.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Simparica tyggetabletter til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Zoetis Belgium SA .

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Simparica 5 mg tyggetabletter til hund 1,3 – 2,5 kg .

Simparica 10 mg tyggetabletter til hund > 2,5 – 5 kg .

Simparica 20 mg tyggetabletter til hund > 5 – 10 kg .

Simparica 40 mg tyggetabletter til hund > 10 – 20 kg .

Simparica 80 mg tyggetabletter til hund > 20 – 40 kg .

Simparica 120 mg tyggetabletter til hund > 40 – 60 kg.

 .

sarolaner.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

 .

 .

Brunspettet, firkantet tyggetablett med avrundede hjørner. Tallet gravert på den ene siden av tabletten angir styrken (mg) av tabletten: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” eller “120”.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av flåttinfestasjoner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinusog Rhipicephalus sanguineus). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt i minst 5 uker.

 .

Til behandling av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt mot nye infestasjoner i minst 5 uker. Veterinærpreparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

Til behandling av skabb (Sarcoptes scabiei).

Til behandling av øremidd (Otodectes cynotis).

Til behandling av demodikose (Demodex canis).

 .

Lopper og flått må ta til seg næring fra verten for å bli eksponeres for virkestoffet.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Forbigående, lette gastrointestinale bivirkninger, f.eks. oppkast og diaré, og systemiske lidelser, f.eks. letargi (sløvhet), anoreksi eller manglende appetitt, kan forekomme i svært sjeldne tilfeller basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring.. Disse symptomene går vanligvis over uten behandling.

Nevrologiske forstyrrelser, f.eks. skjelvinger, ataksi (manglende kordinasjon) og kramper, kan forekomme i svært sjeldne tilfeller basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring. Disse symptomene er vanligvis förbigående.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

Veterinærpreparatet skal gis i en dose på 2–4 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:

 .

Bruk en egnet kombinasjon av tilgjengelige styrker for å oppnå en anbefalt dose på 2–4 mg​/​kg. Tablettene skal ikke deles.

 .

Tabletter kan gis med eller uten mat.

 .

Behandlingsregime:

For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjon må veterinærpreparatet gis i månedsintervaller og gis i hele flått-​/​loppesesongen i henhold til lokale epidemiologiske forhold.

 .

For behandling av øremidd (Otodectes cynotis) skal en enkeltdose administreres. Det anbefales å ta en ytterligere kontroll hos veterinær etter 30 dager, da enkelte dyr kan behøve en behandling til.

 .

For behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis) skal en enkeltdose gis med månedlige intervaller i to etterfølgende måneder.

 .

For behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis) er administrasjon av en enkeltdose en gang i måneden i tre påfølgende måneder effektivt og gir markert forbedring av kliniske tegn.

Behandling bør fortsette inntil hudskrapingsprøvene er negative minst to påfølgende ganger med en måneds mellomrom. Fordi demodikose er en multifaktoriell sykdom, bør det også foretas passende behandling av eventuelle underliggende sykdommer.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Simparica tabletter kan tygges og smaker godt. Hunden spiser dem gjerne. Hvis hunden ikke vil ta tabletten frivillig, kan den også gis med mat eller puttes direkte i munnen.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Parasittene må begynne å ta til seg næring fra verten for å bli eksponert til sarolaner, derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Valper yngre enn åtte uker og​/​eller hunder med kroppsvekt under 1,3 kg skal ikke behandles med preparatet uten at dette er anbefalt av veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

Utilsiktet inntak av produktet kan eventuelt medføre uønskede virkninger så som forbigående eksitatoriske nevrologiske symptomer. For å hindre at barn får tilgang til produktet skal bare en tyggetablett om gangen fjernes fra gjennomtrykkspakningen (blisterbrett), og bare når det er nødvendig. Gjennomtrykkspakningen bør legges tilbake i esken umiddelbart etter bruk. Esken skal oppbevares utilgjengelig for barn. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller for avlsdyr er ikke klarlagt. Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på fosterskadelige effekter. Dette preparatet skal kun brukes i samsvar med ansvarlig veterinærs nytte​/​risikovurdering.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Ved kliniske feltforsøk ble det ikke funnet noen interaksjoner mellom Simparica tyggetabletter til hund og andre veterinærpreparater som brukes rutinemessig.

 .

Sikkerhetsstudier gjennomført i laboratorium har ikke vist tegn på interaksjoner ved samtidig administrasjon av sarolaner og milbemycinoksim, moksidektin og pyrantelpamoat. (I disse studiene ble effekt ikke undersøkt.).

 .

Sarolaner bindes sterkt til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre legemidler med høygradig plasmaproteinbinding, som f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDer) og kumarinderivatet warfarin.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Under en sikkerhetsmarginstudie ble veterinærpreparatet administrert peroralt til åtte uker gamle beaglevalper i doser på henholdsvis 0, 1, 3 og 5 ganger maksimal eksponeringsdose (som er 4 mg/kg) med intervaller på 28 dager. Det ble gitt 10 doser. Ved maksimal eksponeringsdose 4 mg/kg ble det ikke observert noen bivirkninger. I gruppene som fikk overdose ble det observert forbigående og selvbegrensende nevrologiske symptomer i noen av dyrene: lette skjelvinger ved tre ganger maksimal eksponeringsdose, og kramper ved fem ganger maksimal eksponeringsdose. Alle hundene frisknet til igjen uten behandling.

 .

Collier med mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -​/​-) tolererte sarolaner godt ved peroral enkeltadministrasjon av 5 ganger anbefalt dose. Det ble ikke observert kliniske symptomer knyttet til behandlingen.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

12.08.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http:​/​/www.ema.europa.eu/.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Sarolaner er et akaricid og insekticid tilhørende isoksazolinfamilien. Sarolaner har effekt både på voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flere flåttarter, f.eks. Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og middartene Demodex canis, Otodectes cynotis og Sarcoptes scabiei.

 .

For lopper inntrer effekten innen 8 timer fra loppen har inntatt næring fra dyret (i 28-dagers perioden etter at hunden har fått administrert produktet). For flått (I. ricinus) inntrer virkningen i løpet av.

12 timer etter at flåtten har festet seg (i 28-dagers perioden etter at hunden har fått administrert produktet). Flått som er på dyret før det får behandling med produktet, dør innen 24 timer etter at dyret får veterinærpreparatet.

 .

Veterinærpreparatet dreper nyklekkede lopper som kommer på dyret, før disse kan legge egg. Produktet forebygger derfor at loppene spres i omgivelsene hvor hunden ferdes.

 .

Tyggetabletter i de respektive styrkene tilbys i følgende pakningsstørrelser: eske med gjennomtrykkspakning (blisterbrett) med 1, 3 eller 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .