Virkestoff: Streptokokkvaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Strangvac injeksjonsvæske, suspensjon for hester og ponnier
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVERIGE
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPAIN
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Strangvac injeksjonsvæske, suspensjon for hest
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (2 ml) inneholder:
Virkestoffer:
Streptococcus equi rekombinant protein CCE ≥ 111,8 mikrogram
Streptococcus equi rekombinant protein Eq85 ≥ 44,6 mikrogram
Streptococcus equi rekombinant protein IdeE ≥ 34,6 mikrogram
*som fastsatt i to in vitro potenstester (ELISA)
Hjelpestoffer:
Renset Quillaia Saponin QS-21 (Fraksjon C) ≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Fosfatidylkolin
Fargeløs til klar gul oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av hester fra 8 måneders alder for:
Reduksjon av økning i kroppstemperatur, hoste, vansker med å svelge, og tegn på depresjon (manglende matlyst, endringer i atferd) i den akutte fasen av en infeksjon med Streptococcus equi.
Reduksjon i antall abscesser i submandibulære og retrofaryngeale lymfeknuter.
Immunitet er vist fra:
2 uker etter den andre vaksinedosen.
Varighet av immunitet:
2 måneder etter den andre vaksinedosen.
Vaksinen er ment for bruk hos hester med en tydelig identifisert høy risiko for Streptococcus equi- infeksjon fra områder der man vet at dette patogenet finnes.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen
6. BIVIRKNINGER
En forbigående økning i kroppstemperatur på opptil 2,6ºC i én til fem dager er svært vanlig etter vaksinering.
Forbigående lokale vevsreaksjoner på injeksjonsstedet, kjennetegnet ved varme, smerte og hevelse (ca. 5 cm i diameter) er svært vanlige og varer i opptil fem dager. Hyppigheten til reaksjoner på injeksjonsstedet er mer uttalt etter den andre primærdosen og ytterligere doser, og større hevelser på opptil 8 cm i diameter kan oppstå.
Tap av matlyst og endringer i atferd i én dag er vanlig.
Utflod fra øyet, som kan være slimete og komme fra begge øynene, er svært vanlig fra én til fem dager etter vaksinering.
Anafylaksilignende reaksjoner oppstår i svært sjeldne tilfeller.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hester.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Intramuskulær bruk.
Rist hetteglasset godt før bruk. Unngå å bryte hetteglasset flere ganger. Unngå innføring av kontaminanter.
Vaksineringsplan
Primært vaksineringsforløp:
Administrer én dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon, etterfulgt av en andre dose (2 ml) fire uker senere.
Revaksinering
Data om forlenget klinisk immunitet etter administrering av revaksinering med enkeltdose er ikke tilgjengelige.
Derfor anbefales det å gjenta det primære vaksineringsregimet etter to måneder hos hester med høy risiko for S. equi-infeksjoner.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Rist hetteglasset godt før bruk. Unngå å bryte hetteglasset flere ganger. Unngå innføring av kontaminanter.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 døgn
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Vaksiner kun friske dyr.
Effekter av vaksinen på ytterligere stadier av infeksjonen, ruptur på abscesser som har utviklet seg på lymfeknutene, forekomst av etterfølgende bærerstatus, atypisk kverke (metastaserende abscesser), purpura haemorrhagica og myostitt og tilfriskning, er ikke kjent.
Effekt har vært vist for den enkelte hest i å redusere kliniske tegn på sykdom i den akutte infeksjonsfasen. Vaksinerte hester kan bli infisert og avgi S. equi.
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen hos seropositive dyr, inkludert dyr med antistoffer derivert fra mor.
Biosikkerhetsprosedyrer for å begrense risikoen for innføring og spredning av S. equi-infeksjoner i anlegg skal være en del av behandlingsverktøyene, uavhengig av vaksinering med dette produktet.
Spesielle advarsler for bruk til dyr:
Vaksinen er testet og er sikker for bruk hos hester fra 5 måneders alder.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Det kan oppstå en allergisk reaksjon. Behandles symptomatisk.
Drektighet og diegiving
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt. I mangel på data anbefales ikke bruk av denne vaksinen.
Fertilitet:
Sikkerhet og effekt av vaksinen har ikke blitt fastslått hos avlsdyr. Vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ikke relevant.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
10/2021
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.