter:

Prepubertal kirurgisk fjerning av reproduksjonsorganene, samt prepubertal hormonell undertrykkelse, kan forsinke lukking av vekstsonen i lange knokler, vanligvis uten kliniske eller patologiske konsekvenser.

 .

Hund (hannhund og tispe).

Moderat hevelse eller skorper på implantasjonsstedet ble ofte observert i 14 dager under sikkerhets-​/​effektstudier. Lokal dermatitt, med varighet i opptil 6 måneder, ble ofte rapportert i et feltforsøk.

 .

I løpet av behandlingsperioden har det blitt rapportert om følgende sjeldne kliniske effekter: Det har blitt rapportert om hårforstyrrelser (f.eks. hårtap, alopecia, hårmodifisering), urininkontinens, nedreguleringsassosierte tegn (f.eks. reduksjon i testikkelstørrelse, redusert aktivitet, vektøkning) i sjeldne tilfeller i løpet av behandlingsperioden. En testikkel kan være i stand til å trekke seg opp gjennom lyskeringen i svært sjeldne tilfeller.

 .

I svært sjeldne tilfeller oppsto det forbigående økt seksuell interesse, økt testikkelstørrelse og testikkelsmerter umiddelbart etter implantasjon.. Disse symptomene forsvant uten behandling.

 .

Det har blitt rapportert om forbigående atferdsendring med utvikling av aggresjon i svært sjeldne tilfeller (se «Spesielle advarsler»).

 .

Hos mennesker og dyr påvirker kjønnshormoner (testosteron og progesteron) følsomheten for anfall. I svært sjeldne tilfeller (<0,01 %) har forbigående forekomst av anfall blitt rapportert kort tid etter implantasjon, selv om årsakssammenhengen med bruken av implantatet ikke har blitt fastslått. I noen tilfeller hadde hunden hatt epileptiske anfall før implantatet ble gitt eller den hadde allerede diagnosen epilepsi.

 .

Katt:

Det ble ofte observert forbigående lokale reaksjoner bestående av rødhet og smerte eller varme på implantasjonsdagen. Det ble rapportert om alvorlig hevelse (>4 cm) som varte i mer enn 7 måneder hos 1 av 18 katter i en laboratoriestudie.

 .

Det kan observeres forbigående økt seksuell aktivitet og streifing hos voksne hannkatter i løpet av de første ukene etter implantasjon.

 .

Økt matinntak og økning i kroppsvekt er kjent for å være assosiert med kastrering. Enkelte behandlede katters kroppsvekt øker med opptil 10 % i løpet av virkningsperioden.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund. Katt (hannkjønn).

 .

8.        DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Administrer kun ett implantat, uavhengig av størrelsen på hunden eller katten (se også «Spesielle advarsler»). Gjenta behandlingen hver 6. måned for å opprettholde effekten hos hannhunder og hver 12. måned for å opprettholde effekten hos hannkatter.

 .

Preparatet må ikke brukes hvis folielommen er skadet.

 .

Ett implantat skal administreres subkutant.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Desinfeksjon av implantasjonsstedet bør foretas før implantasjon for å unngå introduksjon av infeksjon.

 .

Velg implantasjonsstedet ved å finne området på ryggen mellom nedre nakke og korsryggen. Unngå injeksjon av implantatet i fett, da frisetting av virkestoffet kan påvirkes i områder med lav blodforskyning. Ved behov og hvis pelsen er lang, bør et lite område klippes.

 .

1. 1:

   Fjern Luer-hetten fra kanylen (implantatinjektoren).

2. 2:

   Fest utløseren (implantasjonssprøyten) på kanylen ved hjelp av Luer-koblingen.

3. 3:

   Løft den løse huden mellom skulderbladene. Før inn hele nålens lengde subkutant.

4. 4:

   Trykk utløserstemplet helt inn og trekk samtidig nålen langsomt ut.

5. 5:

   Trykk på huden på administrasjonsstedet mens nålen trekkes ut, og hold trykket i 30 sekunder.

6. 6:

   Undersøk sprøyten og kanylen for å sikre at implantatet ikke har blitt værende inne i sprøyten eller.

 .

kanylen, og at avstandsstykket er synlig. Det kan være mulig å palpere implantatet in situ.

 .

 .

 .

Implantatet er biokompatibelt og behøver ikke å fjernes.Skulle det imidlertid være nødvendig å avslutte behandlingen, kan implantatet eller dets fragmenter fjernes kirurgisk av en veterinær. Implantater kan lokaliseres ved hjelp av ultralyd.

 .

Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler.

 .

Alle målarter:

I visse tilfeller kan implantatet gå tapt fra et behandlet dyr. Ved mistanke om manglende forventet effekt, bør man kontrollere den subkutane tilstedeværelsen av implantatet.

 .

Hannhund:

Infertilitet oppnås fra 6 uker etter første behandling og varer minst 6 måneder. Behandlede hunder må holdes unna tisper i løpetid de første 6 ukene etter første behandling.

 .

I kliniske studier ble det i perioden fram til 6 måneder etter implantasjon av preparatet observert at 1 av 75 hannhunder parret seg og hang sammen med tispe i løpetid. Parringene medførte ikke drektighet. Dersom en behandlet hannhund parrer seg med en tispe i perioden mellom 6 uker og 6 måneder etter behandling bør en allikevel iverksette egnede tiltak for å utelukke risikoen for at parringen skal kunne medføre drektighet.

 .

I sjeldne tilfeller (>0,01 % til <0,1 %) har mistenkt mangel på forventet effekt blitt rapportert (i de fleste tilfellene i form av mangel på reduksjon av testikkelstørrelse og​/​eller at en tispe ble parret). Bare testosteronnivåene (dvs. en etablert surrogatmarkør på fruktbarhet) kunne definitivt bekrefte manglende effekt av behandlingen.

 .

Parring som finner sted mer enn 6 måneder etter implantasjon av veterinærpreparatet kan medføre drektighet. Det er imidlertid ikke nødvendig å holde tisper unna behandlede hannhunder etter påfølgende implantasjoner, gitt at veterinærpreparatet administreres hver 6. måned.

 .

Hvis man mistenker at det første implantatet er tapt, kan dette bekreftes ved at det ikke observeres reduksjon av omkretsen på skrotum eller at plasmatestosteronnivåene ikke er redusert etter 6 uker fra mistenkt dato for tapet. Begge faktorer skal reduseres etter korrekt implantasjon. Hvis man mistenker at implantatet har gått tapt etter gjentatt implantasjon etter 6 måneder, vil det ses en gradvis økning i omkrets på skrotum og​/​eller plasmatestosteron-nivåene. I begge disse tilfellene skal man administrere et erstatningsimplantat.

 .

Hunders evne til å få avkom når plasmatestosteronnivået er normalisert igjen etter behandling med veterinærpreparatet, er ikke undersøkt.

 .

I kliniske studier der det var gitt ett eller flere implantater hadde mer enn 80 % av hundene normale plasmanivåer av testosteron (≥0,4 ng/ml) innen 12 måneder etter implantasjon. Nittiåtte prosent av hundene hadde normale plasmanivåer av testosteron innen 18 måneder etter implantasjon. Plasma testosteronnivåer er en etablert surrogatmarkør for fertilitet. Data som viser fullstendig reversibilitet av de kliniske effektene (redusert testikkelstørrelse, redusert ejakulasjonsvolum, redusert spermtall og redusert libido) inkludert fertilitet etter 6 måneder, eller gjentatt implantasjon, er imidlertid begrensede. I svært sjeldne tilfeller (<0,01%) kan den midlertidige infertiliteten vare i mer enn 18 måneder.

 .

Bruk av veterinærpreparatet hos hunder med kroppsvekt under 10 kg eller over 40 kg bør være gjenstand for en risiko​/​nyttevurdering utført av veterinæren. I de kliniske studiene hadde de fleste av de små hundene (<10 kg) fortsatt reduserte nivåer av testosteron i mer enn 12 måneder etter implantasjon. Hos svært store hunder (>40 kg) er data begrensede, men varighet av testosteronhemming var sammenlignbar med det som ses hos middels store og store hunder.

 .

Kirurgisk eller medisinsk kastrering kan ha utilsiktede konsekvenser (dvs. forbedring eller forverring) på aggressiv oppførsel. Derfor bør hunder med sosiopatiske forstyrrelser og som viser episoder med intra-spesifikk (hund til hund) og​/​eller inter-spesifikk (hund til andre arter) aggresjon, ikke kastreres verken kirurgisk eller med implantatet.

 .

Prepubertal tispe:

Under kliniske studier oppsto den første løpetiden 6 til 24 måneder eller senere etter administrering av produktet hos 98,2 % av dyrene; for én av 56 tisper (1,8 %) varte undertrykkelsen av brunst i 5 måneder. Nærmere bestemt viste 44,6 % av tispene sin første brunst mellom 6 og 12 måneder etter implantasjon, 53,6 % mellom 12 og 24 måneder etter implantasjon.

 .

Veterinærpreparatet skal kun administreres til prepubertale tisper i alderen 12-16 uker, som ikke viser tegn på brunst. Målinger av hormonelle nivåer og vaginale utstryk kan brukes for å bekrefte fravær av brunst.

 .

Hannkatt:

Hos voksne hannkatter oppnås induksjon av infertilitet og undertrykkelse av urinlukt og seksuell atferd fra ca. 6 uker til 12 måneder etter implantasjon. Skulle en hannkatt parre seg med en hunnkatt før 6 uker eller etter 12 måneder etter å ha blitt implantert, bør passende tiltak iverksettes for å utelukke risikoen for drektighet.

 .

Ved implantering i 3 måneder gamle hannkattunger varte undertrykkelsen av fertilitet i minst 12 måneder hos 100 % av kattene og i mer enn 16 måneder hos 20 % av kattene.

 .

For de fleste katter faller testosteronnivået innen 2 uker etter implantasjon, etterfulgt av redusert testikkel størrelse og redusert størrelse på penispiggene fra uke 4-8 etter implantasjon. Seksuell atferd begynner å avta innen en uke etter behandling, først med redusert vokalisering, etterfulgt av reduksjon i libido, urinlukt, urinmarkering og aggressivitet fra 4 uker etter implantasjon. Enkelte typer seksuell atferd, f.eks. bestigning og nakkebiting, kan også ha en sosial komponent, men den nedregulerte hannkatten kan ikke fullføre en parring eller fremkalle eggløsning hos hunnkatten.

 .

Kliniske effekter på urinlukt, urinmarkering, testikkel størrelse, størrelse på penispigger og seksuell atferd begynner å avta etter omtrent 12 måneder etter implantasjon. Tidsforløpet og varigheten av nedreguleringen observert etter behandling varierer, med 28 måneder som maksimal observert varighet for å gå tilbake til normal fertilitet etter implantasjon.

 .

I en feltstudie ble 22 hannkatter administrert et nytt implantat 12 måneder etter det første, som forlenget varigheten av undertrykt reproduktiv funksjon og seksuell atferd med ytterligere ett år.

 .

Hos 1-3 % av hannkattene rapporteres mangel på forventet effekt basert på fortsatt uttrykk for seksuell atferd, parring som resulterer i drektighet og​/​eller manglende undertrykkelse av plasmatestosteronnivåer (en etablert surrogatmarkør for fertilitet). Ved tvil bør dyreeieren vurdere å holde den behandlede katten adskilt fra hunkatter der drektighet ville være uønsket.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

 .

Hannhund:

Bruk av veterinærpreparatet hos prepubertale hannhunder er ikke undersøkt. Det anbefales derfor at hannhunder får komme i pubertet før behandling med veterinærpreparatet startes.

 .

Data viser at behandling med veterinærpreparatet vil redusere libido hos hannhunden.

 .

Prepubertal tispe.

I en studie viste ett dyr implantert ved 16 til 17 ukers alder og to dyr implantert ved 17 til 18 ukers alder en implantatindusert brunst, blant de 34 tispene som ble implantert mellom 16 og 18 uker.

Gjentatt behandling med veterinærpreparatet har ikke blitt undersøkt hos tisper, og anbefales derfor ikke.

 .

Etter å ha nådd seksuell modenhet etter effekten av ett implantat har avtatt, har det blitt samlet inn informasjon om løpetidssykluser og tispers evne til å produsere kull: Ingen problemer relatert til reproduksjonssikkerhet ble observert. I en oppfølgingsundersøkelse ble seks drektigheter hos fem tisper fullført med en til ni levende valper. På grunn av den begrensede mengden data, bør bruk til prepubertale tisper beregnet for avl utføres i henhold til en nytte​/​risikovurdering av den ansvarlige veterinæren.

 .

Det anbefales ikke å bruke preparatet på kjønnsmodne tisper for å undertrykke reproduktiv funksjon og brunstsyklus, grunnet risikoen for å indusere brunst, som kan forårsake livmor- og ovariepatologi (metropati, cyster) og uønsket drektighet.

 .

Hannkatt:

Ingen data er tilgjengelige for kattunger med ikke-nedsenkede testikler ved implantasjon. Det anbefales å vente til testiklene har falt ned, før produktet administreres. Begrensede data er tilgjengelige angående tilbakevending til normal fertilitet etter gjentatt administrering av veterinærpreparatet.

 .

Kattenes evne til å få avkom etter at de får normale plasmatestosteronnivåer igjen, etter administrering av veterinærpreparatet, er ikke fullt ut påvist, særlig gjleder dette for prepubertale katter.

Det må derfor tas en individuell vurdering om hvorvidt man skal bruke veterinærpreparatet på hannkatter som skal brukes til avl.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

 .

Gravide kvinner bør ikke håndtere veterinærpreparatet. En annen GnRH-analog er vist å være føtotoksisk hos laboratoriedyr. Spesifikke studier for vurdering av effekten av deslorelin ved behandling under graviditet er ikke utført.

 .

Skulle hudkontakt med veterinærpreparatet oppstå, selv om det er lite sannsynlig, skal det eksponerte området vaskes omgående, da GnRH-analoger kan absorberes gjennom huden.

 .

Ved håndtering av veterinærpreparatet, vær forsiktig slik at utilsiktet egeninjeksjon unngås ved å sikre at dyr er godt nok fiksert og at kanylen er beskyttet før implantasjon.

 .

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp med tanke på fjerning av implantatet. Vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet:

Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått under drektighet og diegivning.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

 .

Hund:

Ingen andre kliniske bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger» eller en klump nær injeksjonsstedet har blitt observert etter samtidig subkutan administrering av opptil 10 ganger anbefalt dose og opptil 15 implantater over ett år, dvs. samtidig administrering av 5 implantater hver 6. måned 3 påfølgende ganger, eller samtidig administrering av 3 implantater hver 3. måned 5 påfølgende ganger. Anfall ble observert hos én hannhund og én tispe ved 5 ganger anbefalt dose. Anfallene ble kontrollert ved hjelp av symptomatisk behandling. Histologisk har milde lokale reaksjoner med kronisk betennelse i bindevev og noe kapseldannelse og kollagenavleiring blitt observert 3 måneder etter samtidig subkutan administrasjon av inntil 10 ganger anbefalt dose.

 .

Katt:

I en laboratoriestudie hvor hannkatter fikk 1 eller 3 implantater 3 ganger med 6 måneders mellomrom, utviklet 3 av 8 alvorlig hevelse (> 4 cm) på det interskapulære injeksjonsstedet som varte i minst 4 uker etter 2. og​/​eller 3. implantasjon.

Tilfeller av infertilitet har blitt rapportert etter off-label overdosering hos nyfødte kattunger og hos én voksen katt.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav. Utløseren kan brukes flere ganger.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

15.07.2022.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Implantatet leveres i en forhåndsfylt implantatinjektor. Hver forhåndsfylte implantatinjektor pakkes i en forseglet folielomme som så steriliseres.

 .

Pappkartong som inneholder enten to eller fem individuelt foliepakkede implantatinjektorer som er sterilisert, sammen med en implantasjonssprøyte (utløser) som ikke er sterilisert. Utløseren festes til implantatinjektoren ved hjelp av Luer-koblingen.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Norge.

VIRBAC Danmark A​/​S.

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding.

Danmark.

Tel: + 45 75521244.

 .