Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Emamektin



Pakningsvedlegg

 .

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN – KOMBINERT ETIKETT OG PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Pose.

 .

 .

 .

1.        VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

 .

Slice vet. 0,2 %.

Premiks til medisinert fôr.

 .

 .

2.        INNHOLDSSTOFFER.

 .

Hvert g inneholder:

 .

Virkestoff:

Emamektinbenzoat 2,0 mg (tilsvarende 1,76 mg emamektin).

Hjelpestoffer:

 .

Kvalitativt innhold av hjelpestoffer og andre bestanddeler.

Kvantitativt innhold dersom denne informasjonen er avgjørende for riktig administrasjon av preparatet.

Propylenglykol Ph. Eur.

25 mg.

Butylhydroksyanisol.

0,1 mg.

Maisstivelse Ph. Eur.

 .

Maltodekstrin M100.

 .

Hvitt til off-white frittflytende pulver.

 .

 .

3.        PAKNINGSSTØRRELSER.

2,5 kg.

 .

 .

4.        DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

 .

Atlantisk laks og regnbueørret.

 .

 .

5.        INDIKASJONER FOR BRUK.

 .

 .

Indikasjoner for bruk.

Atlantisk laks og regnbueørret: Lakselus (Lepeophtheirus salmonis) og skottelus (Caligus spp.).

 .

 .

6.        KONTRAINDIKASJONER.

Kontraindikasjoner.

Sikkerhet og effekt er ikke utprøvd hos stamfisk, og preparatet skal derfor ikke brukes til stamfisk. Preparatet skal ikke benyttes dersom en vesentlig del av populasjonen har et redusert fôropptak som følge av sykdom eller andre årsaker.

 .

 .

7.        SÆRLIGE ADVARSLER.

 .

Særlige advarsler:

Ingen.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Det anbefales begrensninger i behandlingshyppigheten på grunn av den lange halveringstiden. Det bør maksimalt utføres 3 behandlinger i løpet av 12 måneder og maksimalt 5 behandlinger i løpet av en 2 års produksjonssyklus.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Personlig verneutstyr som hansker skal brukes ved håndtering av medisinert fôr.

Ikke spis eller røyk ved håndtering av medisinert fôr.

Vask hendene grundig med såpe og vann etter kontakt med medisinert fôr.

Alt utstyr brukt ved håndtering av det medisinerte fôret vaskes grundig etter bruk.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Fertilitet:

Ikke relevant.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

Overdosering:

Emamektinbenzoat har vært gitt til atlantisk laks i doser som er 5 ganger anbefalt dose uten bivirkninger. Ved 7 ganger anbefalt dosering ble fisken sløv, mørkfarget og viste ukontrollert atferd, dette ble synlig etter 5 dagers medisinering. Nedsatt appetitt ble sett etter 2 dager. Det ble ikke sett fullstendig bedring én uke etter denne doseringen. Patognomoniske tegn på toksisitet ble ikke funnet, verken ved makroskopiske eller histopatologiske undersøkelser. Ørret viste ingen tegn til bivirkninger ved doser 4,4 ganger høyere enn anbefalt dosering.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Dette preparatet er ment for bruk til fremstilling av medisinfôr.

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

8.        BIVIRKNINGER.

 .

 .

Bivirkninger.

Atlantisk laks og regnbueørret:

Svært vanlige (> 1 dyr / 10 behandlede dyr):

Redusert appetitt1.

 .

1Lettere appetittreduksjon.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt på denne etiketten, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær eller fiskehelsebiolog for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt.

Direktoratet for medisinske produkter (DMP) Nettside: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

9.        DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

 .

Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Doseringen er 50 µg av emamektinbenzoat per kg fisk daglig i 7 dager. Til en anbefalt 0,5 % utfôringsgrad blandes 5 kg av premiks (2 poser) per tonn fôr. Gi det medisinerte fôret i en utfôringgrad på 0,5 % av biomassen​/​dag i 7 påfølgende dager. Det vil gi en dosering på 50 mikrogram​/​kg biomasse per dag.

Dersom utfôringsgraden avviker fra 0,5 % av biomassen må konsentrasjonen i fôret justeres proporsjonalt. Preparatet skal coates på ekstrudert fôr av forskjellig tykkelse og lengde (2,5 – 11,0 mm). Én behandling kan gi effekt i inntil ca. 60 dager.

 .

 .

 .

10.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

11.        TILBAKEHOLDELSESTIDER.

 .

 .

Tilbakeholdelsestider.

175 døgngrader. Det er ikke gjort undersøkelser ved vanntemperaturer lavere enn 5 ºC.

 .

 .

12.        OPPBEVARINGSBETINGELSER.

 .

Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

 .

13.        AVFALLSHÅNDTERING.

 .

 .

Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

14.        RESEPTSTATUS.

 .

Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

15.        MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE OG PAKNINGSSTØRRELSER.

 .

 .

MTnr. 99-4254.

 .

Pakningsstørrelser.

Preparatet er pakket i laminerte aluminiumsforede poser laget av polypropylen​/​lav tetthet polyethylen​/​aluminiumsfolie à 2,5 kg. Posene lukkes med varmeforsegling på 3 sider.

 .

 .

16.        DATO FOR SISTE OPPDATERING AV ETIKETTEN.

 .

 .

Dato for siste oppdatering av etiketten.

14.06.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

17.        KONTAKTINFORMASJON.

 .

 .

Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet GesmbH Vienna .

Siemensstrasse 107.

1210 Wien .

Østerrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger: MSD Animal Health Norge AS.

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf: 55 54 37 35.

 .

 .

18.        YTTERLIGERE INFORMASJON.

Avermektiner binder seg med høy affinitet til glutamat-regulerte ionekanaler hos invertebrater. Dette fører til influks av klorid til cellene med påfølgende hyperpolarisering av hvilepotensialet, en hemming av nevronet med paralyse til følge.

Emamektinbenzoat (EB) har høy affinitet til organisk materiale og lav vannløselighet. EB som spres via fôrspill til miljøet, er sterkt bundet til de organiske komponentene i fôret, men vil gradvis frigis til vannmassene. Etter hvert vil EB bindes til sedimentene, der det gjennomgår en relativt langsom biodegraderingsprosess. Halveringstiden i marint, anaerobt sediment er beregnet til ca. 170 dager, og substansen karakteriseres derfor som tungt nedbrytbar.

 .

 .

19.        TEKSTEN “TIL DYR”.

 .

Til dyr.

 .

20.        UTLØPSDATO.

 .

Exp. {mm​/​åååå}.

 .

21.        PRODUKSJONSNUMMER.

 .

Lot {nummer}.

 .