.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter ≤ 2,5 kg .

Stronghold Plus 30 mg/5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 2,5 – 5 kg .

Stronghold Plus 60 mg/10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 5 – 10 kg.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter ≤ 2,5 kg .

Stronghold Plus 30 mg/5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 2,5 – 5 kg .

Stronghold Plus 60 mg/10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katter > 5 – 10 kg.

 .

selamektin​/​sarolaner.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver enhetsdose (pipette) inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

 .

Hjelpestoffer:

Butylhydroksytoluen 0,2 mg/ml.

 .

Påflekkingsvæske, oppløsning.

Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til katt med, eller med risiko for blandingsinfeksjon med flått og lopper, lus, midd, gastrointestinale rundormer eller hjerteorm. Veterinærpreparatet er utelukkende indisert i tilfeller der bruk mot flått og en (eller flere) av de andre målparasittene er indisert samtidig.

 .

Ektoparasitter (lever på overflaten av vertsdyret):

 .

• Til behandling og forebygging av loppeangrep (Ctenocephalides spp.). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende virkning mot nye angrep i 5 uker. Preparatet dreper voksne lopper før disse legger egg, effekten vedvarer i 5 uker. Gjennom sin egg- og larvedrepende effekt kan veterinærpreparatet bidra til å kontrollere eksisterende loppesmitte i miljøet på steder dyret oppholder seg.

   .

• Preparatet kan benyttes som en del av behandlingsstrategien ved allergisk loppedermatitt (FAD).

   .

• Behandling av flåttangrep. Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende effekt mot flått i 5 uker for Ixodes ricinus og Ixodes hexagonus, 4 uker for Dermacentor reticulatus og Rhipicephalus sanguineus.

   .

• Behandling mot øremidd (Otodectes cynotis).

   .

• Behandling mot pelslus (Felicola subrostratus).

 .

For å bli eksponert for sarolaner må flåtten ha festet seg på verten og begynt å suge blod.

 .

Nematoder (rundormer):

 .

• Behandling mot adult rundorm (Toxocara cati) og adult intestinal hakeorm (Ancylostoma tubaeformae).

   .

• Forebygging av hjerteorm forårsaket av Dirofilaria immitis ved månedlig bruk.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

Skal ikke brukes til katter som lider av annen sykdom eller som er svekket og undervektige (i forhold til størrelse og alder).

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Bruken av dette veterinærpreparat kan føre til mild og forbigående kløe på behandlingsstedet.

Mindre vanlige bivirkninger er mild til moderat håravfall på behandlingsstedet, rødhet og sikling.

Nevrologiske tegn (krampetrekninger, ataksi (ustøhet)) og gastrointestinale tegn (oppkast, diaré) har blitt rapportert svært sjeldent, basert på sikkerhetserfaringer etter markedsføring. I de fleste tilfellene er disse tegnene forbigående.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Påflekking.

 .

Stronghold Plus skal påføres som én lokal (topikal) administrasjon i samsvar med følgende tabell (tilsvarende minst 6 mg/kg selamektin og 1 mg/kg sarolaner).

 .

 .

 .

Lopper og flått.

For å oppnå optimal kontroll av flått- og loppeangrep bør veterinærpreparatet tilføres med én måneds mellomrom og behandling fortsettes gjennom hele loppe- og​/​eller flåttsesongen, med utgangspunkt i den lokale epidemiologiske situasjonen.

 .

Etter påføring av preparatet dør de voksne loppene på dyret innen 24 timer, ingen levedyktige egg produseres og larvene (finnes kun i omgivelsene) blir også drept.

Dette stopper loppenes reproduksjon, bryter deres livssyklus og er med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

 .

Forebyggende behandling mot hjerteorm.

Veterinærpreparatet kan gis gjennom hele året eller senest i løpet av 1 måned etter at dyret først var i kontakt med mygg, og deretter månedlig til myggsesongen er slutt.

Den siste dosen må gis innen en måned etter den siste kontakten med mygg.

 .

Dersom man skulle glemme en dose, slik at det går mer enn en måned mellom behandlingene, kan likevel risikoen for utvikling av adult hjerteorm minimeres om preparatet tilføres umiddelbart og månedlig administrasjon deretter gjenopptas.

 .

Om preparatet skal erstatte andre forebyggende legemidler i forebygging av hjerteorm, må første dose gis innen en måned etter siste dosen av det tidligere brukte veterinærpreparatet.

 .

Behandling av infeksjoner med rundorm og hakeorm.

Det gis én engangsdose av preparatet.

Behov og hyppighet for gjentatt behandling skal være i henhold til råd fra ansvarlig veterinær.

 .

Behandling av pelslus.

Det gis én engangsdose av preparatet.

Behandling mot øremidd.

Det gis én engangsdose av preparatet.

Ta kontakt med veterinær for ny undersøkelse 30 dager etter behandling, for å avgjøre hvorvidt det er nødvendig med ytterligere behandling.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Veterinærpreparatet skal kun brukes utvortes på huden. Må ikke gis i munnen eller under huden.

Skal ikke appliseres i våt pels.

Skal ikke brukes direkte i ørekanalen i forbindelse med behandling mot øremidd.

 .

Det er viktig å påføre preparatet som anvist for å forebygge at dyret slikker i seg preparatet.

 .

Hvis dyret får i seg tilstrekkelige mengder av preparatet kan forbigående mage-tarmsymptomer som kraftig sikling​/​spyttproduksjon, brekninger, myk avføring eller redusert matinntak observeres.

Dette går vanligvis over uten behandling.

 .

Påføres lokalt på huden ved nakkebasis foran skulderbladene. Pipetten skal først fjernes fra den beskyttende pakningen like før påføring.

 .

Hold pipetten loddrett med hetten opp, trykk hetten ned for å punktere forseglingen, fjern så hetten.

 .

 .

Skill hårene i pelsen ved kattens nakkebasis foran skulderbladene, slik at litt hud blir synlig. Tuppen av pipetten plasseres direkte på huden uten å massere.

 .

 .

Klem så pipetten hardt 3 - 4 ganger slik at alt innholdet tømmes på ett sted.

Unngå å få preparatet på fingrene.

 .

 .

 .

Forbigående forandringer av kosmetisk art kan oppstå på behandlingsstedet, f.eks. at pelsen klumper seg sammen eller at det formes hårpigger, at pelsen blir fet eller at det oppstår hvitt “pudder” på behandlingsstedet. Disse forandringene går vanligvis over innen 24 timer fra tidspunktet preparatet påføres. Dette påvirker ikke sikkerheten eller effekten av veterinærpreparatet.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30°C.

Ikke fjern pipetten fra blisteret før den er klar for bruk.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterpakningen og pipetten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Bruken av dette veterinærpreparatet er indisert til katter som er minst 8 uker gamle og som har en minste kroppsvekt på 1,25 kg.

 .

For å bli utsatt for sarolaner må flåtten ha begynt å suge blod. Det er derfor ikke mulig å utelukke overføring av flåttbåren sykdom.

 .

Nylig behandlede dyr skal ikke oppholde seg i nærheten av åpen ild eller andre steder der gnister kan forekomme før tidligst 30 minutter etter behandling eller når pelsen er tørr.

 .

Det anbefales, i tråd med god veterinærskikk, at man i land med risiko for hjerteormsmitte tester alle dyr som er 6 måneder eller eldre for smitte med voksen hjerteorm før forebygging med veterinærpreparatet igangsettes.

 .

Dette veterinærpreparatet er ikke effektivt mot adult D. immitis. Administrasjonen til dyr med voksen hjerteorm infeksjon medfører ingen sikkerhetsrisiko.

 .

Selv om ikke rutinemessig indisert, bør i hvert enkelt tilfelle de potensielle fordelene ved å utføre periodisk testing for hjerteorm infeksjon bli vurdert av ansvarlig veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Dette preparatet er skadelig dersom det inntas.

Oppbevar preparatet i originalforpakningen for å hindre at barn får direkte tilgang til preparatet. Brukte pipetter bør kastes umiddelbart.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Preparatet kan forårsake øyeirritasjon.

Unngå kontakt med øyne, herunder kontakt mellom hånden og øyne.

Unngå direkte kontakt med behandlede dyr frem til området der legemidlet er applisert har tørket.

 .

Vask hendene etter bruk og fjern umiddelbart legemiddel som har kommet i kontakt med huden med såpe og vann. Om innholdet skulle komme i kontakt med øynene må det umiddelbart spyles vekk med vann, søk så straks legehjelp.

 .

Personer med følsom hud eller med kjent allergi overfor denne type veterinærpreparat skal håndtere preparatet med forsiktighet.

 .

Barn må ikke leke med katter som har fått behandling før 4 timer etter behandling.

 .

Det anbefales å gi dyrene behandling om kvelden. På den dagen dyrene får behandling bør behandlede dyr ikke få sove i samme seng som sin eier. Dette gjelder spesielt for barn.

 .

Preparatet er meget brannfarlig. Beskyttes mot varme, gnister, åpen ild eller andre varmekilder.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning eller til dyr som er tenkt benyttet i avl er ikke klarlagt.

 .

Selamektin vurderes imidlertid som trygt å bruke på avlskatter og til drektige og diegivende katter.

 .

Sikkerheten ved bruk av sarolaner til avlskatter, drektige eller diegivende katter er ikke blitt vurdert. Laboratoriestudier med sarolaner på rotte og kanin har ikke vist tegn på fosterskadende (teratogene) effekter.

Veterinærpreparatet skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

I forbindelse med kliniske feltstudier ble det ikke observert noen interaksjoner mellom dette veterinærpreparatet og rutinemessig benyttede veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Det ble ikke observert noen bivirkninger hos kattunger fra 8 ukers alder som var behandlet med opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose av preparatet i opptil 8 påfølgende behandlinger med 28 dagers intervaller, med unntak for én katt som fikk tilført 5 ganger maksimal dose. Denne viste tegn på forbigående overfølsomhet for berøring, utstående hår (piloereksjon), utvidede pupiller (mydriasis) og svak skjelving. Symptomene gikk over uten behandling.

Hvis dyret slikker i seg en full dose av preparatet kan forbigående mage-tarmsymptomer som kraftig spyttproduksjon, myk avføring, brekninger og redusert matinntak observeres. Dette går vanligvis over uten behandling.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke kastes i avløpsvann.

Selamektin kan ha negativ effekt på vannlevende organismer.

 .

Emballasje og restinnhold kastes sammen med husholdningsavfall for å unngå forurensning av vannkilder.

 .

Spør din veterinær eller farmasøyt hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

07.12.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Selamektin er en semisyntetisk substans som tilhører avermektingruppen. Selamektin har adulticid, ovicid og larvicid effekt på lopper. Loppenes livssyklus brytes derfor effektivt gjennom at voksne lopper drepes (på dyret), eggklekkingen forhindres (på dyret og i omgivelsene) og ved at larvene drepes (kun i omgivelsene).

 .

Rester fra selamektin-behandlede kjæledyr dreper loppeegg og larver som ikke tidligere har vært utsatt for selamektin, og er på denne måten med på å kontrollere eksisterende loppesmitte på steder der dyret oppholder seg.

Selamektin er aktiv mot voksne lopper (Ctenocephalides spp.) og midd (Otodectes cynotis), lus (Felicola subrostratus) og gastrointestinale nematoder (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Selamektin har også dokumentert effekt mot hjerteormlarver (D. immitis).

 .

For lopper begynner effekten innen 24 timer og varer i 5 uker etter at preparatet påføres.

 .

Sarolaner er et middmiddel og insektmiddel som hører til isoksazolinfamilien. Sarolaner er aktiv både mot voksne lopper (Ctenocephalides spp.) og flere middarter så som Dermacentor reticulatus, Ixodes hexaganus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.

 .

For flått (I. ricinus) begynner effekten i løpet av 24 timer etter at flåtten har festet seg og varer i en måned etter påføring av preparatet.

 .

Preparatet tilbys i pakker med tre pipetter (alle pipettestørrelser) og seks pipetter (alle pipettestørrelser). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .