.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Spasmipur vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest, storfe, sau og gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Skopolaminbutylbromid (hyoscini butylbromidum) 20,0 mg .

(tilsvarende 13,8 mg skopolamin (hyoscin)).

 .

Hjelpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 20,0 mg .

Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hest, storfe, sau og gris.

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av akutte spasmer i mage-tarmkanalen (kolikk) og i urinveiene.

Som et hjelpemiddel i prosedyrer hvor det er nødvendig å redusere bevegelsene i mage-tarmkanalen eller redusere sammentrekninger i urinveiene.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved tilfeller av paralytisk ileus (sykdomstilstand hvor tarmen har stoppet), mekanisk blokkering eller hjertesykdommer.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hest med glaukom.

Skal ikke brukes til hest i alderen under 6 uker.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hest skal overvåkes nøye etter behandling.

Behandlingen er i hovedsak symptomatisk (støttende behandling) og en hensiktsmessig håndtering av den underliggende lidelsen er nødvendig.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor skopolaminbutylbromid eller benzylalkohol bør unngå kontakt med preparatet.

Utilsiktet selvinjeksjon kan føre til effekter på hjertet og sirkulasjonssystemet. Unngå utilsiktet selvinjeksjon. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Preparat kan forårsake hud- og øyeirritasjon. Unngå kontakt med hud og øyne. I tilfelle kontakt med huden, vask med såpe og vann. Dersom irritasjonen vedvarer, søk legehjelp. Vask hendene etter bruk.

Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene, skyll øynene umiddelbart med store mengder vann og søk legehjelp dersom irritasjonen vedvarer.

Drektighet og diegiving:

Laboratoriestudier i mus har ikke vist tegn på fosterskadelige (teratogene) effekter. Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk under drektighet i målarten. En effekt på den glatte muskulaturen i fødselskanalen kan forekomme.

Skopolaminbutylbromid, som alle andre antikolinergika, kan hemme produksjonen av melk. På grunn av den lave oppløseligheten i fett, er utskillelsen av skopolaminbutylbromid i melk svært lav.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Dette preparatet kan fremme den hjertefrekvensøkende (takykardiske) effekten av beta-adrenerge legemidler og kan endre effekten av andre legemidler som digoksin.

Virkningen av skopolaminbutylbromid kan forsterkes hvis det brukes sammen med andre legemidler som fungerer på samme måte (antikolinergiske legemidler). Samtidig bruk av lignende legemidler (antikolinergika eller parasympatolytika) bør unngås.

 .

Overdosering:

Ved overdosering kan det oppstå antikolinerge symptomer som urinretensjon, tørste, økt hjertefrekvens (takykardi), hemmet gastrointestinal bevegelse (motilitet) og forbigående synsforstyrrelser.

Ved behov kan legemidler som stimulerer kroppens parasympatiske system gis. I tillegg bør hensiktsmessige støttetiltak anvendes ved behov.

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger .

Hest:

I svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Økt hjertefrekvens.

Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):

Kolikk1.

1På grunn av hemmet tarmbevegelse.

 .

Storfe, sau og gris:

I svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter):

Økt hjertefrekvens.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til intravenøs og intramuskulær bruk.

Hest, storfe og gris:       .

0,2–0,4 mg skopolaminbutylbromid​/​kg kroppsvekt ved intravenøs injeksjon.

(tilsvarende 0,1–0,2 ml preparat​/​10 kg kroppsvekt).

 .

Sau:

0,7 mg skopolaminbutylbromid​/​kg kroppsvekt ved intravenøs injeksjon .

(tilsvarende 0,35 ml preparat​/​10 kg kroppsvekt).

 .

For å redusere sammentrekninger i den glatte muskulaturen i mage-tarmkanalen eller urinveiene (spasmolytisk effekt):

Om nødvendig kan behandlingen gjentas én gang 12 timer etter første administrasjon, i henhold til veterinærkriteriene.

Kun i tilfeller hvor det ikke er mulig med intravenøs injeksjon kan preparatet tilføres intramuskulært med den høyere dosen, som er spesifisert for den respektive målarten.

For kliniske prosedyrer (se indikasjoner):

Tilføres umiddelbart før det er nødvendig med uvirksom mage-tarmkanal eller urinveier. For kliniske prosedyrer skal kun intravenøs tilførselsvei benyttes.

Det anbefales å injisere langsomt både når intravenøs og intramuskulær tilførselsvei benyttes.

 .

For å sikre tilførsel av korrekt dosering, bør kroppsvekten beregnes så nøyaktig som mulig og doseringsenheter eller sprøyter med hensiktsmessige graderinger skal brukes.

Gummiproppen kan punkteres maksimalt 25 ganger.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Se «Spesielle advarsler» i pakningsvedlegget.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt:

Hest 3 døgn.

Storfe 2 døgn.

Sau 18 døgn.

Gris 9 døgn.

Melk:

Hest, storfe og sau 12 timer.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter første åpning, oppbevares ved høyst 25ºC.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter “Exp.”.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

18-12202.

 .

Pakningsstørrelse:

Pappeske med 1 hetteglass á 50 ml.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

15.11.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike.

 .

Lokal representant og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Salfarm Scandinavia AS.

Fridtjof Nansens Plass 4 .

NO-0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .